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(共15张PPT)
片剂的辅料与处方设计②
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
稀释剂与
吸收剂
润滑剂
润湿剂或
黏合剂
崩解剂
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
不需要加崩解剂的片剂：缓释片、控释片、口含片、咀嚼片、舌下片，以及中药半浸膏片；
咀嚼片因为要在口腔中咀嚼，对口味有一定要求，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂；
可溶片应溶解于水中，因此一般选择的辅料也是易溶于水的。
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
包糖衣材料
种类 主要特点 应用
胶浆 用于包隔离层，可增加衣层黏性、塑性和牢固性，并对片芯起保护作用 常用品种有10%~15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆、1%西黄耆胶浆、4%白及胶浆、35%桃胶浆等，也可选用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮。若选用抗吸湿性强的玉米朊、苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）包隔离层，则必须控制衣层厚度，以免胃中不溶
糖浆 采用含转化糖较少的干燥粒状蔗糖制成 浓度为65%～75%（g/g），用于粉衣层与糖衣层。高浓度有利包衣迅速干燥析晶；保温使用有利均匀分布
有色糖浆 用于包有色糖衣层，为含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层 常用色素有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等，用量为0.03%左右，可单独或配合应用。一般先配成浓色糖浆，用时以糖浆稀释至所需浓度。0.1%以上的氧化铁或带色的中药亦可作为着色衣料，二氧化钛可作避光剂
滑石粉 用于包粉衣层，作为粉衣料 有时为了增加片剂的洁白度和对油类的吸收，可在滑石粉中加入15%~20%碳酸钙或碳酸镁（酸性药物不能使用），或适量的淀粉
白蜡 又名虫蜡，用于糖衣片打光 用前应精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并兑加2%硅油混匀，冷却后制成80目细粉备用
片剂的辅料与处方设计②
实用药物制剂技术与辅料
糖浆
滑石粉
虫胶片
川蜡
片剂的辅料与处方设计③
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
胃溶型薄膜衣料
种类 主要特点 应用
羟丙基甲基纤维素(HPMC) 有成膜性能好，衣膜透明坚韧，包衣时没有黏结现象等 目前广泛使用的纤维素包衣材料
羟丙基纤维素(HPC) 与HPMC相似，能溶于胃肠液中。最大的缺点是有较强的黏性 常与其他薄膜衣材料混合使用
聚乙二醇(PEG) 可溶于水及胃肠液，分子量在4000-6000者
聚维酮(PVP) 可成膜，形成的衣层对热敏感，温度高时易熔融 常与其他薄膜衣材料如CAP等混合使用
聚丙烯酸树脂（Eudragit） IV号 性质稳定，防潮性能好，形成的膜比较坚固，久贮亦不影响崩解时间；是一种安全、无毒的药用高分材料 可用作胃溶性薄膜衣材料分胃溶性和肠溶性树脂
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
聚丙烯酸树脂 Ⅳ型
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
肠溶型薄膜衣材料
种类 主要特点 应用
虫胶 不溶于胃液中，在pH值6.4以上的体液中能迅速溶解 目前虫胶包肠溶衣已少用

邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP) 有吸湿性，成膜性能好，包衣后不溶于酸性溶液，pH 6以上能溶，且胰酶能促进其消化，保证片剂在肠内能崩解 包衣时一般用8％～12％的乙醇丙酮混合液

聚丙烯酸树脂（Eudragit） I、II、III号 作为肠溶衣时渗透性较小，且在肠中溶解性能好 肠溶衣材料

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP） 不溶于水，也不溶于酸性缓冲液，其薄膜衣在pH 5～6间能溶解 是一种在十二指肠上端能开始溶解的肠溶衣材料
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
聚丙烯酸树脂l型
聚丙烯酸树脂Ⅱ型
聚丙烯酸树脂Ⅲ型
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
不溶型薄膜衣料
种类 主要特点 应用
乙基纤维素(EC) 不溶于水，有良好成膜性，可避免包衣时有机溶剂的损害 现广泛使用于缓控释片
醋酸纤维素（CA） 不溶于水，成膜比EC更牢固。
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料
辅助性材料
种类 常用品种 作用
增塑剂 水溶性：丙二醇、甘油、聚乙二醇等; 非水溶性：甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。 增加成膜材料的柔顺性与可塑性

溶剂 有机溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、三氯甲烷等 溶解成膜材料和增塑剂
着色剂与蔽光剂 着色剂常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1ake)等三类。为了提高掩盖效果，还可添加适量二氧化钛。 易于识别，改善外观
致孔剂 亲水性物质，如蔗糖、盐类、表面活性剂、PEG、HPMC、HPC等。 使衣膜产生微孔，从而调节药物的释放速率
片剂的辅料与处方设计③
实用药物制剂技术与辅料

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