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第一章 绪论
§1-1　制药设备基础知识
§1-2　制药设备与ＧＭＰ
§1-1　制药设备基础知识
1.掌握制药设备的分类，了解制药机械产品代码与型号。
2.熟悉制药设备的材料，了解制药设备防腐知识。
【学习目标】
药物制剂生产过程包括原辅料的粉碎、过筛、混合、干燥、制粒、胶囊填充、压片、包衣等单元操作，以及其他制剂的配制、过滤、洗瓶、干燥、灭菌、灌装和包装等单元操作。这些操作都需要特定的制药机械设备来完成。
1.制药机械的分类
按照《制药机械术语》（GB/T 15692—2008），可将制药机械分为８类。
（１）原料药设备及机械 （２）制剂机械及设备，可分为１３类。
（３）药用粉碎机械 （４）饮片机械
（５）制药用水、气（汽）设备（６）药品包装机械
（７）药物检测设备 （８）其他制药机械及设备
一、制药设备的分类
2.制药机械产品代码与型号
（１）制药机械产品代码
根据《制药机械产品分类及编码》（GB/T 28258—2012）的规定，制药机械产品代码结构共分为３个层级，第一层级为制药机械产品类别代码，第二层级为制药机械产品类目代码，第三层级为制药机械产品代码。
产品类别代码：由产品类别组成第一层级代码，即由两位阿拉伯数字表示。原料药机械及设备代码为01，制剂机械及设备代码为02，药用粉碎机械代码为03，饮片机械代码为604，制药用水、气（汽）设备代码为05，药品包装机械代码为06，药物检测设备代码为07，其他制药机械及设备代码为08。
产品类目代码：由第一层级的产品类别代码和第二层级的产品类目代码组合而成，即由４位阿拉伯数字表示。
产品代码：由第一层级的产品类别代码、第二层级的产品类目代码和第三层级的产品代码组合而成，由６位阿拉伯数字表示（亦称全码）。以湿法混合制粒机代码020115为例，“02”表示制剂机械及设备，“0201”表示颗粒剂机械，“020115”为该设备全码。其他设备代码可通过查询《制药机械产品分类及编码》（GB/T 28258—2012）获得。
（２）制药机械产品型号
制药机械产品型号由产品类别代号、功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。
其中，类别代号、功能代号和规格代号为型号中的主体部分，是编制型号的必备要素；型式代号和特征代号为型号中的补充部分，是编制型号的可选要素。制药机械产品型号及意义见表1-1。
制药机械产品型号的格式：ⅠⅡⅢ ⅣⅤ型＋设备名称。以ZP35旋转式压片机为例，Ｚ为类别代号，表示制剂机械及设备；Ｐ为功能代号，表示压片机械；型式代号、特征代号未使用；35为规格代号，表示压片机冲模数为35。
制药机械产品型号及意义
认识国家标准、行业标准、地方标准和企业标准
按照国内外对标准的定义，标准是由权威机构批准发布的。目前，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。
国家标准———由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布。
行业标准———由国务院有关部委发布。
地方标准———由各地方标准化主管部门发布。
企业标准———由各企业发布。
【知识链接】
1.金属材料
（１）黑色金属
１）铸铁。
２）钢。
（２）有色金属
１）铝和铝合金。
２）铜和铜合金。
二、制药设备材料
2.非金属材料
（１）高分子材料
１）热固性塑料。
２）热塑性塑料。
（２）陶瓷材料
１）传统工业陶瓷。
２）新型陶瓷。
３）金属陶瓷。
制药行业使用最普遍的是304和316Ｌ奥氏体不锈钢两个品种。一般，固体制剂、口服液制剂等生产设备的材料大多为304不锈钢，注射剂生产设备的材料大多为316Ｌ不锈钢
【知识链接】
制药设备新材料
１）超纯铁素体不锈钢。超纯铁素体不锈钢是指碳、氮等间隙元素含量极低的铁素体不锈钢，在任何温度下其金相组织呈铁素体组织，为铬质量分数在１７％～３０％、钼质量分数在０～４％的铁基铬钼合金。
２）双相不锈钢。双相不锈钢是指不锈钢的固溶组织中铁素体与奥氏体两相各约占一半，一般较少相的质量分数至少为３０％。
３）复合材料。复合材料是指通过高科技器材将不同性质的材料进行组合和优化形成的全新材料。
【知识链接】
3.设备材料防腐
（１）设备材料腐蚀分类
１）化学腐蚀。
２）电化学腐蚀。
（２）设备材料的防腐蚀方法
１）使用非金属材料法。
２）金属覆盖保护层法。
３）电化学保护法。
４）介质处理保护法。
§1-2　制药设备与ＧＭＰ
1.掌握ＧＭＰ对制药设备的要求。
2.了解制药设备的管理。
【学习目标】
1.设备检查的要求
（１）设计、卫生要求
１）尽量简化设备结构，使其满足生产工艺要求。
２）设备的设计和安装应满足易于清洁和排空的要求。
３）设备上需要清洗的部件应便于拆卸。
４）原料、半成品、成品或包装材料应避免与润滑剂和冷却剂相接触。
５）设备密闭性好。
６）噪声超过规定限度的设备应安装消声装置，改善操作环境。
７）干燥设备内不能采用易脱落纤维及含有石棉的空气过滤器，不能使用吸附药品成分或释放异物的过滤装置。
