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第七章 中药药理研究的基本程序
第七章 中药药理研究的基本程序
§7－1　选题和建立工作假说
§7－2　文献查阅
§7－3　科研设计和预实验
§7－4　实验研究
§7－5　实验结果的处理和分析
§7－6　论文撰写
§7－7　注册申报
第七章 中药药理研究的基本程序
学习目标
１.熟悉中药药理研究的基本程序；
２.养成认真钻研的职业素养。
第七章 中药药理研究的基本程序
学习内容
§7－1　选题和建立工作假说
§7－2　文献查阅
§7－3　科研设计和预实验
§7－4　实验研究
§7－5　实验结果的处理和分析
§7－6　论文撰写
§7－7　注册申报
§7－１
选题和建立工作假说
§7－１　选题和建立工作假说
学习内容
一、选题原则
二、选题步骤
三、选题的方法
§7－１　选题和建立工作假说
一、选题原则
二、选题步骤
１.提出问题
２.查阅文献
３.建立假说
４.确定选题
§7－１　选题和建立工作假说
三、选题的方法
１.从招标指南中选题
２.从实践中选题
３.从原有课题中选题
４.从医药学文献中选题
５.从名老中医经验传承和学术思想中选题
６.从民间独特疗法中选题
§7－１　选题和建立工作假说
本节笔记
§7－１　选题和建立工作假说
思考与练习
思考：
（１）研究濒危药材对中医药事业发展有什么影响？
（２）为什么项目指南归在交叉科学部？可能涉及哪几门学科？
练习：通过查阅文献，试着根据以上指南拟一个濒危中药药理研究的选题。（须列出查阅的文献列表）。
§7－2
文献查阅
§7－2　文献查阅
学习内容
一、文献检索的概念
二、文献检索的分类
三、文献检索的一般方法
四、文献获取方法与检索途径
五、文献信息概述
§7－2　文献查阅
一、文献检索的概念
二、文献检索的分类
１.文献检索
２.数据检索
３.事实检索
§7－2　文献查阅
三、文献检索的一般方法
１.手工检索
２.计算机检索
四、文献获取方法与检索途径
１.文献获取方法
２.检索途径
§7－2　文献查阅
五、文献信息概述
１.图书馆
２.网络信息资源
§7－2　文献查阅
本节笔记
§7－2　文献查阅
思考与练习
１.思考：可通过哪些检索途径查阅《中国药典（2020）》？
２.练习：
（１）请通过国家药品监督管理局的“药品查询”功能查询“双黄连口服液” 是不是中药保护品种？它的生产单位有哪些？
（２）请通过数据知识服务平台，查询“中药药理” 相关最近研究进展文献，列举２篇的题名、主题词、关键词、作者、发表刊物、发表时间。
§7－3
科研设计和预实验
§7－3　科研设计和预实验
学习内容
一、科研设计的三要素
二、科研设计的原则
三、预实验
§7－3　科研设计和预实验
一、科研设计的三要素
１.研究对象
２.处理因素
３.实验效应
§7－3　科研设计和预实验
二、科研设计的原则
１.随机原则
２.对照原则
３.重复原则
４.均衡原则
５.样本含量原则
６.福利原则（“3R”原则）
三、预实验
§7－3　科研设计和预实验
本节笔记
§7－3　科研设计和预实验
思考与练习
１.思考：查阅文献，思考科研设计的三个要素之间的关系，该如何进行预实验。
２.练习：根据查阅到的文献，列出预实验有哪些主要内容。
§7－4
实验研究
§7－4　实验研究
学习内容
一、实验研究的概念
二、实验研究的特点
三、实验研究的分类
四、实验研究的方法
§7－4　实验研究
一、实验研究的概念
二、实验研究的特点
二、实验研究的分类
１.演示实验
２.验证实验
３.比较实验
４.优化实验
５.探索实验
§7－4　实验研究
四、实验研究的方法
１.完全随机设计
２.配对设计
３.配伍设计
４.析因设计
５.交叉设计
６.正交设计
７.拉丁方设计
§7－4　实验研究
本节笔记
§7－4　实验研究
思考与练习
１.思考：配伍设计与配对设计有什么不同？各有什么优缺点？
２.练习：查阅中药药理文献，列举查阅到的文献中常用的实验研究方法。
§7－5
实验结果的处理和分析
§7－5　实验结果的处理和分析
学习内容
一、实验结果分析方法
二、实验报告
§7－5　实验结果的处理和分析
一、实验结果分析方法
１.分析方法
２.统计方法
§7－5　实验结果的处理和分析
二、实验报告
１.实验目的
２.实验原理
３.实验过程
４.实验数据记录
５.实验结果分析
６.实验思考与讨论
§7－5　实验结果的处理和分析
本节笔记
§7－5　实验结果的处理和分析
思考与练习
１.思考：实验结果分析方法有哪些？
２.练习：阐述不同统计方法在具体实验中的应用。
§7－6
论文撰写
§7－6　论文撰写
学习内容
一、科研论文的特点
二、论文题目
三、论文摘要和关键词
四、论文正文
五、参考文献的引用
六、论文的修改
§7－6　论文撰写
一、科研论文的特点
二、论文题目
三、论文摘要和关键词
§7－6　论文撰写
四、论文正文
１.引言
２.材料和方法
３.实验结果
４.讨论
５.结语或结论
§7－6　论文撰写
五、参考文献的引用
六、论文的修改
§7－6　论文撰写
本节笔记
§7－7
注册申报
§7－7　注册申报
学习内容
一、中药注册分类
二、中药注册申报资料要求
三、中药药理毒理学研究资料要求
§7－7　注册申报
一、中药注册分类
１.中药创新药
２.中药改良型新药
３.古代经典名方中药复方制剂
４.同名同方药
５.天然药物
６.其他情形
§7－7　注册申报
二、中药注册申报资料要求
１.行政文件和药品信息
２.概要
３.药学研究资料
４.药理毒理研究资料
５.临床研究资料
§7－7　注册申报
三、中药药理毒理学研究资料要求
１.药理学研究资料
２.药代动力学研究资料
３.毒理学研究资料
§7－7　注册申报
本节笔记
§7－7　注册申报
思考与练习
１.思考：中药新药审批的意义。
２.练习：试列举中药新药报批材料中药理学研究需要提供哪些资料。

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