资源简介

章节名称 第六章 药品生产管理 任务三 生产管理
教学目的 1.能适应药品生产管理的政策要求； 2.会开展药品生产企业的开办申请工作。
知识点 1.生产管理相关概念及法条； 2.生产管理文件、物料、生产现场及操作过程的准备
重点难点 生产管理的具体实施
思政资源与专业知识融入点 1.加强药品生产过程的管理，提高相关人员的质量意识和责任心，确保药品质量。 2.生产药品环节必须注重实验安全及环境保护，在课堂学习过程中加深学生的安全环保意识。 3.GMP相关记录，培养学生严谨的治学态度和实事求是的作风。 4.生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，不得任意更改。通过这一知识点的讲解，要求学生树立遵守规则的意识
更新知识 删补内容 无
方法手段 方法：讲授法、案例分析法、启发式教学 手段：多媒体教学、网络资源教学
布置作业 课后习题
课后体会
备注：每2课时1次教案
授课主要内容、课时分配、版书设计
主要内容及课时分配： 第六章 药品生产管理 任务三 生产管理 GMP的适用范围包括药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序（比如：精制等）。GMP的中心指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须加强药品生产过程的管理，提高相关人员的质量意识和责任心，确保药品质量。（课程思政内容）（20min） 一、基础知识（30min） （一）相关概念 1.物料 2.原辅料 3.产品 4.制药用水 5.操作规程 6.工艺规程 7.批 8.批号 9.批记录 10.物料平衡 11.洁净区 12.污染 13.交叉污染 14.待验 15.验证 16.中间控制 任何一个环节的质量都不可松懈，相关岗位的人员都需有较强的社会责任感和质量意识观，并在工作中不断提升这些素养。（课程思政内容） 生产药品环节必须注重实验安全及环境保护，在课堂学习过程中加深学生的安全环保意识。（课程思政内容） （二）药品委托生产的相关知识 1.药品委托生产 2.首次申请药品委托生产，需提交的申请材料 二、相关法条（20min） （一）《药品管理法》 （二）《药品管理法实施条例》 （三）《药品生产质量管理规范》 （四）《药品委托生产监督管理规定》
三、任务实施（20min） （一）明确目标 与GMP有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应该及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦除。培养学生严谨的治学态度和实事求是的作风。（课程思政内容） （二）实施程序 1.生产管理文件准备 生产全过程必须严格执行工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，不得任意更改。通过这一知识点的讲解，要求学生树立遵守规则的意识。（课程思政内容） 3.物料准备 3.生产现场的准备 4.生产操作过程的管理 5.生产结束后的清场管理

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