资源简介

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第六章
医药商品冷链物流
01
第一节 冷链医药商品物流概述
02
第二节 冷链设施、设备及要求
03
第三节 批发企业冷链医药商品流程管理
04
实训 冷链医药商品作业
CONTENTS
目 录
01
冷链医药商品物流概述
一、冷链物流
1.冷链物流的基本概念
冷链物流(Cold Chain Logistics) 是指根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其温度环境的实体流动过程。该过程以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段。
2、冷链物流的要求
《冷链物流分类与基本要求》（GB/T 28577-2021)对设施设备、信息系统、温度控制、物品保护、质量管理、人员要求、安全管理、环境保护等八个方面做出了要求。
（1）设施设备
1）冷链物流服务提供方应在冷链物流作业的各环节配备专门的设施设备；
2）冷链设施设备应配备连续温度记录仪并定期检查和校正；
3）制冷系统应配备应急供电系统；
4）冷链设施设备应进行日常维护，保持清洁，无异味，并定期消毒，做好记录。
（2）信息系统
1）冷链物流服务提供方应建立与服务相匹配的或满足客户要求的冷链物流信息系统；
2）信息系统应具有温度监测、信息记录、信息传递及报警等功能；
3）冷链物流服务提供方应建立和完善全程温度监测管理和环节间交接制度，实现温度全程可追溯。追溯管理要求应符合GB／T 28843的要求；
4）冷链物流各环节数据保存期限应明确要求。食品类数据保存期限不应少于保质期满后的6个月，未标明保质期的不应少于2年；医药、医疗类数据保存期限不应少于5年。
（3）温度控制
1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流温度监测与控制制度；
2）冷链物流服务提供方应按照冷链物流温度带分类及客户要求，明确规定物品在各个物流环节的温度要求、温度测量方法、温度测量结果的记录要求，以及温度记录保存方法、保存期限等要求；
3）冷链物流服务提供方应在装载物品前，选择适宜的方法对设施设备及运输工具厢体内部进行加热或降温处理。
（4）物品保护
1）冷链物流服务提供方应建立物品保护制度，对各个作业环节做出包括温度、清洁卫生、保质期等在内的关于物品保护的具体运作要求；
2）冷链物流服务提供方应对物品定期检查，并根据物品属性制定措施，保护物品不受潮、不损坏、不腐败、不变质、性质稳定、数量齐全、包装和防护完好等；
3）应按照物品属性进行分类、分区域码放；
4）冷链物流服务提供方应满足物品在储存和运输过程中的所需温度、湿度、气体成分等要求。
（5）质量管理
1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流质量管理体系相关文件，并定期开展内审和质量改进等活动；
2）冷链物流服务提供方应提前设计冷链物流活动实施方案，并对方案做出评估和决策；
3）冷链物流服务提供方应建立冷链物流应急处理预案，并定期进行演练；
4）物品交接时，应符合双方所规定的批次、数量、品类、温度记录等要求，应签署交接凭证并保存。
（6）人员要求
1）冷链物流从业人员应持有岗位所需的有效证明；
2）冷链物流从业人员应定期进行专业培训并考核。
（7）安全管理
1）冷链物流服务提供方应建立保障人员、冷链设施设备、物品、环境、消防等方面的安全管理制度；
2）突发公共卫生事件时，冷链物流服务提供方及时对冷链物流相关人员、物品、包装、设施设备等采取相应的预防和处置措施。
（8）环境保护
1）冷链物流服务提供方应建立冷链物流环境保护管理措施；
2）冷链物流服务提供方宜选用对环境友好的制冷工质；
3）冷链物流服务提供方宜选用绿色、环保、节能的设施设备；
4）冷链物流服务提供方在冷链物流各环节中宜使用可循环利用或可回收材料。
3.冷链物流的分类
分类 类别细分 温度带
冷藏 C1 10℃～25℃
C2 0℃～10℃
冷冻 F1 -18℃～0℃
F2 -30℃～-18℃
F3 -55℃～-30℃
F4 ≤-55℃
冷链种类 冷链物流服务对象
食品类冷链物流 果蔬类、肉类、水产类、禽蛋类、乳类、粮食类
及其加工制品等
医药、医疗类冷链物流 药品、医疗器械、生物样本等
花卉、植物类冷链物流 花卉、植物及其鲜切产品等
其他冷链物流 化学品、精密仪器电子产品、艺术品等
4.冷链物流的相关标准与规范
《物流术语》（GB/T 18354-2021)
《冷链物流分类与基本要求》（GB/T 28577-2021）
《冷链物流信息管理要求》（GB/T 36088-2018）
《冷库设计标准》（GB50072-2021）
