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第三章 口服固体制剂生产设备
§3-1 制粒与干燥设备
§3-2　片剂生产设备
§3-3　胶囊剂生产设备
实训项目三　湿法混合制粒机的使用与维护
实训项目四　旋转式压片机的使用与维护
实训项目五 硬胶囊填充机的使用与维护
§3-1　制粒与干燥设备
一、制粒设备
1.概述
（１）制粒目的
改善粒子流动性，在药物的输送、包装、充填等方面实现自动化、连续化、定量化；防止因混合物各组分的粒度、密度存在差异而引起离析现象，有利于各种组分的均匀混合；防止粉尘飞扬及黏附在器壁上，避免环境污染和原料损失；调整堆密度，改善溶解性能；使压片过程中压力传递均匀；配方和操作适当时，可提高药效和药物的稳定性；便于服用，携带方便，提高商品价值等。
一、制粒设备
1.概述
（２）制粒方法
一、制粒设备
2.常用制粒设备
（１）摇摆式颗粒机
摇摆式颗粒机采用挤压制粒的方式，是目前国内常用的制粒设备，结构简单，操作方便，主要适用于制药、食品、化工等行业中的颗粒制造。摇摆式颗粒机一般与槽型混合机配套使用，可将软材制成颗粒状，也可对干颗粒进行整粒。该设备自动化程度较低，生产过程易出现筛网破损情况，同时也存在因传动机构磨损造成机械冲击、使用寿命短等缺陷。
一、制粒设备
（１）摇摆式颗粒机
1）主要结构。摇摆式颗粒机由制粒部分和传动两部分组成，主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹（棘轮机构）、料斗等构成。
2）工作原理。摇摆式颗粒机利用滚筒的正反方向旋转运动，刮刀对物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网制成颗粒。此设备为连续操作。
一、制粒设备
（１）摇摆式颗粒机
3）设备使用。基本操作方法：
①根据生产指令安装符合要求的筛网；②启动设备；③将物料加入料斗，保持持续加料；④使用容器在出料口下方接料；⑤生产结束后，关机，清场。
通常情况下，滚筒转速越快，产量越高，但细粉多，颗粒收率小；滚筒转速慢，产量低，但颗粒收率高。筛网安装的松紧程度也影响颗粒制成效果。筛网安装比较松时，制得的湿颗粒粗而紧；筛网安装比较紧时，制得的颗粒细而松。实际生产过程中，筛网的安装松紧度要适中。筛网可根据生产颗粒大小更换。
一、制粒设备
（１）摇摆式颗粒机
4）维护保养。基本维护保养方法：
①使用时检查机体震动情况，检查各部螺栓，发现松动应及时处理；
②使用完后应将颗粒机内残留物清洗干净，保持整机的整洁；
③每班检查筛网，出现破裂或毛刺及时更换，以免金属屑落入物料中；
④减速箱内润滑和滚动轴内腔润滑油应定期更换；
⑤每月检查蜗轮、螺杆、轴承等活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复；
一、制粒设备
（１）摇摆式颗粒机
4）维护保养。基本维护保养方法：
⑥每月检查电控柜与主机接地线，确保接地良好不得有漏电现象发生；
⑦每季度检查电机、皮带轮、链轮、轴承座等的连接、老化与磨损情况，保持紧固状态；
⑧每年检查电动机轴承并为其加油。
一、制粒设备
2.常用制粒设备
（２）湿法混合制粒机
湿法混合制粒机可将混合及制粒两道工序在同一容器内完成，混合制粒时间短，制成的颗粒大小均匀、质地结实、细粉少，压片时流动性好，成片后硬度高，崩解、溶出性能好。湿法混合制粒机比槽形混合机消耗的黏合剂少，操作方便，成功把握较大。该设备广泛应用于制药、食品、化工等行业，也可用于干粉混合。
一、制粒设备
（２）湿法混合制粒机
1）主要结构。湿法混合制粒机主要由机座、调速电机、混合缸、搅拌桨、切割刀、气动出料阀和控制系统构成。混合缸上端安装有可开启的仓盖，仓盖上设有进料口、加浆口、呼吸器、清洗口和观察窗等。搅拌桨安装在缸底，切割刀设置在缸壁。大型湿法混合制粒设备常配有扶梯平台。
一、制粒设备
（２）湿法混合制粒机
