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小容量注射剂的辅料与处方设计1
小容量注射剂的辅料与处方设计1
实用药物制剂技术与辅料
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
注射剂
注射剂是指原料药或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
注射剂
注射液
注射用无菌粉末
小容量注射液
注射用浓溶液
大容量注射液（输液）
溶液型注射液
乳状液型注射液
混悬液型注射液
按分散系统分为
按注入体内剂量的多少分为
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
注射用浓溶液
注射用无菌粉末
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
溶液型注射液
乳状液型注射液
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
混悬型型注射液
注射剂的优点
1.药效迅速，作用可靠。
2.适用于不宜口服给药的药物。
3.适用于不能口服给药的病人。
4.可使药物发挥定位定向的局部作用。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
注射剂的缺点
1.注射给药不方便且注射时会产生疼痛。
2.安全性及机体适应性差。
3.制造过程比较复杂，制剂技术和设备要求高，成本高。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
1.药物
2.溶剂
3.附加剂
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
小容量注射液的常用辅料
水性溶剂
1.注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及用于容器的精洗。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
制药用水
纯化水
饮用水
注射用水
灭菌注射用水
灭菌
蒸馏法
蒸馏法、离子变换法、反渗透法
天然水
净化
水性溶剂
2.灭菌注射用水：
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水，不含任何附加剂，用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
非水性溶剂
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
种 类 主要特点 应 用
注射用油 主要为供注射用的大豆油，折光率为1.472～1.476，酸值应不大于0.1，碘值应为126～140，皂化值应为188～195；取本品10.0g，依法测定的过氧化值应不大于3.0。 用来溶解不溶或难溶于水、或在水溶液中不稳定或有特殊用途的药物 。
非水性溶剂
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
种 类 主要特点 应 用
注射用 其他溶剂 乙醇 采用乙醇为注射溶剂时浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。 可以与水、甘油、挥发油等任意混溶，可供静脉或肌内注射。
丙二醇 复合注射用溶剂中常用的含量为10%~60%，用作皮下或肌内注射时有局部刺激性。 可以与水、乙醇、甘油可混溶，能溶解多种挥发油。其对药物的溶解范围广，已广泛用作注射剂的溶剂，供静脉注射或肌内注射。
聚乙二醇 PEG300的降解产物可能会导致肾病变，因此PEG400更常用。 可以与水、乙醇相混溶，化学性质稳定,PEG300、PEG400均可作为注射剂溶剂。
甘油 常用浓度为15%-20%，但大剂量注射会导致惊厥、麻痹、溶血。 可以与水或醇任意混溶， 但在挥发油和脂肪油中不溶。由于黏度和刺激性较大，不单独作为注射剂溶剂用，常与乙醇、丙二醇、水等组成复合溶剂。
实用药物制剂技术与辅料
小容量注射剂的辅料与处方设计1
实用药物制剂技术与辅料
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实用药物制剂技术与辅料
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