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第二章 制剂生产通用设备
§2-1　基础操作生产设备
§2-2　公用系统生产设备
实训项目一 万能粉碎机的使用与维护
实训项目二 V形混合机的使用与维护
§2-2　公用系统生产设备
一、制药用水生产设备
1.概述
（1）制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水。
纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。
灭菌注射用水：注射用水按注射剂生产工艺制备所得的水。
（2）生产工艺
1）二级反渗透制水生产工艺：原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯水箱→精滤器→纯化水→多效蒸馏水机→注射用水
2）反渗透组合离子交换制水生产工艺：原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→中间水泵→混床→除盐水箱→除盐水泵→紫外灭菌器→精滤器→纯化水→多效蒸馏水机→注射用水
3）反渗透组合电去离子制水生产工艺：原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→软化水箱→增水泵→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→中间水箱→过滤器→紫外灭菌器→电去离子装置→纯化水箱→纯化水→多效蒸馏水机→注射用水
2.纯化水生产设备
（1）预处理设备
1）机械过滤器
结构：主要由壳体、过滤介质与连接管路组成。
分类：根据过滤介质的不同，分为石英砂过滤器、多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器等。
工作原理：原水在一定的压力作用下，通过过滤介质滤除水中悬浮物、不溶性颗粒，除去色味并脱氯，从而达到净化的目的。
2）软化器
结构：软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。
作用：水中的钙、镁离子被树脂中的钠离子置换出来，以防在后续水管和设备中结垢。
3）精密过滤器（又称保安过滤器）
结构及分类：根据其外部壳体结构的不同分为卡箍式、法兰式、吊环式等多种形式。在内部加入不同精度的滤芯（如PP滤芯、线绕芯、折叠滤芯、陶瓷滤芯等）
作用：可去除水中各种微小颗粒、胶体、金属、细菌、余氯等杂质。
（2）反渗透（RO）设备
1）主要结构
主要由反渗透膜组件、高压泵、药洗装置、控制装置以及相关检测仪表构成。核心部件反渗透膜组件的膜材料一般为醋酸纤维素（CA）、三醋酸纤维素以及聚酰胺，其孔径极小，一般0.1～1.0nm范围，制水时水以高压透过膜，因此要求反渗透膜有一定的强度。制药用水生产中螺旋卷式、中空纤维式两种组件较为常用。
图2-17 螺旋卷式反渗透膜组件
1-止水带；2-集水管；3-防渗环；4-透过水道网；5-RO膜；6-原水导流网；7-料液隔网；8-多孔支撑材料
图2-18 中空纤维式反渗透膜组件
１—中空纤维 ２—外壳 ３—原水分布管 ４—密封隔圈 ５—端板 ６—多孔支撑板 ７—环氧树脂管板 ８—中空纤维端部 ９—隔网
2）工作原理
反渗透是利用选择透过性膜只允许水分子自由通过，而不允许水中溶质分子通过的性质，在膜两侧高压作用下从原水中将纯水分离出来的过程。
图2-19 反渗透工作原理
a）正常渗透；b）渗透平衡；c）反渗透
3）二级反渗透器
一级反渗透能除去90%～95%的一价离子、98%～99%的二价离子，但除去氯离子的能力达不到《中国药典》的要求，只有二级反渗透才能彻底地除去氯离子。故目前药品生产企业普遍采用二级反渗透器制备纯化水。
（3）离子交换设备
1）主要结构
主体为离子交换树脂柱，常用有机玻璃或内衬橡胶的钢制圆简制成。在每个离子交换树脂柱的上、下端分别有一块布水板，此外，从柱的顶部至底部分别设有进水口、上排污口、树脂装入口、树脂排出口、下出水口、下排污口等。
