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第六章 其他剂型生产设备
§6-1 丸剂生产设备
§6-2 栓剂生产设备
§6-3 软膏剂生产设备
§6-4 气雾剂生产设备
实训项目八 滴丸机的使用与维护
实训项目九 软膏灌装封尾机的使用与维护
§6-1 丸剂生产设备
一、概述
1.丸剂简介
丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合辅料制成的球形或类球形制剂。凡各种生药粉末、浸膏、化学药品以及其他有特殊气味的药品，都可制成丸剂，方便服用。
(1)丸剂按制备方法分类
根据制备方法不同，丸剂分为 3 类。
1) 塑制丸。采用塑制法，将药物细粉与适宜辅料(如润湿剂、黏合剂、吸收剂或稀释剂) 混合制成具有可塑性的丸块、丸条后，再分剂量制成丸剂。塑制丸如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。
2) 泛制丸。采用泛制法，将药物细粉与润湿剂或黏合剂在适宜翻滚的设备内，通过交替撒粉与润湿，使药丸逐层增大。泛制丸如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。
3) 滴制丸（滴丸)。采用滴制法，将固体或液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质中，再滴入另一与之不相混溶的冷却液中，由于表面张力的作用，液滴收缩冷却成丸。滴丸主要供口服，也可供局部使用及外用。
(2) 丸剂按赋形剂分类
根据赋形剂的不同，丸剂分为6类
1) 蜜丸。蜜丸是中药或西药制剂的一种，是指把药物研成粉末与水、蜂蜜或淀粉糊混合团成丸状。每丸质量在 0.5g (含 0.5g )以上的称大蜜丸，每丸质量在 0.5g 以下的称小蜜丸，如安宫牛黄丸、琥珀抱龙丸、八珍益母丸、人参养荣丸等。水蜜丸是指药物细粉以蜂和水为黏合剂制成的丸剂。
2) 水丸。水丸也称水泛丸，是指将药物细粉以冷开水、药汁或其他液体（黄酒、附或糖液）为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。因其黏合剂为水溶性的，服用后易崩解吸收，显效较快，如木香顺气丸、加味保和丸等
3)浓缩丸。浓缩丸又称膏药丸，是指将部分药物的提取波浓缩成膏，再与某些药物的细粉以水、蜂蜜或两者为黏合剂制成的丸剂，如安神补心丸、舒肝止痛丸等。
4)糊丸。糊丸是指药物细以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5)蜡丸。蜡丸是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
6)微丸。微丸是指直径小于2.5mm的各类丸剂。
(3) 丸剂的特点
1) 溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者。
2) 服用方便。
3) 制法简便，适用范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。
4)可掩盖不良气味。
5) 可容纳较多黏稠性药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂。
2.丸剂的生产工艺流程
(1)塑制法制备丸剂的生产工艺流程
药物和辅料—制塑性团块—制丸条—分制及搓圆—干躁—质检—包装
(2)泛制法制备丸剂的生产工艺流程
药物和辅料—起膜—成丸—盖面—干条—选丸—包衣—质检—包装
(3)滴制法制备丸剂(滴丸剂) 的生产工艺流程
药物和基质—混悬或熔融—滴制—冷却—洗丸—干燥—选丸—质检—分装
(2) 丸剂按赋形剂分类
