资源简介

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第六章
医药商品冷链物流
01
第一节 冷链医药商品物流概述
02
第二节 冷链设施、设备及要求
03
第三节 批发企业冷链医药商品流程管理
04
实训 冷链医药商品作业
CONTENTS
目 录
02
冷链设施、设备及要求
一、冷链储存设施设备
1.冷库
（1）定义
指采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑，包括库房、制冷机房、变配电间等，其中库房指冷库建筑物主体及为其配套的楼梯间、电梯间、穿堂等附属房间，制冷机房指安装制冷压缩机组和制冷辅助设备的房间。
（2）验证项目及要求
验证项目 工作要求
库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试） 库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内：温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃
温度自动监测系统测点终端的准确度测试 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1.0℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）
温度监测系统配置的测点终端安装位置确认 应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测定终端
温控设施设备运行参数及使用状况测试 应对温度记录仪定期进行校准或检定：测量范围在0～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃
开门作业对库房温度分布的影响 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值
确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势 应证明设备故障或外部供电终端情况下保温时限值大于规定值
冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认 冬季、夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制符合前述要求
（3）验证的操作要点
1）温度分布测试的布点原则
2）绘制测点分布示意图
3）验证用温度记录仪摆放位置
4）开门测试应确保库门全开
5）设备故障或断电保温测试
6）设置多个测点的位置
7）满载测试
8）进行空载及满载性能确认情形
9）定期验证
10）数据有效持续采集时间不应少于48小时
11）性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟
2.冰箱
（1）定义
又称冷柜，恰如小型的冷库，验证的项目、要求及操作要点与冷库一致。根据冰箱的使用性质可分为以下三类，详见下表。医药行业常用的冰箱为商用冷柜，包括药品冷藏柜和药品阴凉柜，多用于药店和医院存储整件拆零的药品。一般大中规模药店选择三门阴凉柜或双门阴凉柜，小规模药店选择单开门（360L或160L）阴凉柜。
（2）工作要求
药品阴凉柜的温度要求为8～18℃，药品冷藏柜的温度要求为2～8℃，两者湿度要求均为35％～75％。所有的冰箱供电要有保障并具有调节温度的功能。冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定时做好温湿度监测和记录，发现异常及时处理。冰箱内药品摆放要注意间距合理，便于冷气流通。
二、冷链运输设施设备
1.冷藏车
（1）定义
泛指具有冷源和隔热车体的运输车辆，是用来运输冷冻或保鲜货物的封闭式厢式运输车，是运送冷链药品的主要运输设备。
（2）验证项目及要求
验证项目 工作要求
车厢内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试） 车辆空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内：温度偏差、均匀度、波动度不高于±3℃
温度自动监测系统测点终端的准确度确认 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1.0℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）
温度监测系统配置的温度监测点位置确认 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测定终端
温控设施运行参数及使用状况测试 应对温度记录仪定期进行校准或检定：测量范围在0～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃
开门作业对车厢内温度分布的影响 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值
确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势 应证明空调或制冷设备故障情况下的保温时限值大于规定值
测试系统在冬季、夏季极端环境温度条件下的运行情况 冬季、夏季极端环境温度条件下车辆的温度控制符合前述要求
（3）验证的操作要点
1）温度分布测试的布点原则
2）测点分布示意图
3）测点终端位置的验证用温度记录仪位置
4）开门测试应确保车门全开
5）保温时限
6）应设置多个测点的位置
7）满载测试
8）进行空载及满载性能确认情形
9）定期验证
10）数据有效持续采集时间应不少于5小时
11）验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟
2.冷藏箱
（1）定义
全称为药品冷链保温箱，指在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程温度的蓄冷式箱的统称，主要由箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。
（2）验证项目及要求
验证项目 工作要求
箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 测试条件下冷藏箱内部各监测点温度均控制在规定的范围内
蓄冷剂配备使用的条件测试 蓄冷剂配备使用条件符合相应操作规程的要求
温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度
开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值
运输最长时限验证 应证明保温时限满足最长运输时间需求
高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 高温或低温等极端外部环境条件下均能满足上述要求
三、温湿度监测设施设备
1.温湿度监测技术
射频识别技术（RFID）对全程冷链进行温湿度管理。通过将内嵌温度传感器的RFID标签至于冷藏箱中，将货物信息及采集的温度实时储存在射频识别技术标签中。货物到达后利用RFID读写装置批量读取货物及温度信息，系统会自动生产整个运输储存链中温度变化静态图，可以实现全程的温湿度信息瞬时获取，实现在途信息查询、实时温湿度监控和地理位置跟踪的自动化操作。
2.温湿度记录仪
GPRS无线温湿度记录仪。该记录仪的外壳依据空气流动原理设计，可以实时监控温湿度变化，传感器响应迅速、精密度高、可靠性强。其次该设备利用GPRS无线网络进行远程数据传输，无须现场布线，使用方便，且不受距离的限制，数据传输过程稳定性高。工作人员通过计算机智能分析软件可以将所记录的数值输出为图文表，便于分析管理。
GPRS无线温湿度记录仪具有超限报警功能，当温湿度超过设定的上、下限时，仪器自带的报警器能及时做出响应，产生异响并向相关人员的手机发送报警信息，提醒工作人员及时调节冷藏车环境中的温湿度。
3.温湿度自动监测系统
（1）概念
指能对环境多点温湿度进行实时监测，并将数据传到计算机系统上进行数据存储与分析、输出打印，在温湿度超限时或设备出现异常时能自动报警的系统。该系统一般由温湿度传感器、数字变送器、通信总线和嵌入版触摸屏及上位机管理软件四部分组成。
（2）验证项目及要求
验证项目 工作要求
温湿度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求 系统应至少每隔1min更新一次测点温度数据；
数据传送及时、完整；
记录内容包括温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别；
在药品储存过程中至少每隔30min自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5min自动记录一次实时温湿度数据；
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2min记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息；
测量终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
监测设备的测量范围和准确度符合要求 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃
应自行对湿度进行确认，相对湿度的最大允许误差为±5％RH
测点终端安装数量及位置符合要求 每一独立的药品库房或仓间至少按照2个测点终端，并均匀分布
平面仓库面积在100m2以下的，至少安装2个测点终端；100m2以上的，每增加100m2至少增加1个测点终端，不足100m2的按100m2计算
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5m～8m之间的，每100m2面积至少安装4个测点终端，每增加100m2至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8m以上的，每100m2面积至少安装6个测点终端，每增加100m2至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置，不足100m2的按100m2计算
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不应低于最上层货架存放药品的最高位置
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不应少于2个
车厢容积超过20m3的，每增加20m3至少增加1个测点终端，不足20m3的按20m3计算
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端，测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不应随意变动
（2）验证项目及要求
验证项目 工作要求
系统与温度调控设施无联动状态的确认 控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件
系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求 系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能
应可防止用户修改、删除、反向导入数据 系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据
（3）验证的操作要点
1）应至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认。
2）应利用人体或其他热源改编测点终端的温度触发报警，确认报警功能是否符合要求。
3）应认为制造系统故障以判断故障报警功能是否正常。
4）应核查生产厂家提供的测点终端合格证明资料或定期校验资料以确认其准确度。在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认。
5）应坚持是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据。
6）应坚持不间断电源容量，确认其可为整个监测系统供电。断电情况下可实现数据采集、存储、报警灯全部功能。

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