阳柱及阴柱内离子交换树脂的填充量一般占柱高的2/3。混合柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照2∶1的比例混合，填充量一般占柱高的3/5。
图2-21 离子交换树脂柱
1-进水口；2-进水阀；3-排气阀；4-出水阀；5-下出水口；6-下排污口；7-正洗排水阀；8-下布水板；9-树脂排出口；10-树脂装入口；11-上布水板；12-上排污口
2）工作原理
离子交换树脂是一类具有离子交换功能的高分子材料。在溶液中它能将本身的离子与溶液中的同号离子进行交换。按交换基团性质的不同，离子交换树脂可分为阳离子交换树脂和阴离子交换树脂两类。
732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂：
2R—SO3H+＋Ca2+→（R—SO3）2Ca2+＋2H+
717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂：
R—N+（CH3）3OH-＋Cl-→R—N+（CH3）3Cl-＋OH-
（4）电渗析设备
1）主要结构
电渗析器是由阴、阳离子交换膜、直流电极、隔板等部件组成的多层隔室。离子交换膜是电渗析的核心部件，是一种膜状的离子交换树脂。在电渗析中使用的离子交换膜，实际上并不是起离子交换作用，而是起离子选择透过作用，更确切地应称为离子选择性透过膜。
2）工作原理
在外加直流电场的作用下，当含有盐分的水流经阴、阳离子交换膜和隔板组成的隔室时，水中的阴、阳离子开始定向移动，阴离子向阳极方向移动，阳离子向阴极方向移动。由于离子交换膜具有选择透过性，阳离子交换膜只允许水中阳离子通过，阴离子交换膜只允许水中的阴离子通过，致使淡水隔室中的离子迁移到浓水隔室中去，从而达到脱盐的目的。
图2-22 电渗析器工作原理
（5）电去离子（EDI）设备
1）主要结构
电去离子装置由淡水室、浓水室、极水室、离子交换膜、混合离子交换树脂、绝缘板、压紧板、电极等组成。
2）工作原理
淡水室内填充混合离子交换树脂，给水中的离子由该室除去；淡水室和浓水室之间装有阴离子交换膜或阳离子交换膜，淡水室中阴（阳）离子在两端电极作用下不断通过阴（阳）离子交换膜进入浓水室；水分子在直流电能的作用下分解成H+和OH-，使淡水室中混合离子交换树脂时刻处于再生状态，因而一直保持有交换容量，而浓水室中的含阴、阳离子的浓水不断地排走。因此，EDI在通电状态下，可以不断地制出纯水，其内填的树脂无须使用工业酸、碱进行再生。
图2-24 EDI设备工作原理
（6）后处理设备
1）臭氧发生器
臭氧发生器是用于制取臭氧的设备。臭氧可对纯水箱及纯水管道进行灭菌消毒。
臭氧发生器主要有三种：高压放电式、紫外线照射式、电解式。高压放电式发生器是纯水系统中较为常用的类型。该类臭氧发生器是使用一定频率的高压电流制造高压电晕电场，使电场内或电场周围的氧分子发生电化学反应，从而制造臭氧。
2）紫外灭菌器
紫外灭菌器是利用紫外线光破环水中各种病毒、细菌以及其它致病体的DNA结构，使DNA中的各种结构键断裂或发生光化学聚合反应，从而使各种病毒、细菌以及其它致病体丧失复制繁殖能力，达到灭菌的效果。
过流式（管道式）紫外灭菌器主要由紫外线灯管、石英玻璃套管、镇流器电源、不锈钢机体、时间累计显示仪、紫外线强度监测仪、控制箱等组成。
3）终端过滤器
采用过滤精度较高的精密过滤器，进一步处理紫外灭菌器杀菌后的纯水。
3.注射用水生产设备
（1）多效蒸馏水机
1）主要结构
多效蒸馏水机是由多个蒸馏水器串接而成，每个蒸馏水器单体即为一效。各蒸馏水器可以垂直串接，也可水平串接。其结构主要由蒸馏塔、冷凝器及控制元件组成。
图2-26 多效蒸馏水机结构
2）工作原理（以五效蒸馏水器为例）
进料水（纯化水）进入冷凝器被5级塔进来的蒸汽预热，再依次通过4级塔、3级塔、2级塔及1级塔上部的盘管而进入1级塔。
在1级塔内，进料水被高压蒸汽(165℃)进一步加热，部分迅速蒸发，蒸发的蒸汽进入2级塔，作为2级塔的热源，高压蒸汽被冷凝后由器底排出。在2级塔内，由l级塔进入的蒸汽将2级塔的进料水蒸发而本身冷凝为蒸馏水，3级、4级和5级塔经历同样的过程。
最后，由2、3、4、5级塔产生的蒸馏水加上5级塔的蒸汽被冷凝器冷凝后得到的蒸馏水(80℃)均汇集于蒸馏水收集器，即成为符合要求的注射用水。
（2）气压式蒸馏水机