2）工作原理。湿法混合制粒机的工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物料迅速翻转达到充分混合，黏合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直、高速旋转且前缘锋利的切割刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。制得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
一、制粒设备
（２）湿法混合制粒机
3）设备使用。基本操作方法：
①通过真空上料、提升加料、人工加料等方式将物料加入混合缸；②开启搅拌浆，设置低速混合2～3min；③混匀后，开启高速搅拌；④开启加浆系统加入黏合剂；⑤同时开启切割刀制粒（低速）；⑥加浆结束后，开启高速制粒，通过电流、时间判断终点；⑦开启出料口出料；⑧关机，清场。
湿法制粒时间通常为8～10min，制得的颗粒可能会有结块，一般还需配合摇摆式颗粒机或其他设备对湿颗粒进行整粒。通常情况下，搅拌制粒时间越短，颗粒的密度、硬度、均匀度越低；搅拌制粒时间越长，颗粒的密度、硬度越大。
一、制粒设备
（２）湿法混合制粒机
4）维护保养。基本维护保养方法：
①定期检查搅拌刀、切割刀转动灵活性，气密情况；
②定期检查锅盖、出料口密封圈气密性；
③每半年检查电机同步带的磨损情况；
④每半年检查机箱内连接固定螺栓是否松动，并对油杯加上润滑脂；
⑤每半年检查配电箱，对其除尘、紧固接线端子、检查变频器运行情况；
⑥每年切断主电源对主机内部进行彻底清洁，清除油污和药粉；
⑦每年对电器元件、仪表、线路加以检查，如有老化损坏予以更换。
一、制粒设备
（3）流化床制粒机
流化床制粒机又称为沸腾制粒机或一步制粒机，该设备可将混合、制粒、干燥三个工序在同一台设备内完成。该设备处于密闭负压下工作，设备内部光滑无死角，制得的干颗粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成型性好。但物料各组分密度差异过大时，易造成混合不均。
一、制粒设备
（3）流化床制粒机
1）主要结构
沸腾制粒机主要由风机、空气过滤器、加热器、进风口、物料容器、流化室、出风口、供液泵、喷枪等组成，主体部分一般分四个部分，从上至下分别为捕集室、喷雾室、流化室以及顶升汽缸。
一、制粒设备
（3）流化床制粒机
2）工作原理
物料粉末置于原料容器中，空气经过滤加热后，从原料容器下方进入，利用气流作用，使粉粒产生流态化而混合，黏合剂经供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物料与黏合剂接触聚结成颗粒。采用热风流动对物料进行气、固二相悬浮接触的质热传递达到颗粒干燥。加热干燥后形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。
一、制粒设备
（3）流化床制粒机
3）设备使用
基本操作方法：①进料，在密闭条件下通过负压将物料吸入机体内或直接将物料倒入可移动的原料小车内；②顶升，使流化室与上下部分紧密对接，实现机体密闭；③开启风机、加热等，进行混合；④开启喷枪，喷洒黏合剂，进行制粒；⑤通过观察窗、取样口等，判断颗粒制备情况，达到预期后提高温度进行干燥；⑥颗粒干燥后，顶降出料。
一、制粒设备
（3）流化床制粒机
影响制粒情况的工艺参数：
①投料量。
②喷雾速度。
③雾化压力。
④进风量。
⑤进风温度。
一、制粒设备
4）维护保养
基本维护保养方法：①定期对全套设备维护，保持正常运转，仪器、仪表应保持干燥，设备周围、操作现场保持清洁；②喷液泵严禁反转、空转，工作时应在进料管内装满液料；③每周应用有机溶剂彻底清洗喷枪零件，以免堵塞。④随时检查布袋透气性能，保持良好通过性。停机和更换品种时，应予以清洗。⑤随时检查分布板堵塞情况，及时清洗。⑥每隔2～3个月清洗或更换进风过滤器；⑦定期检查密封圈密封情况，如有泄漏及时更换。
一、制粒设备
（3）滚压干法制粒机
