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(共14张PPT)
第五章 无菌制剂生产设备
§5—1 小容量注射剂生产设备
§5—2 大容量注射剂生产设备
§5—3 粉针剂生产设备
实训项目七 注射剂洗烘灌封联动机组的使用与维护
实训项目七 注射剂洗烘灌封联动线的使用与维护
一、实训目的
1. 能按标准操作规程使用洗烘灌封联动线完成注射剂的洗烘灌封操作。
2. 能正确阐述注射剂洗烘灌封联动线的基本结构、工作原理。
3. 能预见并解决洗烘灌封过程中出现的一般问题。
二、实训设备和场地
1. ALX－A型安瓿洗烘灌封联动线。
2. 注射剂生产模拟车间。
三、实训内容与步骤
安瓿洗烘灌封联动线是将安瓿的清洗、干燥灭菌及药液的灌封联合起来的自动化生产线。与单机生产比较，联动线生产过程的自动化程度高，提高了生产效率，有效避免了混淆和交叉污染，确保了注射剂产品的质量。
1.开机前准备
（1）洗瓶机部分
１）检查洗瓶机各管路接头是否牢固，针头是否完好，溢水管、储水槽溢排管是否插好。
２）检查过滤器完整性，安装滤芯。
３）打开洗瓶机注射用水入槽阀门，将清洗槽注满水。
（2）干燥灭菌部分
１）设定隧道式灭菌烘箱烘干灭菌温度、温控停机温度，对烘箱进行预热。
２）检查隧道式灭菌烘箱各段风速和风压是否符合要求。
1.开机前准备
（3）灌封部分
１）安装灌封机灌药器系统。
２）校正灌封机所有充气针头与灌注针头，使之与安瓿瓶口对正。
３）用注射用水冲洗管路、部件至无可见异物，并将注射用水排净。
2.开机操作
（1）洗瓶
启动设备，选择“联动启动”，安瓿清洗速度将与烘干机、灌封机匹配，清洗后的安瓿自动送至烘箱进瓶网带。
（２）干燥灭菌
确认烘箱温度已达到设定温度，选择工作方式为“联动启动”，网带自动走带，清洗后的安瓿依次完成预热、高温灭菌、冷却，自动输送至灌封机。
2.开机操作
（3）灌封
１）启动设备，试灌装，用标定好的注射器量取安瓿内的药液，对泵进行调节，使装量符合要求。
２）打开燃气和氧气管阀门和流量计，点燃火焰，试封口，根据封口情况对火焰、拉丝钳等进行调整，直至封口合格。
３）试灌封合格后，点击“自动运行”，设定合适的灌装速度，选择工作方式为“联动启动”。
４）灌装过程中按规定时间检查装量、可见异物，如产生偏差应及时校正，并随时挑出焦头、封口不严、装量不足等不合格品。
3.操作结束
（1）设备停机，关闭各阀门。
（２）对设备及操作间按清洁操作规程进行清洁、消毒。
（３）填写设备运行记录。
4. 日常维护与保养
（1）超声波洗瓶机
１）检查设备表面是否清洁。
２）检查设备的环境温度、相对湿度和灰尘等。
３）检查设备是否有异常振动和噪声。
４）检查发光二极管、指示灯是否正常工作。
５）检查数显温控仪、电流表显示读数是否正确。
６）检查管路出口的出水量是否减少。
4. 日常维护与保养
（2）隧道式灭菌烘箱
１）开机前应检查各部位的润滑情况，加注润滑油。
２）查看网带的运行状态，观察是否有异常振动和噪声。
３）检查地脚螺栓是否松动，并适时调整，保障其正常运行平稳。
４）检查校验输送网带的平衡度和平稳度。
５）检查加热管工作情况，如有断裂或不亮等异常情况要及时更换。
4. 日常维护与保养
（3）安瓿拉丝灌封机
１）生产结束后使用蒸馏水或医用酒精清洗灌装嘴，取下烘干并保存在专用的 器皿中。
２）尽量减少回火次数，生产结束后保养火头，使用细钢丝或钢针疏通火头。
３）检测燃气和助燃气管路，如发现漏气无法使用，应及时更换。
４）设备保持清洁，及时清理油污、药液或玻璃碎屑，以免造成机器损坏或腐蚀。
5.常见故障与排除
灌封过程中常见故障与排除方法见下。

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