1）主要结构
又称热压式蒸馏水器，主要由蒸发冷凝器及压缩机所构成，另外还有附属设备换热器、泵等。
图2-27 气压式蒸馏水机结构
2）工作原理
原水经加热后沸腾汽化，产生二次蒸汽，二次蒸汽被压缩，其压力、温度同时升高；压缩的蒸汽冷凝，其冷凝液就是所制备的蒸馏水，蒸汽冷凝所释放出的潜热作为加热原水的热源使用。
二、净化空调系统
1.概述
GMP规定制剂生产车间应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净室用净化空调系统与一般空调系统相比有以下特征：
（1）净化空调系统所控制的参数除一般空调系统的室内温、湿度之外，还
要控制房间的洁净度和压力等参数，并且温度、湿度的控制精度较高。
（2）净化空调系统的空气处理过程必须对空气进行预过滤、中间过滤、末端过滤等，还必须进行温度和湿度处理。
（3）洁净室的气流分布、气流组织方面，要尽量限制和减少尘粒的扩散，减少二次气流和涡流，使洁净的气流不受污染，以最短的距离直接送到工作区。
（4）为确保洁净室不受室外污染或邻室的污染，洁净室与室外或邻室必须维持一定的压差（正压或负压)，压差应在10Pa以上，这就要求有一定的正压风量或一定的排风。
（5）净化空调系统的风量较大（换气次数一般十次至数百次)，相应的能耗就大，系统造价也就高。
（6）净化空调系统的空气处理设备、风管材质和密封材料根据空气洁净度等级的不同都有一定的要求。风管制作和安装后都必须严格按规定进行清洗、擦拭和密封处理等。
（7）净化空调系统安装完毕后应按规定进行调试，对各个洁净区域综合性能指标进行检测，达到所要求的空气洁净度等级。对系统中的高效过滤器及其安装质量，均应按规定进行检漏等。
2.空气净化设备
（1）空气过滤器
1）初效过滤器
为预过滤器，用于首道过滤，主要截留5μm以上的悬浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒及各种异物。
通常设在上风侧作新风过滤，以延长中、高效过滤器的寿命。
滤材一般采用涤纶无纺布（毡)、玻璃纤维、人造纤维、金属丝网及粗、中孔泡沫塑料等材料。制作方法大多为折叠成型。
2）中效过滤器
主要用以截留1～10μm的悬浮性微粒。
―般装在高效过滤器之前，用于保护高效过滤器。
滤材一般采用中、细孔泡沫塑料、人造纤维合成的无纺布(毡)以及细玻璃纤维等材料，形状做成平板式或袋式。
3）高中效过滤器
主要用于截留1～5μm的悬浮性微粒。
可以用于一般净化系统的末端过滤器，也可用作中间过滤器。
4）亚高效过滤器
主要用于截留1μm以下的亚微米级的微粒。
可以作为洁净室末端过滤器使用，也可以作为高效过滤器的预过滤器。
滤材主要采用玻璃纤维或棉短绒纤维滤纸，常采用叠式过滤器。
5）高效过滤器
洁净室最主要末级过滤器，以实现0.5μm的各洁净度级别为目的，但其效率习惯以过滤0.3μm为准，过滤效率在99.97%以上。
滤材一般采用超细玻璃纤维滤纸和超细过氯乙烯滤布等材料，单元过滤器以折叠式过滤器为主。
高效过滤器具有效率高、阻力大、不能再生、安装方向不能倒装等特点。
（2）洁净工作台
洁净工作台是一种设置在洁净室内或一般室内，可根据产品生产要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化设备，主要由预过滤器、高效过滤器、风机机组、静压箱、外亮、台面和配套的电器元器件组成。
从气流形式上分类：分为水平单向流和垂直单向流。
从气流在循环角度上分类：分为直流式和循环式。
按用途分类：可分为通用型和专用型等。
图2-28 通用型洁净工作台结构
a）水平单向流 b）垂直单向流
1-日光灯；2-台面板；3-电气元件；4-预过滤器；
5-风机机组；6-静压箱；7-高效过滤器；8-外壳；
3.空气净化系统分类
（1）集中式净化空调系统
主要由风机、冷却器、加热器、加湿器、粗中效过滤器、传感器和控制器等组成。净化空调机组集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室。
图2-30 集中式净化空调系统结构
1-送风室；2-初效过滤器；3-回风管；4-送风管；5-混凝土板及保温层；