滚压干法制粒机采用干法制粒工艺，是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒设备。适用于除挤压摩擦可引起爆炸的危险品外的干粉物料的直接制粒。滚压干法制粒机生产过程无需水或乙醇等润湿剂，节省湿法制粒的中间工艺，大大缩短制粒时间，可获得高密度的颗粒。
一、制粒设备
（3）滚压干法制粒机
1）主要结构
滚压制粒机主要结构有加料斗、螺旋推进器、辊压轮、压力调节器、粉碎轮、整粒装置、盛料容器等构成。加料斗内设有螺旋推进器，下方设有物料导向通道，粉碎轮安装在导向通道内。整粒装置安装在粉碎轮下方。
2）工作原理
具有一定含水量的粉料，通过送料螺杆的输送和压缩，被推送到两个辊压轮的上部，粉料受压成为硬条片，随后硬条片通过颗粒机粉碎，从而得到所需要的颗粒。整个过程自动连续进行。
一、制粒设备
（3）滚压干法制粒机
3）设备使用
①开机；②打开冷却水，启动油泵按钮；③按产品工艺要求设定好辊压轮压力等工艺参数；④将送料螺杆及滚压轮电机的电磁调速调到零位，再按粉碎启动、压片启动及送料启动按钮，并按产品工艺要求设定好各自的速度；⑤空车运转10～15分钟；⑥如无异常情况，将粉料装入料斗里开始生产；⑦关机，工作完毕，先按送料停、滚压停、粉碎停，然后按电磁阀启动按钮放油降压，再切断总电源，关闭冷却水开关。
一、制粒设备
（3）滚压干法制粒机
4）维护保养
①设备内部各处的粉尘要定时清洗，并检查所有紧固处有无松动、移动，如有松动或移位，应加以固定；
②定期检查易损件的磨损情况，如有损坏应进行修复和更换。
③所有润滑点、油箱内的油脂应更换一次。
二、干燥设备
1.绪论
（1）干燥的定义
干燥是利用热能或其他适宜方法使物料中的湿分 （水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化了的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。干燥的目的在于提高物料的稳定性，保障药品的质量，便于物料进一步加工处理、运输、储存等。
二、干燥设备
（2）影响干燥的因素
物料的性质、干燥介质的湿度、干燥的压力、干燥的速度、干燥的方法、空气的温度、干燥的面积
（3）干燥的方法和设备
常用的干燥方法包括：①常压干燥，如烘房、热风循环烘箱等；②减压干燥，如真空干燥箱等；③喷雾干燥，如喷雾干燥器等；④沸腾干燥，如沸腾干燥器等；⑤红外线干燥，如振动式远红外干燥机等；⑥冷冻干燥，如冷冻干燥机等；⑦微波干燥，如隧道式微波干燥灭菌机等。
二、干燥设备
2.常用干燥设备
（1）热风循环烘箱
按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种，如果有易燃气体则选用蒸汽加热。其结构简单，操作方便，实用性强，适用于经常更换品种、价高或小批量物料的干燥。但热风循环烘箱热效率低，干燥时间长，必须定时翻动，粉尘多，劳动强度大。热风循环烘箱属于盘架式间歇干燥，可用于物料成品、半成品的除湿、固化乃至灭菌的单元操作。
二、干燥设备
（1）热风循环烘箱
1）主要结构
该设备主要由箱体、蒸汽加热器或电加热器、风机、架车、烘盘、电气控制箱等组成，是一种间歇式的干燥器。箱体内装有气流导向板和循环风扇，可使箱内气流定向流动，使上、下各部温度均匀，减小温差。在箱顶上部留有进气口和排湿口，使箱内潮湿空气及时排出，补充新鲜空气，提高物料干燥速率。箱体上部装有电气控制系统，有控制器、数字显示温度控制仪，显示和自动控制箱内工作温度。架车上的烘盘装载湿物料，料层厚度一般为10～100mm，干燥过程中保持静止状态。
二、干燥设备
（1）热风循环烘箱
2）工作原理
该设备一般以蒸汽或电作为热源，利用风机进行对流热交换，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出箱体内的湿热气体，使物料干燥。普通热风循环烘箱的循环热风在物料表面和物料盘底部流动；物料盘采用筛板或多孔板的穿流式热风循环烘箱，热风可穿透物料层，热效率得到提高。
