资源简介

(共19张PPT)
药用辅料
02
药用辅料的质量要求概述
03
药用辅料的分类
04
药用辅料的作用
05
药用辅料的安全性
目录
Contents
01
药用辅料的概念概述
一
药用辅料的概念
指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂；是除活性药物以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
二
药用辅料的质量要求
对人体无毒无害，化学性质稳定，不易受温度、pH值、储存时间等影响，与主药无配伍禁忌，不影响药物检验，并尽可能用较小的剂量。
三
药用辅料分类
天然物、半合成物、全合成物
增溶剂、乳化剂、着色剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、抗氧剂、矫味剂、抛射剂、渗透促进剂、等渗调节剂……
固体制剂辅料、半固体制剂辅料、液体制剂辅料、气体制剂辅料
口服给药、注射给药、黏膜给药、经皮给药、吸入给药、眼部给药等辅料
按来源分类
按作用分类
按剂型形态分类
按给药途径分类
四
药用辅料作用
（1）
赋予剂型一定的形态特征
（2）
使制剂制备过程顺利进行
（3）
提高药物制剂的稳定性
（4）
调节有效成分的作用部位、作用时间
（5）
改善生理需求
五
药用辅料的安全性
注意辅料自身的毒性，尽量避免使用有毒辅料，如必须使用时，应注意安全用量范围，并在药品使用说明书中注明，提醒医师在开处方时注意。
注意药用辅料的配伍禁忌，在处方设计时避免使用能与药物发生配伍反应的辅料。
注意药用辅料的质量，应对供应商的资质进行严格审查，选取纯度高的药用辅料，避免辅料中的杂质引起毒性。
正确使用
五
药用辅料的安全性
齐二药亮菌甲素事件
二甘醇代替丙二醇
药品质量标准
01
药品标准
02
国家药品标准
03
《中药饮片炮制规范》
04
企业内控标准
目录
Contents
一
药品标准
指对药品的质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的依据。药品标准分为法定标准（国家药品标准、报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》）和企业内控标准。
一
药品标准
药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
二
国家药品标准
1.中华人民共和国药典
二
国家药品标准
1.中华人民共和国药典
二
国家药品标准
1.中华人民共和国药典
二
国家药品标准
局颁标准（YB）：多以“药品注册标准”的形式颁布，“药品注册标准”是国家药品监督管理局批准给注册申请人特定药品的标准。“药品注册标准”不得低于《中国药典》的规定，其项目和检验方法的设定应当符合《中国药典》的基本要求。国家药品监督管理局对对所颁布的“药品注册标准”分阶段进行整理、分类汇总、装订成册并不断更新，如《国家药品标准-新药转正标准》第1～104册（正在更新）、《国家药品西药标准（化学药品地标升国标）》第1～16册、《国家中成药标准汇编》及进口药品标准等。
部颁标准（WS）：《中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂》第1～21册、《中华人民共和国卫生部药品标准-化学药品、生化药品、抗生素药品》第1分册、《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部） 1～6册、《中华人民共和国卫生部药品标准-藏药》第1册、《中华人民共和国卫生部药品标准-蒙药分册》、《中华人民共和国卫生部药品标准-维吾尔药分册》。
2.药典外标准
三
《中药饮片炮制规范》
出厂
销售
不符合国家药品标准或者不按照省级炮制规范炮制的，不得出厂、销售。
国标
中药饮片应当按照国家药品标准炮制。
省标
国家药品标准没有规定的，应按省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
备案
省级药品监督管理部门炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
三
《中药饮片炮制规范》
四
企业内控标准
一般是按照“《中国药典》或者“部颁、局颁（注册标准）”等法定标准制定，但是检验指标比法定标准要求更要严格，主要考虑到药品在运输、贮藏、销售过程中可能引起的药品质量的变化，以确保药品安全有效。

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