6-鼓风机；7-加热器；8-挡水板；9-喷雾管；10-蛇管冷却器；
（2）分散式净化空调系统
在集中空调的环境中设置局部净化装置（微环境/隔离装置、空气自净器、层流罩、洁净工作台、洁净小室等）构成分散式送风净化空调系统，也可称为半集中式净化空调系统。在分散式柜式空调送风的环境中设置局部净化装置（高效过滤器送风口、高效过滤器风机机组、洁净小室等）构成分散式送风的净化空调系统。
三、工艺用气设备
1.概述
常用的工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气等。
按照其用途可分为两类：
工艺用气：一般与工艺相接触，有可能影响到产品质量，属于直接影响系统。
仪表用气：主要是给设备运行提供动力，属于间接影响系统。
2.常用工艺用气设备
（1）真空泵
1）主要结构
水环式真空泵主要部件有泵壳、偏心叶轮、气体进出口、动力传输系统。泵壳制成蜗壳形，蜗壳形流道由小到大逐渐变化。叶轮上设计有辐射状前弯叶片，泵壳内装有2/3容积的水，叶轮沉浸在水中，进气口设计在叶轮中心部位。
图2-31 水环式真空泵结构
1-叶片；2-泵壳；3-排出口；4-吸入口；5-水幕
2）工作原理
当叶轮旋转时，在离心力作用下，叶片将水甩出，叶轮中心部位即成局部真空，从而将外界的气体吸入。被甩出的水沿蜗壳形流道形成环形水幕。水幕紧贴叶片，将两叶片间的空间密封成大小不同的空气小室。当小室增大时，小室内呈真空，气体从吸入口吸入；当小室变小时，小室内压力增大，气体由压出口排出。随着叶轮稳定转动，每个空气小室反复变化，使吸气、排气过程持续下去。
3）特点
优点：结构简单紧凑，没有阀门，很少堵塞，易于制造和维修；排气量大而均匀，无须润滑，易损件少；操作可靠，使用寿命长。适用于抽吸含有液体的气体，尤其在抽吸有腐蚀性或爆炸性气体时更为适宜，不易发生危险。
缺点：效率较低，为30%～50%。在运转时为了维持泵内液封以及冷却泵体，运转时需不断向泵内充水，所能产生的真空度受泵体中水的温度所限制。
（2）空气压缩机
1）往复式空气压缩机
通过气缸内活塞或隔膜的往复运动使缸体容积周期变化并实现气体增压和输送的一种压缩机。
主要由三大部分组成:运动机构（包括曲轴、轴承、连杆、十字头、皮带轮或联轴器等)、工作机构(包括气缸、活塞、气阀等)和机体。
3个辅助系统:润滑系统、冷却系统、调节系统。
图2-32 单级往复式空气压缩机结构
1-气缸；2-活塞；3-吸入阀；4-排出阀
往复式压缩机的工作过程由膨胀、吸入、压缩和压出四个阶段所组成。
图2-33 单级往复式空气压缩机的工作过程
2）离心式空气压缩机
一种叶片旋转式压缩机，又称透平压缩机。主要由转子和定子两部分组成：转子包括叶轮和轴，叶轮上有叶片、平衡盘和一部分轴封；定子的主体是气缸，还有扩压器、弯道、回流器、蜗壳及机壳组成。
图2-34 离心式空气压缩机
1-主轴；2-密封；3-机壳；4-扩压器；5-弯道；6-回流器；7-叶轮；8-隔板；9-蜗室；10-进气室
工作原理：气压的提高是靠叶轮旋转、扩压器扩压而实现的。气体进入离心式空气压缩机的叶轮后，在叶轮叶片的作用下，一边跟着叶轮作高速旋转，一边在旋转离心力的作用下向叶轮出口流动，并受到叶轮的扩压作用，其压力能和动能均得到提高，气体进入扩压器后，动能又进一步转化为压力能，气体再通过弯道、回流器流入下一级叶轮进一步压缩，从而使气体压力达到工艺所需要求。
（3）变压吸附（PSA）制氮机
PSA制氮机是以空气为原料，以优质碳分子筛为吸附剂，运用变压吸附原理（PSA），利用充满微孔的分子筛，对空气进行选择性吸附，以达到氧氮分离而获得氮气的设备。
主要由空气压缩机、空气净化系统、空气储罐、切换阀、吸附器和氧气缓冲罐等组成。
工作原理：经过纯化干燥的压缩空气，在吸附器中进行加压吸附、减压脱附。由于空气的动力学效应，氧在碳分子筛微孔中扩散速率远大于氮，氧被碳分子筛优先吸附，氮在气相中被富集起来，形成成品氮气。然后经减压至常压。吸附剂脱附所吸附的氧气等杂质，实现再生。一般在系统中设置两个吸附塔A和B，一塔吸附产氮，另一塔脱附再生，通过控制装置控制气动阀的启闭，使两塔交替循环，以实现连续生产高品质氮气的目的。

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