资源简介

(共20张PPT)
胶囊剂的制备工艺流程
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
硬胶囊剂的制备工艺流程
囊材
附加剂
溶胶
泡罩包装
瓶装
烘干
脱模
蘸胶
空心胶囊壳
切割
内容物的制备
充填
泡罩包装
瓶装
抛光
质检
套合
硬胶囊剂
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
空心胶囊的制备
囊材
附加剂
溶胶
泡罩包装
瓶装
烘干
脱模
蘸胶
囊材
附加剂
溶胶
瓶装
烘干
脱模
蘸胶
空心胶囊壳
切割
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
空心胶囊的号数与容积
空心胶囊号数 000 00 0 1 2 3 4 5
容积（mL） 1.37 0.95 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
普通型 单锁口型 双锁口型
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
内容物的制备
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
填充
胶囊填充板
全自动胶囊填充
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊抛光机
抛光
胶囊剂的制备工艺流程
包装
实用药物制剂技术与辅料
铝塑泡罩包装机
铝塑泡罩包装机
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
压制法
胶囊剂的制备工艺流程
滴制法
药液贮箱
定量控制器
明胶液贮箱
滴头
胶丸出口
胶丸收集箱
冷却箱
液状石蜡贮箱
冷却管
泵
实用药物制剂技术与辅料
配制药液
配制胶液
滴制
瓶装
洗丸
干燥
成丸
拣丸
包装
软胶囊
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的制备工艺流程
压滴制法
有缝胶丸
滴制法
无缝胶丸
胶囊剂的质量要求
认识制剂与剂型
实用药物制剂技术与辅料
生产与贮藏期间的质量要求
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、破裂等现象，无异味；小剂量原料药物应混合均匀；胶囊剂的内容物不应造成囊壳的变质；微生物限度符合要求。
根据原料药物和制剂的特性，除来源于动植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。内容物包衣的需检查溶剂残留。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
胶囊剂的质量要求
《中国药典》2020年版（通则0103）规定，除另有规定外，胶囊剂应检查以下项目
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
水分
崩解时限
装量差异
微生物限度
水分
中药硬胶囊剂应进行水分检查：取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得超过9.0%。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
《药典》通则0832
≤9.0%
装量差异
取20粒，分别精密称重，倾出内容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小刷等用具试净囊壳，软囊用挥发性溶剂（乙醚等）洗净，自然挥干；精称各囊壳重量，求出每粒内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比，超出装量差异限度的不得超过2粒，并不得有1粒超出装量差异限度1倍 。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
装量差异限度
<0.3g
±10.0%
≥0.3g
±7.5%
平均装量
崩解时限
崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。
加挡板，测定6粒；硬胶囊剂 30min 内完全崩解；软胶囊1h 全崩解。如有1粒未全崩，应加测6粒。
肠溶胶囊先在盐酸（9→1000）中查2h，不得有裂缝或崩解，少量水洗，加档板，人工肠液中1h应全部崩解。如有1粒不全崩解，应再取6粒重测。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
智能崩解仪
软胶囊用人工胃液作介质
崩解时限
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊可不再进行崩解时限检查。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求
溶出度：有效成分从胶囊中溶出的速度和程度。
释放度：口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
微生物限度检查
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查。
微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。
实用药物制剂技术与辅料
胶囊剂的质量要求

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