资源简介

(共36张PPT)
第五章 无菌制剂生产设备
§5—1 小容量注射剂生产设备
§5—2 大容量注射剂生产设备
§5—3 粉针剂生产设备
实训项目七 注射剂洗烘灌封联动机组的使用与维护
5—2 大容量注射剂生产设备
一、概述
1.大容量注射剂简介
大容量注射剂简称为大输液或输液，其装量常见的有100ｍＬ、250ｍＬ、500ｍＬ和1000ｍL４种规格。大容量注射剂的包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、输液袋３种主要类型。塑料瓶又分为聚丙烯(PP)塑料瓶和聚乙烯(PE)塑料瓶。欧美发达国家95％以上临床使用的形式为输液袋，输液袋根据材料的不同又分为聚氯乙烯(PVC)塑料袋和非PVC塑料袋。非PVC塑料袋是最先进且完全符合环保要求的输液袋。
国内外普遍采用的非 PVC共挤膜软袋主要由３层构成：内层为完全无毒的惰性聚合物，化学性质稳定，不脱落或降解出异物，通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯 (PE)；中层为致密材料，具有优良的水气阻隔性能，如聚丙烯(PP)；外层主要用于提高软袋的机械强度，通常为聚丙烯(PP) 、聚酰胺(PA)等。
知识链接
塑料袋的常用材料
PVC是聚氯乙烯材料的简称，以聚氯乙烯树脂为主要原料，加入适量的抗老化剂、改性剂等，经混炼、压延、真空吸塑等制成。PVC材料具有轻质、隔热、防潮、阻燃等特点。
PP是聚丙烯塑料，无毒、无味，可在 100℃的沸水中浸泡不变形、不损伤，常见的酸、碱有机溶剂对它几乎不起作用，多用于食品用具。
PE是聚乙烯塑料，化学性能稳定，通常制作食品袋及各种容器，耐酸、碱及盐类水溶液的侵蚀，但不宜用强碱性洗涤剂擦拭或浸泡。
2.大容量注射剂生产工艺流程及环境要求
大容量注射剂的生产分为塑料袋、塑料瓶、玻璃瓶3种工艺流程，其生产工艺流程及环境要求分别如下图所示。
大容量注射剂 （塑料袋）生产工艺流程及环境要求
大容量注射剂 （塑料瓶）生产工艺流程及环境要求
大容量注射剂 （玻璃瓶）生产工艺流程及环境要求
二、大容量注射剂生产设备
1.非PVC软袋大容量注射剂生产联动机组
非PVC软袋大容量注射剂生产联动机组主要包括控制系统、主传动及定位夹、印字工位、预热工位、袋身袋口焊接和周边切割工位、接口焊接工位、袋传送工位、灌装工位、封口工位等，如下图所示。
非 ＰＶＣ软袋大容量注射剂生产联动机组
非PVC软袋大容量注射剂生产联动机组能自动完成开膜、印字、打印批号、制袋、灌装、自动上盖、焊接封口、排列出袋等工序，再配上输液袋传送、灭菌、检漏、灯检等辅助设备，可完成大容量注射剂的生产。非PVC软袋大容量注射剂生产工艺流程如下图所示。
非 ＰＶＣ软袋大容量注射剂生产工艺流程图
１）印字工位。热箔印刷装置用于完成整面印刷，可变更生产数据 （如批号和有效日期、生产日期）并打印。印刷温度、时间和压力可以调节。
２）预热工位。把袋口插入薄膜之前，在热合区域进行袋口外缘的预热，减少以后的热合时间。热合时间、压力、温度可调。此工位装有最小、最大热合温度控制装置，如果超出允许范围则停机。
３）袋身袋口焊接和周边切割工位。此工位将袋周边热合，将袋口焊接并进行周边切割。热合时，由可移动的热合模利用热合装置完成热合操作，热合时间、压力、温度可调。
４）接口焊接工位。通过焊接装置热合袋口。
５）袋传送工位。已制成的空袋由夹具送入机器灌封组的袋夹具中。
６）灌装工位。灌装工位由一组并列的灌装系统完成，每个系统包括一个灌装阀和带有微处理器的流量控制器，微处理器位于主控制柜中。此工位可以实现无袋不灌装及在线清洗和在线消毒。
７）封口工位。此工位包括自动上盖传送系统、袋口和盖加热装置及袋内残余空气排出系统。此工位可实现无袋不取盖，袋内的残余空气可以排出。