二、干燥设备
（1）热风循环烘箱
3）设备使用
①将湿颗粒均匀地铺在烘盘上，厚度不宜过大；②将烘盘推入厢体，关好烘门；③接通电源，启动风机；④按工艺要求设定干燥温度；⑤启动加热；⑥随时检查，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥符合要求；⑦干燥好的颗粒冷却至室温或接近室温时，取样后测定水分，合格后可收干颗粒；⑧收干颗粒时应从最下盘依次向上收起，置于干净的容器中。注意将烘盘内颗粒倒干净，防止颗粒的损失；⑨工作完毕，关闭加热、风机，断开电源。
二、干燥设备
（1）热风循环烘箱
（4）维护保养
①定期检查设备及附件的外观无异常，各连接处连接紧固，螺栓连接处无明显松动，设备干净，各接口依要求密封好、无泄漏、无异常声响；
②定期检查地线接地、电源线完整、开关完好；
③定期检查温度传感器、湿度传感器、控制面板等电器化原件的老化、磨损情况，如有异常及时维修更换。
二、干燥设备
（2）真空干燥器
真空干燥系指在密闭的容器中抽真空并进行干燥的方法。真空干燥器的特点是干燥的温度低，速度快；减少了空气与物料的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆海绵状，易于粉碎。适于热敏性物料和高温下易氧化物料的干燥，以及中药浸膏的干燥。
二、干燥设备
（3）喷雾干燥器
喷雾干燥系指以热空气作为干燥介质，采用雾化器将液体物料分散成细小液滴，当与热气流相遇时，水分迅速蒸发而获得干燥产品的操作方法。
该设备的干燥速度快，时间短，在数秒钟内完成水分蒸发，获得粉状或颗粒状产品；干燥后物料多为松脆的空心颗粒，具有较好的流动性，质地均匀，溶解性能好，可以改善某些制剂的溶出速率。适用于热敏性、中成药、抗生素等的干燥。喷雾干燥器一般由干燥室、喷枪、空气过滤器、加热器、气粉分离室、收集器、鼓风机等组成，可分为压力式、气流式、离心式三种。
二、干燥设备
（4）气流干燥器
气流干燥器主要结构为引风机、加热器、加料器、干燥管、回流管、旋风分离器、袋滤器等。
该设备工作时，热空气从设备主体下部多孔托盘向上吹入，将湿物料吹起并带至上方。湿物料在设备内与热空气做并流运动的同时，也完成了自身的干燥。气体和固体物料出干燥管后，进入旋风分离器和袋滤器，使气固两相分离，固体物料被收集，气体排出设备。
该设备结构简单、生产能力大，一般用于粉状或颗粒状物料的干燥，块状、膏状、泥状物料干燥前应粉碎，因此气流粉碎机经常与粉碎机配合使用。
二、干燥设备
（5）沸腾干燥机
沸腾干燥机的干燥原理是利用从流化床底部吹入的热空气流使湿颗粒向上悬浮，流化翻滚如沸腾状，热空气在悬浮的湿粒间通过，进行热交换，带走水汽，达到干燥的目的。
沸腾干燥器具有以下特点：热利用率较高，干燥速度快，产品质量好；适用于热敏性物料的干燥；物料处理量大，适于大规模生产；但热能消耗大，设备清扫较麻烦；对被处理的物料有一定的限制，易黏结成团及易黏壁的物料处理困难，干燥后细粉较多。
沸腾干燥器可分为单室沸腾干燥机、多室沸腾干燥机和振动沸腾干燥机。
二、干燥设备
（6）冷冻干燥机
冷冻干燥机，俗称冻干机，主要结构包括制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等。其工作原理是将需要干燥的湿物料冷冻至冰点以下，使水分冻结成冰，再在高真空条件下，适当加热升温，使固态的冰不经液态的水而直接升华成水蒸气排出，去除物料的水分。冷冻干燥机因其低温和真空的特性，特别适用于易受热分解的药物，如一般生物制品、酶、抗生素以及注射用无菌粉末等。干燥后所得的产品稳定，质地多孔疏松，易于溶解，含水量低，有利于药品长期保存，但设备投资大，产品成本高。真空冷冻干燥技术广泛应用于医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质等领域。

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