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(共19张PPT)
片剂的质量要求
认识制剂与剂型
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
原料与辅料应混合均匀；
属挥发性或对光热不稳定药物，制备过程中应遮光、避热；
压片前物料或颗粒应控制水分，以适应制备工艺需要，防止贮存期间发霉变质；
根据依从性需要，口含片、咀嚼片、泡腾片等可加入矫味剂、着色剂等；
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
生产与贮藏期间的质量要求
为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善外观等，可进行包衣；
片剂外观应完整光洁，有适宜的硬度和耐磨性；
片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求；
除另有规定外，片剂应密封贮存。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量检查
《中国药典》2020年版（通则0101）规定，片剂剂应检查以下项目
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
外观
重量差异
硬度与脆碎度
崩解时限
溶出度或
释放度
含量均匀度
外观
应完整光洁、边缘整齐、片形一致、色泽均匀、字迹清晰、无杂斑等。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
重量差异
检查方法：取药20片测定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
重量差异限度 平均重量 重量差异限度
0.30g以下 ±7.5%
0.30g或0.30g以上 ±5%
糖衣片在包衣前检查；
薄膜衣片在包衣后检查；
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
含量均匀度检查
含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
按照《中国药典》通则0941含量均匀度检查法，除另有规定外，片剂每片标示量小于25mg或每片主药含量小于每片重量25%者，均需要检查含量均匀度；凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
硬度与脆碎度检查
硬度和脆碎度是反映药物的压缩成型性，对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响，对片剂的崩解，溶出度都有直接影响。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
硬度与脆碎度检查-硬度
在生产中检查硬度时常用指压法，将片剂置于中指与食指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它的硬度。最终需使用硬度计进行测量。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
硬度计
硬度与脆碎度检查-脆碎度
脆碎度是指片剂经过震荡、碰撞而引起的破碎程度。
脆碎度测定是《中国药典》规定的非包衣片的检查项目，主要使用脆碎度仪进行测定。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
硬度脆碎度仪
硬度与脆碎度检查-脆碎度
检查方法： 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；偏重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过1%，不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
硬度脆碎度仪
崩解时限
崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，全部通过筛网。若有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定；
凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
智能崩解仪
崩解时限
除另有规定外，取供试品6 片 ，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均 应在崩解时限内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
智能崩解仪
崩解时限
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
片剂崩解时限规定
片剂种类 介质 崩解时限（min）
普通片 水（37℃±1℃） 15
糖衣片 水（37℃±1℃） 60
薄膜衣片 盐酸（9 → 1000） 化药30 中药60
含片 水（37℃±1℃） 10
舌下片 水（37℃±1℃） 5
可溶片 水（20℃±5℃） 3
肠溶片 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。
溶出度
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
溶出仪
溶出曲线
溶出度
溶出度测定三种检测方法有转篮法、浆法、小杯法，操作过程有所不同，但操作结果的判断方法相同。符合下述条件之一者，可判为符合规定：
6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；
6片中，如有l-2片低于Q，但不低于Q-10％，且其平均溶出量不低于Q；
6片中，有1-2片低于Q，其中仅有 1片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1-3片低于Q，其中仅有l片低于Q-10％，但不低于Q-20％，且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10％、20％是指相对于标示量的百分率（％），具体测定方法详见《中国药典》现行版（附录XC）。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
释放度
释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
释放度测定的仪器装置，除另有规定外，照《中国药典》现行版溶出度测定法（附录XD）项下所示。第一法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂。具体测定方法及结果判断方法详见附录XD。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求
微生物限度
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查。微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。
实用药物制剂技术与辅料
片剂的质量要求

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