2.塑料瓶大容量注射剂生产联动线
塑料瓶大容量注射剂生产联动线如下图所示，由离子气清洗、恒压灌装与热熔封口3部分组成，可自动完成上瓶、消除瓶外静电、进瓶、机械手翻转瓶、离子气清洗、输瓶、定量式灌装与冲氮、理盖、上盖、瓶盖与瓶口加热、热熔封口、排气、出瓶等工序。
塑料瓶大容量注射剂生产联动线
整条联动线为洗、灌、封三位一体联动机，各工位简介如下：
１）自动上瓶工位。采用离子气自动上瓶技术，吹瓶机吹制成型的瓶子经气送轨道输瓶。
２）消除瓶外静电工位。在上瓶轨道部位装有两个离子风扇，离子风对准瓶身，中和瓶身所附带的静电。
３）离子气清洗工位。采用离子气对瓶内进行冲洗，并将瓶内的异物和清洗气体彻底清洗排出。清洗完的瓶子在机械手的作用下，重新正立，然后经过拨轮夹具接到下一操作工位。
４）定量式灌装工位。灌装部分包括机械手工位和一套灌装系统。洗完的塑料瓶经中间拨轮机械手交接后进入灌装机的机械手，灌装头插入瓶内，同步跟踪灌装。灌装过程采用液位控制器控制液位实现恒压自流灌装，灌装完的塑料瓶经转接拨瓶机械手交接后进入上盖封口工位。
５）上盖封口工位。封口部件包括封口机械手部件、加热部件、排气部件、理盖上盖部件。瓶盖经理盖斗整理，依靠离子风气吹轨道，向托盖盘输送瓶盖。采用连续加热、快速压合的封口方式，封口质量好，封口平滑。
６）出瓶工位。瓶盖焊封完毕，经冷却工位后取压盖头升起，瓶子进入出瓶拨轮，出瓶拨轮将瓶子送到输瓶轨道上，机械手张开，输瓶轨道将瓶子带走。
3.玻璃瓶大容量注射剂生产联动机组
玻璃瓶大容量注射剂生产联动机组由理瓶机、外洗瓶机、滚筒式洗瓶机、灌装设备、封口设备组成，如下图所示。
玻璃瓶大容量注射剂生产联动机组
（1）理瓶机
理瓶机的作用是将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个送至洗瓶机。常见的理瓶机为圆盘式理瓶机及等差式理瓶机。
圆盘式理瓶机如下图所示。当低速旋转的圆盘上放置待洗的玻璃瓶时，圆盘中的固定拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，使瓶子沿圆盘壁进入输送带至洗瓶机上，即靠离心力进行理瓶送瓶。
圆盘式理瓶机结构示意图
1-输送带
2-围沿
3-拨杆
4-转盘
（1）理瓶机
等差式理瓶机由等速和差速进瓶机组成，如下图所示。其原理为等速进瓶机 7条平行等速传送同一动力的链轮带动输送带，将瓶子送至相垂直的差速进瓶机输送带上。差速进瓶机的5条输送带利用不同齿轮的链轮变速达到不同的速度要求。第1条、第2条以较低等速进行；第3条速度较慢且方向相反，其目的是将卡在出瓶口的瓶子迅速带走。差速是为了瓶子输送时不形成堆积而保持逐个输送。
等差式理瓶机结构示意图
1-玻璃瓶出口
2-等差进瓶机
3-等速进瓶机
（2）外洗瓶机
外洗瓶机是清洗玻璃瓶外表面的设备，如下图所示。清洗方法为毛刷固定两边，瓶子在输送带的带动下从毛刷中间通过，达到清洗的目的。也有毛刷旋转运动，当瓶子通过时产生相对运动，洗净瓶子表面。毛刷上部安装有喷淋水管，可及时冲走刷洗的污物。
外洗瓶机结构示意图
1.淋水管；
2.毛刷；
3.瓶子；
4.传动装置；
5.输送带
（3）滚筒式洗瓶机
滚筒式洗瓶机工位如下图所示。当设置在滚筒前端的拨瓶轮使玻璃瓶进入粗洗滚筒中的前滚筒，并转动到设定的工位１时，碱液注入瓶中。带有碱液的玻璃瓶转到水平位置时，毛刷进入瓶内，待毛刷洗涤瓶内壁之后，毛刷退出。玻璃瓶继续转到下两个工位，逐一由喷射管对刷洗后的玻璃瓶内腔冲去碱液。当滚筒载着玻璃瓶处于进瓶通道停歇位置时，拨瓶轮送入的空瓶将冲洗后的玻璃瓶推入后滚筒，加热后的饮用水继续对玻璃瓶进行外淋、内刷、冲洗。粗洗后的玻璃瓶由输送带送入精洗滚筒。精洗滚筒取消了毛刷，在滚筒下部设置了注射用水喷嘴和回收注射用水装置。前滚筒利用回收的注射用水进行外淋、内冲，后滚筒利用新鲜注射用水进行内冲并沥水，从而保障了洗瓶质量。精洗滚筒设置在洁净区，洁净的玻璃瓶经检查合格后，进入灌装工序。
