资源简介

(共25张PPT)
第三章 口服固体制剂生产设备
§3-1 制粒与干燥设备
§3-2　片剂生产设备
§3-3　胶囊剂生产设备
实训项目三　湿法混合制粒机的使用与维护
实训项目四　旋转式压片机的使用与维护
实训项目五 硬胶囊填充机的使用与维护
§3-3　胶囊剂生产设备
一、概述
胶囊剂是指将药物或加有辅料的药物充填于空心胶囊或密封于弹性软质囊材中制成的固体制剂。主要供内服，少数用于直肠、阴道等部位给药。
胶囊剂的特点有：①掩盖药物的不良气味和刺激性；②药效快，生物利用度高；③可以适应不同性质的药物；④药物稳定性好；⑤可制成控释和缓释制剂，对在结肠段吸收较好的蛋白质类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。⑥外形整洁、美观，便于识别，携带、运输、除存方便。⑦药物的水溶液或稀醇溶液、刺激性药物等不宜制成胶囊剂；⑧胶囊剂不宜做成儿童用药。
一、概述
1.硬胶囊剂的生产工艺流程
空胶囊的选择→填充内容物的制备→胶囊填充→胶囊抛光→质量检查→包装
2.软胶囊剂的生产工艺流程
原辅料的选择与处理→溶胶与配料→制丸→定型→洗丸→干燥→质量检查→包装
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
硬胶囊充填机按其工作方式可分为半自动胶囊充填机和全自动胶囊充填机，生产中应用最广泛的是全自动胶囊充填机；按设备工作台运动形式又可分为间歇回转式和连续回转式，国内药品生产企业使用较多的是间歇回转式硬胶囊全自动充填机。NJP全自动充填机属间歇回转式的硬胶囊充填设备。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
NJP全自动充填机的主要结构包括转台、胶囊壳供给装置、胶囊壳方向限制装置、囊身与囊帽分离装置、粉粒体供给装置、填充装置、囊身与囊帽套合装置、成品排出和导向装置、自动剔废装置、模孔清洁装置、真空泵、电器控制系统等。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
1）转台
转台为分度式，可按顺时针方向间歇旋转。转台外圈一般设置8～12个工位，每个工位又分为上下两个模块。根据设备型号的不同，每个模块一般设有3～12个腔孔。上模块的腔孔内填入胶囊帽，下模块的腔孔内填入囊体。模块可根据胶囊规格调整。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
2）胶囊壳供给装置
胶囊壳供给装置主要由料斗和孔槽落料器组成。孔槽落料器在驱动机构的带动下做上下机械运动。预套合且未锁的胶囊壳经料斗，由孔槽落料器连续不断地落入胶囊壳方向限制装置的接受孔中。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
3）胶囊壳方向限制装置
胶囊壳方向限制装置又称顺向器。胶囊灌装工艺要求胶囊壳在模块内定向排列，即囊帽在上、囊身在下。胶囊壳方向限制装置分为水平叉和垂直叉，其原理是利用囊身与囊帽的直径差和重心差，使胶囊壳完成掉头。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
4）囊体与囊帽分离装置
囊身与囊帽分离装置主要由真空泵、真空吸口及相应的管路组成。胶囊壳落入转台模块后，由真空吸口将整个胶囊完全吸入模块内，此时上、下模块竖直对正。同时，由于囊身与囊帽的直径差，直径较大的囊帽留在上模块内，而直径较小的囊身则进入下模块。分离后的囊身与囊帽随着转台的旋转进一步分离。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
5）粉粒体供给装置
粉粒体供给装置通常由独立的电动机带动减速器输出轴连接的输粉螺杆工作。盛粉斗中的药粉或颗粒按工艺要求定量进入计量盛粉器腔内，借助转盘的转动和刮粉装置，将粉粒体送入计量盘中。计量盘为分度式，其腔孔与充填装置和转台模块的腔孔相匹配。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
6）填充装置
NJP硬胶囊填充机的充填装置一般采用冲塞式间歇计量送粉。其主要由六组充填杆、计量盘、束环等构成。其他类型的计量送粉方式还有插管式、点滴式、双滑槽式、活塞式、连续式、真空式等。填入计量盘的疏松药粉，经六祖充填杆的五次压缩，形成紧实的药粉柱。由最后一组充填杆，将药粉柱压入随转台转到计量盘下方的下模块内，实现胶囊填充。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
7）囊体与囊帽套合装置
囊身与囊帽套合装置主要由下顶杆和限位板组成。随着转台旋转的上、下模块转入囊身与囊帽套合工位时，上、下模块竖直对正。下顶杆自下模块下方进入腔孔，顶住囊身上移。由于上模块上方存在限位板，囊身随即扣入上模块腔孔内的囊帽中。生产中调试时，应调整好下顶杆进入下模块的深度，以免过度挤压造成囊身与囊帽变形。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
8）成品排出和导向装置
成品排出和导向装置主要由叉杆、滑槽和吹气口等组成。已套合的胶囊进入排出工位时，叉杆自下模块下方向上顶入，将胶囊顶出模块。胶囊因重力作用发生倾斜，此时吹气口吹出的压缩空气将胶囊吹入滑槽，胶囊随着滑槽落入接料桶内。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（1）主要结构
