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(共18张PPT)
低分子溶液剂的质量要求
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
糖浆剂的质量要求
口服液的质量要求
糖浆剂的质量要求
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
1.生产过程：将原料药物用水溶解（饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积），加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
2.蔗糖量：含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
3.附加剂：根据需要可加入适宜的附加剂。如需加入抑菌剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羟苯酯类的用量不得超过0.05%。如加入其它附加剂，应符合国家标准的有关规定，且不得影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
4.外观：除另有规定外，糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。
5.一般应检查相对密度、pH值等。
6.除另有规定外，糖浆剂应密封，避光置干燥处贮存。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
质量检查
除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
装量
微生物限度
质量检查-装量
1.单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法： 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标识装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
质量检查-装量
2.多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查。
容量法：除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15min，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
质量检查-装量
2.多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
标示装量 口服液体、黏稠液体 平均装量 每个容器装量
20ml以下 不少于标示装量 不少于标示装量的93%
20至50ml 不少于标示装量 不少于标示装量的95%
50ml以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97%
质量检查-微生物限度
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
口服液的质量要求
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
1.口服液溶剂的溶剂一般用水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如抑菌剂、助溶剂、缓冲剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
3.除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
4.制剂应稳定、无刺激，不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
5.除另有规定外，应避光、密封贮存。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
质量检查
除另有规定外，口服溶液剂应进行以下相应检查
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
装量
微生物限度
质量检查-装量
1.单剂量包装的口服溶液剂的装量，照下述方法检查应符合规定。
检查法： 取供试品10支（袋），将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，检视，每支装量与标识装量相比较，均不得少于其标示量。
凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量检查。
实用药物制剂技术与辅料
低分子溶液剂的质量要求
质量检查-装量
2.多剂量包装的口服溶液剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
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低分子溶液剂的质量要求

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