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MEDICINE KNOWLEDGE
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
外观
颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
粒度
照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
（粗粒）
（细粉）
≤15%
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
水分
中药颗粒剂照水分测定法(通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。
干燥失重
除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法(通则0831)测定，于105℃干燥(含糖颗粒应在80℃减压干燥)至恒重，减失重量不得超过2.0%。
溶化性
含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
10g供试品
200ml热水
搅拌棒
搅拌5min
全部溶化
可溶性颗粒
溶化性
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
泡腾颗粒
1袋单剂量颗粒
200ml水,15-25℃
搅拌棒
搅拌5min
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
平均装量或标示装量 装量差异限度
1.0g及1.0g以下 ±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上 ±5%
多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。
装量
装量差异
单剂量包装的颗粒剂按装量差异检查方法检查，应符合规定。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。
微生物限度
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的颗粒剂，生物制品颗粒剂，照非无菌产品微生物限度检查。微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品颗粒剂，可不进行微生物限度检查。
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的质量要求
MEDICINE KNOWLEDGE
颗粒剂的用药指导
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
一．不是所有的颗粒剂都适合用水冲服。
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
二．不是所有颗粒都是用同样的水温
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
三、不是所有颗粒剂都能溶解成澄明液体
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
四、不是所有颗粒剂都是冲服的
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
五、不是所有颗粒剂都是能马上饮用的
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
一、不要用各种饮品代替白开水冲服颗粒剂
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
二、不要用铁器或铝制品等容器服用颗粒剂。
颗粒剂的用药指导
实用药物制剂技术与辅料
三、特殊人群要注意颗粒剂的辅料

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