9）自动剔废装置
自动剔废装置主要由剔废推杆、收集盒等组成。剔废工位上、下模块处于分离状态，剔废推杆向上测试上模块，若上模块内存在被挤缩的、逆方向的、未分离的空胶囊，则此空胶囊被顶出。
10）模孔清洁装置
通过压缩空气和吸尘装置清除上下模孔内残余的粉尘。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（2）工作原理
ＮＪＰ全自动胶囊充填机通过转台旋转，实现胶囊充填的操作。具体流程：胶囊壳的供给、掉头和打开（工位１）→粉料填充（工位２）→剔废（工位３）→胶囊套合（工位４）→胶囊排出（工位５）→清洁模孔（工位６）。转台旋转一周完成一套完整的胶囊填充过程。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（3）设备使用。
基本操作方法：
１）按胶囊填充设备标准操作规程依次装好各个部件，连接空气压缩机，检查真空泵，开机调试设备，确认设备处于正常状态。
２）机器空运转，确认无异常后，将胶囊壳加入料斗中，药物粉末或颗粒加入盛粉斗。
３）试填充，调节装量，称重计算装量差异。
４）检查胶囊外观及套合、锁口情况。
５）确认符合要求后，按工艺要求设定好参数，设备开始正常填充。
６）每隔 １５ｍｉｎ，检查胶囊外观、锁口、装量差异情况，做好记录。
７）生产结束，按要求关机、清场。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（3）设备使用
胶囊装量通过调节充填杆高度实现。一般来说，充填杆高度降低，胶囊装量增大；充填杆高度升高，胶囊装量减小。但应注意，充填杆高度不能过低，以免充填杆与计量盘发生磕碰。另外，当充填杆高度过高时，即使冲杆座下降到最低，充填杆底端平面仍高于计量盘上平面，此时充填杆无法压缩物料，对装量调节不起作用。
二、常用胶囊剂生产设备
1.NJP全自动胶囊充填机
（4）维护保养
①熟悉各部件的润滑要求，正确使用润滑的牌号，防止污染产品；②定期检查传动链条是否过松，如有过松现象，应调整张紧链轮，链条涂润滑脂；③定期检查主传动减速机的离合器是否过松，如有过松现象，应适量拧紧离合器螺帽；④设备每运转200工时，检查分度箱润滑油是否在油位线上，检查上下模块同轴度，检查计量装置的充填杆磨损情况等；⑤设备每运转1000工时，检查轴承密封圈磨损情况，如有磨损及时更换；更换主传动减速机及供料减速器润滑脂；检查剔废机构，锁合机构，成品出料机构，更换磨损的轴承及零件。
二、常用胶囊剂生产设备
2.滚模式软胶囊机
（1）主要结构
滚模式软胶囊机的成套设备由软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和料桶等部分组成，其中关键设备是软胶囊压制主机。
二、常用胶囊剂生产设备
2.滚模式软胶囊机
（2）工作原理
由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮，相对进入滚模夹缝处，料液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将料液及胶皮压入两滚模的凹槽中。滚模连续转动，将两条胶皮压合在一起，同时将料液包封于胶囊内，剩余的胶皮被切断分离成网状，收集到废胶桶中。
二、常用胶囊剂生产设备
2.滚模式软胶囊机
（3）设备使用
基本操作方法：
１）安装机头工作部件等，进行设备连接安装。
２）接通电源，将输胶管预热，按工艺要求设定明胶桶、料桶温度，调节喷体温度。
３）开启冷风机，设定好温度。
４）开启明胶桶压缩空气阀门，向明胶盒内注入适量明胶液。
５）向料斗中加入适量料液。
６）在输胶管、明胶桶、明胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
二、常用胶囊剂生产设备
2.滚模式软胶囊机
（3）设备使用
７）打开明胶盒阀门，拉出胶皮，调节厚度，调节胶皮供油量，将胶皮按正确的顺序装入滚模中，合模。
８）落下喷体加热胶皮，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
９）开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求，调节制丸速度。
１０）制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间。
１１）制丸完毕后，按序关机、清场。
二、常用胶囊剂生产设备
2.滚模式软胶囊机
（4）维护保养
１）定期检查电气系统中各组件和控制回路的绝缘电阻及接地的可靠性，以确保用电安全。
２）经常保持两侧胶皮轮上清洁无油，发现油污及时清洁、擦拭，防止腐蚀。
３）明胶盒和输胶管在停止使用后，必须及时清洁干净。
４）每班要检查主机传动同步带、输送机输送带及送丸器输送带的张紧程度，发现过松则应及时调整。
５）定期清理连接烘干机上风机罩的进风口，保证用风干燥、清洁与通畅。
二、常用胶囊剂生产设备
3.滴制式软胶囊机
滴制式胶囊机是将胶液与油状药液通过滴丸机喷嘴滴出，明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液（如液体石蜡）中，胶液被冷却并逐渐凝固成丸状的无缝软胶囊。滴制式软胶囊机主要由四部分组成，包括滴制部分、冷却部分、电气自控系统、干燥部分。

展开更多......

收起↑