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第三章 口服固体制剂生产设备
§3-1 制粒与干燥设备
§3-2　片剂生产设备
§3-3　胶囊剂生产设备
实训项目三　湿法混合制粒机的使用与维护
实训项目四　旋转式压片机的使用与维护
实训项目五 硬胶囊填充机的使用与维护
§3-2 片剂生产设备
一、概述
1.片剂简介
片剂系指原料药物或与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的圆形或异形的片状固体制剂，供内服和外用。
片剂按其给药途径、药物作用和制备方法分为普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片分散片、舌下片口含片、植入片、溶液片、缓释片。
片剂特点：剂量准确、质量稳定、服用携带方便、生产成本低等。
一、概述
2.片剂的生产工艺流程
片剂的生产过程主要包括：粉碎、过筛、配料、混合（固体-固体、固体-液体）、制粒、干燥、总混、压片、包衣、包装。
其制备方法主要有湿法制粒压片法、干法制粒压片法、（粉末或结晶）直接压片法三种。
二、常用片剂生产设备
1.压片机：将各种颗粒或粉状物料置于模孔中，用冲头将其压制成片剂的设备称为压片机。压片机按其工作原理的不同，可分为单冲压片机、旋转式压片机等。
2.包衣机：将素片表面包裹上适宜材料的衣层制成糖衣片或薄膜衣片的设备称为包衣机。包衣设备分滚转包衣设备、流化床包衣设备、压制包衣设备三类，滚转包衣设备常见的有普通包衣机和高效包衣机。
1.旋转式压片机
按转台转速一般分为中速（≤30r／min）、亚高速（≤40r／min）、高速（≤50r／min）压片机。
按转盘上的冲模孔数可分为16冲、19冲、27冲、33冲、35冲、55冲、75冲压片机。
按转盘旋转一周完成填充、压片、出片等动作的次数，可分为单压、双压、三压、四压压片机。
1.旋转式压片机
（1）主要结构
旋转式压片机主要由动力及传动部分、加料部分、工作部分组成。
动力及传动部分：由旋转的工作转盘拖带着上、下冲，经过加料、填充、压片、出片等动作机构，并靠上、下冲的导轨和压轮控制冲模做上下往复动作，从而压制出各种形状及大小的片剂。工作转盘传动由二级皮带和一级蜗轮蜗杆组成。
1.旋转式压片机
（1）主要结构
加料部分：
月形栅式加料器固定在机架上，其下底面与固定在工作转盘上的中模上表面保持一定间隙，当旋转中的中模从加料器下方通过时，栅格中的药物颗粒落入模孔中，弯曲的栅格板造成药物多次充填的形式。加料器的最后一个栅格上装有刮粉板，它紧贴于转盘的工作平面，可将转盘及中模上表面的多余药物刮平和带走。
强迫加料装置主要由料筒、加料电机、加料蜗轮减速器、万向联轴器、强迫加料器、连接管、加料平台、调平支腿机构组成，适用于压制流动性较差的颗粒物料，可提高剂量的精确度。
1.旋转式压片机
（1）主要结构
工作部分：
机台转盘装于机座的中轴上并绕轴顺时针转动。机台分为３层：上层为上冲转盘，上冲均匀分布装于此盘内，可以升降，上冲转盘之上有一个垂直安装的上压轮；中层（中盘）为固定模圈的模盘，沿圆周方向等距离装有若干个模圈；下层为下冲转盘，下冲均匀分布装于此盘内，沿下冲轨道旋转时可以升降，下冲转盘之下对应位置有一个下压轮。上冲和下冲各随机台转动并沿固定的轨道有规律地上、下运动，当每副上冲与下冲随机台转动经过上、下压轮时，压轮施加压力，对模孔中的物料加压。
1.旋转式压片机
（1）主要结构
工作部分：
机台中层之上有一固定不动的刮粉器，颗粒可源源不断地被刮粉器均匀刮入模孔。充填调节器装于下冲轨道上，是一个可以调节高低的铜材斜板，使下冲上升或下降，用以调节下冲经过刮板时下降的深度，以调节模孔的容积，多余的颗粒由刮粉器刮去，以保障片重准确。
片厚调节器调节下压轮的位置，当下压轮升高时，上、下压轮间距离缩短，上、下冲头距离近，压力加大，成型的片剂薄而硬；反之，压力降低，片剂厚而松。
1.旋转式压片机
（2）工作原理
旋转式压片机工作时，利用加料器将物料填充于中模中，在转盘回转到压片部分时，上、下冲在主压轮的作用下将物料压制成片，压片后下冲上升将药片从中模孔内顶出，等转盘运转至加料处靠加料器的圆弧形侧边推出转盘。在整个压片过程中，控制系统还可实现片重自动控制、废片自动剔除，以及自动采样、故障显示和打印各种统计数据。
2.旋转式压片机
（３）设备使用
基本操作方法如下：
１）确认机台上是否有异物，检查配件及模具是否齐全。
２）打开侧门，安装手轮。
３）安装好冲模、加料部件，转动手轮并检查设备运行有无异常情况。
４）拆下手轮，关闭侧门。
５）打开电源，按控制面板上的内容操作，确认设备运行正常
1.旋转式压片机
（３）设备使用
基本操作方法如下：
６）投料，以点动方式试压，根据片剂成型情况调整充填量至合格，片重合格后再调整片厚调节器至片厚合格。
７）调试完毕后，即可正式生产。
８）停机前先降低车速，再关闭开关，切断电源。
９）填写设备使用记录。
1.旋转式压片机
（4）维护保养
基本维护保养方法如下：
１）保障设备各部件完好可靠。
２）定期检查机件，一般为每周一次。检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮等是否灵活，上、下导轨是否磨损，如发现问题要及时修复，待正常后方可使用。
３）每班检查冲杆和导轨润滑情况，所加机械润滑油每次不宜过量，防止润滑油渗入物料引起污染。