滚筒式洗瓶机工位
ａ）粗洗 ｂ）精洗
（4）灌装设备
灌装机有许多类型，按灌装方式可分为常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装，按计量方式可分为流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式。下面介绍两种常见的灌装机。
１）量杯式负压灌装机。该机由药液计量杯、托瓶装置及无级变速装置3部分组成，如下图所示。
计量杯计量原理：计量杯以容积定量，药液超过量杯缺口，则自动从缺口流向盛料桶内，即为计量粗定位；精确的调节是通过计量调节块在计量杯中所占的体积而定，旋动调节螺母使计量块上升或下降，从而确保装量准确。
量杯式负压灌装机结构示意图
1.升降凸轮；2.瓶托；
3.橡胶喇叭口；4.瓶肩定位套；5.真空吸管；6.硅橡胶管；
7.盛料桶；8.进液调节阀；
9.计量杯；10.计量调节块；
11.吸液管；12.调节螺母；
13.量杯缺口
（4）灌装设备
２）计量泵注射式灌装机。该机是通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。计量泵注射式灌装机如下图所示，计量泵以活塞的往复运动进行充填，以容积计量，常压灌装。首先粗调活塞行程，达到灌装量，再调节下部的微调螺母，可以达到很高的计量精度。
计量泵注射式灌装机示意图
1.单向阀；
2.灌装管；
3.微调螺母；
4.活塞升降板；
5.计量缸；
（5）封口设备
药液灌装后必须在洁净区内进行封口，所以封口设备应与灌装机配套使用，以避免药品的污染和氧化。我国使用的封口形式有翻边形胶塞和Ｔ形胶塞，胶塞的外面再盖铝盖并轧紧。封口设备有塞胶塞机、胶塞翻塞机、轧盖机等。
１）塞胶塞机。塞胶塞机主要用于Ｔ形胶塞对Ａ型玻璃瓶封口，可自动完成输瓶、螺杆同步送瓶、理瓶、送塞、塞塞等工序。
Ｔ形胶塞的塞塞机构如下图所示。当夹塞爪抓住Ｔ形胶塞时，玻璃瓶瓶托由凸轮作用托起上升，密封圈套住瓶肩部形成密封区间，真空吸孔充满负压，玻璃瓶继续上升，夹塞爪对准瓶口中心，在外力和瓶内真空的作用下将胶塞插入瓶口，弹簧始终压住密封圈以套住瓶肩部。
Ｔ形胶塞的塞塞机构示意图
1.真空吸孔
2.弹簧
3.夹塞爪
4.T形橡胶塞
5.密封圈
（5）封口设备
2）胶塞翻塞机。胶塞翻塞机主要用于翻边形胶塞对Ｂ型玻璃瓶的封口，可自动完成输瓶、理瓶、送塞、塞塞、翻塞等工序。
翻边形胶塞的塞塞机构如下图所示。加塞头插入胶塞的翻口时，真空吸孔吸住胶塞；对准瓶口时，加塞头下压，杆上销钉沿螺旋槽运动。塞头既有向瓶口压塞的功能，又有模拟人手旋转胶塞向下施压的动作。
翻边形胶塞的塞塞机构示意图
1.螺旋槽
2.轴套
3.真空吸孔
4.翻边胶塞
5.加塞头
6.销钉
（5）封口设备
3）轧盖机。该机由振动螺旋装置、压瓶头、轧盖头等组成。轧盖时，瓶子不转动，轧刀机构绕瓶旋转。轧刀机构上设有3把轧刀，呈正三角形布置。轧刀收紧由凸轮控制，轧刀的旋转由专门的一组皮带变速机构来实现，且转速和轧刀的位置可调。
轧刀机构如下图所示。整个轧刀机构沿主轴旋转，又在凸轮作用下做上下运动。3把轧刀均能以转销为轴自行旋转。轧盖时，压瓶头抵住铝盖平面，凸轮收口座继续下降，滚轮沿斜面运动，而3把轧刀向铝盖沿收紧并滚压，即起到轧紧铝盖的作用。
轧刀机构示意图
1.凸轮收口座
2.压瓶头
3.轧刀
4.转销
5.弹簧
6.滚轮

展开更多......

收起↑