８）设计的管道要保证不积存原料。
一、GMP对制药设备的要求
（２）材质要求
凡是接触药品物料的工具、设备、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形、易清洁的材料制作（不锈钢材质以304、316为主）。
（３）设备安装要求
１）设备安装必须符合工艺卫生要求，与天花板、屋梁、墙壁、其他设施设备等应有大于１０cｍ的距离。设备安装位置应便于设备操作人员和维护人员的操作，以及物料的输送和人员的通行。
２）开放的生产线上方应加保护罩，传动部分应设置防水、防尘罩。设备内的保护罩／盖、门、窗等应能够密封。
３）应消除生产线上方积存冷凝水的点，排气罩上应设置冷凝水排出装置，避免冷凝水掉落到产品中。
４）生产线上方避免安装电机，以免润滑油掉落到产品中污染产品。若不能避免，则应在电机下方设置收集盘，由专人负责定期清理。
５）人员通道避免在生产线上方，当无法避免时，在暴露产品的地方应加保护罩，保护罩应可拆卸、易清洁。
６）无菌室不设置排水口，管道坡度应确保无死角，易于管道的清洁、消毒。
７）物料及辅料选用适宜的传送形式，不同洁净度级别区域之间的输送带必须是完全分隔开的，不得互相穿越，避免发生交叉污染。输送带要易于清洁，不能安装在盒／箱子里面。
８）设备的电机或其他电动、传动装置应安装在封闭的保护装置中，防止产品进入其中。
2.设备确认的要求
（１）设计确认（２）安装确认（３）运行确认（４）性能确认
3.设备管理的要求
（１）投资管理
（２）运行管理
１）日常设备维护。２）状态检查。３）日常整修。
（３）后期管理
１）建立设备维修管理制度和信息反馈制度。２）制定规程。３）大修。４）故障控制与管理，健全维修记录。
（４）验证管理
1.设备文件管理
（１）收集设备技术资料。
（２）运用设备技术资料。
（３）管理设备技术资料。
二、制药设备管理
2、状态标志管理
（１）所有使用设备都应有统一编号，设备主体上应有编号，每台设备都要设专人管理，责任到人。
（２）生产结束清场后，每台设备都应挂状态标志牌。
（３）各种管路、管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头“→”，并标明流向地点、料液的名称等。
（４）灭菌设备应标明灭菌时间和有效期限，超过有效期限的，应重新灭菌后再使用。
（５）当设备状态改变时，要及时更换状态标志牌，避免误用。
（６）所有标志牌应挂在不易脱落的位置。
（７）“运行中”“已清洗”“完好”状态标志牌用绿色字。
（８）“待清洗”“维修中”“待维修”状态标志牌用黄色字。
（９）“停用”状态标志牌用红色字。
3.维护保养管理
（１）管理职能
１）工程部负责对企业各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理。
２）车间主任和设备员负责对本部门设备维护保养工作进行组织、检查和考评。
３）班组长和班组设备员负责对本班组设备维护保养工作进行组织、检查和考核。
４）操作人员负责操作设备的维护保养。
（２）管理内容
１）对所有设备的维护保养都要实行以操作人员为主，机、电、仪维修人员相结合的制度。设备归谁操作，就由谁维护，做到分工明确，责任到人。
２）设备维护保养工作的原则是维护与计划检修相结合、专业管理与群众管理相结合。操作人员对自己负责的设备要正确使用，精心维护，使设备保持完好状态。
３）设备使用部门负责起草设备操作维护保养规程，并报企业工程部审批，获得批准后，使用部门应按规程严格执行，不得擅自改变。如需更改，必须报企业工程部批准备案。
４）车间的操作人员要定期学习设备操作维护保养规程。
５）操作人员的主要职责：
①严格按操作规程进行设备的启动、运行和停机。
②严格执行生产工艺规程和巡回检查制度。
③发现设备有异常情况出现，要立即查找原因，及时处理，不能处理的要及时报告。
④按设备润滑管理标准认真做好设备润滑工作。
⑤每班清扫本岗位内的设备、管道、操作台及周围环境，做到设备及环境干净、整齐、
无杂物，保障清洁文明生产。
⑥设备在维修过程中不能对生产造成污染。
⑦要及时清除本岗位设备和管道的跑、冒、滴、漏，最大限度降低泄漏率。
⑧严格执行设备运行状态记录。
⑨应积极配合维修人员完成设备停机检修工作，参与试车验收。
６）机、电、仪维修人员的本职工作如下：
①按时、按质、按量完成维修任务。设备发生临时故障时，要随叫随到，积极及时进行检修。
②按照要求对分管设备进行巡回检查（每日１～２次），主动向操作人员了解设备运行情况，及时消除设备缺陷，并做好记录。对不能及时处理的故障，应及时向车间设备维修人员反映，按车间安排执行。
③指导和监督操作人员正确使用和维护设备，检查设备润滑情况，发现违规操作应立即予以纠正，对屡教不改者，应向车间主任报告。
④设备维修人员应定期对电气仪表进行清扫，保证电气仪表灵敏可靠。
７）对本岗位范围内的闲置、封存设备应定期进行维护保养。
（３）情况检查
１）检查制度的实施情况和设备实际保养状况。
２）工程部对车间、班组、个人三级按月进行考核，并采取相应的奖罚措施。

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