1.旋转式压片机
（4）维护保养
基本维护保养方法如下：
４）每班向各润滑油杯和油嘴加润滑油和润滑脂，蜗轮箱加机械油，油量以浸入一个齿为度，每半年更换一次机械油。
５）设备如停用较长时间，必须把冲模全部拆下，并将设备全部擦拭干净，表面涂上防锈油，罩上布篷。拆下的冲模放置在有盖的铁皮箱内，并全部浸入油中，防止生锈和碰伤。
６）电机元件应定期检查，保证良好的运行状态。
1.旋转式压片机
（5）压片机的发展
高速压片机的主体结构主要有底板、前后立架、前后框架、蜗轮箱、冲盘组合、控制柜、机座等部分。高速压片机的系统由压片机主机、真空上料机、筛片机、吸尘器等组成。压片机主机的上部分是完全密封的压片室，是完成整个压片工序的主要部分，包括冲压组合、加料系统、出片装置、吸尘系统等。压片室由顶板、盖板及有机玻璃门通过密封条完全密封，以防止外界的污染。压片机的下部装有主传动系统、润滑系统、液压系统、手轮调节机构等。
1.旋转式压片机
（5）压片机的发展
环形压片机主要结构在模具上，冲头的中心加工有一个圆孔，芯棒侧面加工有凹槽。压片机结构的修改是在转盘的模具孔上，添加压板以与模具配合完成对环形片材的压制 （环形模具的安装比普通压片机模具的安装更为复杂）。
二次 （三次）压制压片机由一次压制压片机改进而成，其结构包括加料斗、刮粉器、一次压轮、一次压轮压力调节器、二次压轮、二次压轮压力调节器、下冲导轨、电机等。
2.高效包衣机
高效包衣机是对片芯或素片外表面包制糖衣和薄膜衣等的包衣设备，是一种高效、洁净、安全、节能、符合ＧＭＰ要求的机电一体化设备。
从热交换形式上可分为有孔包衣机和无孔包衣机。有孔包衣机因其热交换效率高，主要应用在中西药片剂、较大丸剂等的有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓释包衣、控释包衣。无孔包衣机热交换效率较低，常用在微丸、小丸、滴丸、颗粒制丸等包制糖衣、有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓释包衣、控释包衣。
2.高效包衣机
（1）主要结构
１）主机（包衣锅）。有孔高效包衣机的主机由全封闭工作室、筛网式包衣滚筒、积水盘、驱动机构、防爆调速电机、风门系统、照明部分组成。无孔高效包衣机的主机由包衣滚筒、风桨、搅拌器、清洗放水系统、驱动机构、喷枪、热风排风分配座等部件组成。
２）热风机。热风机主要由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器组成。热风机可直接向室外采风，经过初、中、高效过滤，然后经过热交换器（电加热）加热到所需温度，将热风由风管送入主机滚筒。
2.高效包衣机
（1）主要结构
３）排风机。排风机主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱组成。其作用是使包衣滚筒内处于负压状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可使排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。进风和排风系统的管路中都安装有风量调节器，可根据工艺需要调节进、排风量的大小。
４）喷雾输液系统。喷雾输液系统由配液筒、蠕动泵、料液流量调节器、喷枪及辅机组成。喷枪由气动控制，根据包衣液的特性选用有气或无气喷枪。
５）微机处理可编程序控制系统。它一方面接受来自外部的各种检测信号，另一方面向执行元件发布各种指令，实现对各部件参数的控制。
2.高效包衣机
（2）工作原理
高效包衣机工作时，片芯在密闭的包衣滚筒内不停地做复杂轨迹运动。由恒温搅拌筒搅拌的包衣介质经蠕动泵和喷枪自动喷洒在片芯表面。热风柜按设定程序提供洁净热风对药片进行干燥，同时在排风和负压的作用下，将穿过片芯间隙及底部筛孔的废气排出，使包衣介质在片芯表面快速干燥，形成坚固光滑的表面包衣层。
2.高效包衣机
（3）设备使用
基本操作方法如下：
１）检查整机各部件是否齐全，按消毒操作规程进行消毒。
２）打开电源，检查主机及各系统是否运转正常。
３）安装蠕动泵管。
４）安装喷枪，调整喷雾量与喷雾面。
５）关闭锅门。
2.高效包衣机
（3）设备使用
基本操作方法如下：
６）启动主机，待进风温度达到工艺要求后进行投料。
７）待片芯预热后，开启蠕动泵和喷枪进行包衣。
８）整个包衣过程需要１ｈ左右，包衣液进料量、进风温度、排风温度、包衣锅转速根据工艺要求进行调整。
９）包衣液喷完后，关闭蠕动泵、喷枪，保持进风温度对片床进行干燥。
10）操作完毕，关闭风机，关闭热交换器，切断电源，对设备进行清洁。
11）填写设备使用记录。
2.高效包衣机
（4）维护保养
基本维护保养方法如下：
１）包衣机滚筒转速是无级调节的，主电机不运转时，绝对不允许转动调速手轮，否则会损坏变速机构。
２）整套电气设备每工作50ｈ或每周应清洁、擦净电气开关探头，每年检查并调整热继电器、接触器。
2.高效包衣机
（4）维护保养
基本维护保养方法如下：
３）排风装置内离心式风机、排气管每月清洗一次，以防腐蚀。
４）每半年或大修后，应更新润滑油，其间如缺油、漏油要及时补足。
５）喷枪组件在安装或清洗时要轻拿轻放，以防损坏。
６）工作2500工时后，应清洗或更换热风空气过滤器。

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