《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》（QCT 449-2010）
《低温仓储作业规范》（GB/T 31078-2014）
二、医药商品冷链物流
1.基本概念
指采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.要求
《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2021)从总体要求、人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制等四个方面做出了要求。
总体要求 （1）应具有相适应的管理及作业人员，人员应经过相应的培训
（2）应具有相适应的温度控制设施设备，设施设备应验证
（3）应具有温度监测系统，对物流作业全过程温度进行监测和记录，温度数据可追溯
（4）应制定药品冷链物流质量管理体系文件
（5）应制定应急管理制度并实施
（6）应建立内审制度，依据结论制定相应改进措施
（7）药品冷链物流作业过程中的各类原始记录和凭证应至少保存５年，纸质记录应清晰可见，防止褪色，电子数据和记录应做异地备份
人员与培训 （1）应设置质量管理部门，并配备专职质量管理人员
（2）应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案
（3）应制定年度培训计划，按计划开展培训，做好培训记录，并对培训进行评估
（4）培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位操作规程、安全防护、应急演练等，冷链物流从业人员经考核合格后方可上岗
设施设备与验证管理 （1）应具有与药品品种和经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱或其他温度控制的专用设施设备
（2）温控设施设备性能确认应符合GB/T 34399的要求，并在验证结果支持的范围内进行使用
（3）冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源。备用发电机组应定期检查维护，至少每月进行一次启动运行测试，并做好记录
（4）冷藏车应符合WB/T 1104的规定和要求
（5）保温箱应符合WB/T 1097的规定和要求
（6）应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化
（7）应建立验证控制文件，文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、验证报告、变更控制、偏差处理等，验证控制文件应按规定保存
（8）当物流作业过程中温度超过预警温度时，温度自动监测系统应当实时发出报警
温度监测与控制 （1）冷链物流作业操作出现温度偏差时，应通报本企业质量管理部门，按照质量管理体系文件的要求进行偏差处理
（2）应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全
3.冷链医药商品分类
类别 对环境温度的要求
冷藏医药商品 需在冷处（2℃～10℃）贮藏、保管与运输
冷冻医药商品 需在0℃以下贮藏运输
类别 典型药品 保存运输条件
预防类 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞) 2℃～8℃避光保存和运输
治疗类 抗狂犬病血清 2℃～8℃避光保存和运输
注射用牛肺表面活性剂 -10℃以下保存
司莫司汀胶囊 -10℃以下保存
体内诊断类 结核菌素纯蛋白衍生物 2℃～8℃避光保存和运输
体外诊断类 抗A抗B血型定型试剂 2℃～8℃避光保存
4.管理与规定
《药品流通监督管理办法》
《药品经营质量管理规范》
《药品冷链物流运作管理规范》（GB/T 28842-2021）
《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）
《药品冷链保温箱通用规范》（WB/T 1997-2018）
《道路运输医药产品冷藏车功能配置要求》（WB/T 1104-2020）
三、药品冷链物流的发展
1.我国药品冷链物流存在的主要问题
（1）监管标准不统一；
（2）技术、设施落后；
（3）结构体系不完善。
2.我国药品冷链物流的规范化建设
（1）完善医药冷链物流体系；
（2）发展药品冷链物流第三方物流；
（3）完善标准，搭建平台。
3、我国药品冷链行业的人才需求
（1）建立药品冷链物流人才数据库；
（2）加大专业人才引进培养力度。

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