3) 浓缩丸。浓缩丸又称膏药丸，是指将部分药物的提取液浓缩成膏，再与某些药物的细粉以水、蜂蜜或两者为黏合剂制成的丸剂，如安神补心丸、舒肝止痛丸等。
4)糊丸。糊丸是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5)蜡丸。蜡丸是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
6)微丸。微丸是指直径小于2.5mm的各类丸剂。
二、常用丸剂生产设备
1.制丸机
根据制备方法的不同，采用塑制法的常用设备为全自动中药制丸机，采用泛制法的常用设备为糖衣锅。本节主要介绍速控全自动中药制丸机。
二、常用丸剂生产设备
(1）主要结构
速控全自动中药制丸机(见图6-1) 主要结构有机箱、压板轴、螺旋推进器、出条片、导轮、导向架、制丸刀轮等。图6-1所示为速控全自动中药制丸机。
（2）工作原理
速控全自动中药制丸机将混合、炼制均匀的药坨均匀地投入制丸机料仓中，在螺旋推进器的挤压下，制出 1～8 条直径相同的药条，药条经过导轮进入制丸刀轮，连续、快速地切搓出圆整均匀的药丸。
(3)设备使用
1)开机准备如下:
①检查齿轮箱及减速器的油位，使其保持在规定范围。
②检查制丸刀是否对正、拧紧。
③检查自控系统是否灵敏。
④检查推料系统安装是否正确。
⑤检查酒精系统是否正常。
⑥打开酒精系统开关。
2)开机操作如下:
①打开电源开关，启动推料开关，调整好推料速度，加入药坨。待药条光滑后，启动切丸、搓丸开关，调整切丸速度，使其与推料速度匹配，将药条引入制丸刀槽中，即可工作。
②调节挂条挠度。
③挂条度应保持一致。
3)加料。运行中均匀向料斗内加料，要加满，以不溢出为准。
4)切丸速度的调整。根据出条速度，使切丸速度略高于出条速度，保持药条贴在自控轮的下部。
5)酒精开关的调整。酒精滴的大小及数量以不粘刀为准。
(4) 维护保养
基本维护保养方法如下：
1) 投料时不得有异物进入料斗（特别要防止工具进入料斗)。
2) 清洗时不得划伤出条模板孔。
3) 更换品种时，应将与药物接触的部位清洗干净，更换相应的制丸刀及出条模板。
4) 时刻注意设备的运行情况，一旦有异常，应立即停机检查，排除故障。减速器及齿轮箱机油面应保持在规定范围，正常运行情况下每6个月更换一次新油。
(5) 常见故障与排除
速控全自动中药制丸机的常见故障与排除方法见表 6-1
二、常用丸剂生产设备
1.滴丸机
滴制法制备的丸剂称为滴丸。制备滴丸剂的主要设备为滴丸机。本节主要介绍全自动滴丸机，如图6-2所示为全自动滴丸机。
(1) 主要结构
全自动滴丸机的主要结构有药物调制供应系统、动态滴制系统、冷却收集系统、循环制冷系统、电气控制系统等。
1) 药物调制供应系统。该系统主要结构有滴罐、底盘、油浴加热器、保温夹层、搅拌器、药液输出开关、压缩空气输送机构等。将配制好的药液加入滴罐中，通过夹层油浴对药液进行保温，并继持恒定的滴制温度。
2) 动态滴制系统。调节滴头开关后，滴罐内的药液滴入冷却柱的冷却剂中，冷却剂从高到低温度逐渐下降，使得滴液在冷却剂中先因表面张力的作用而收缩成圆球形，再因重力作用缓缓下降而凝固。通过调节节流开关控制油泵流量，可维持冷却剂在冷却柱中液面高度的平衡。
3) 冷却收集系统。冷却柱上端管口处有加热棒，可通过加热维持管口的温度，以使药液在滴入冷却剂中时，有足够的时间充分收缩成圆球形。通过调节自动升降装置，可使滴头与冷却液液面距离足够小，避免因滴液溅落而形成微粒，影响滴丸质量。
4) 循环制冷系统。冷却剂通过油泵与油箱、冷却柱连接而循环流动。冷却剂经制冷机组进行制冷后，再经油泵输送回冷却柱，以保证冷却剂的冷却效果，使滴丸顺利凝固成型并冷却。
5) 电气控制系统。滴丸机的液晶显示操作屏可对设备各电气元件进行操作。并根据需要在显示操作屏上设置各参数值。
（2）工作原理
将药物与加热熔化成液态的基质混合均匀获得药液，开启滴罐，将药液吸入滴罐内，调节滴头开关，药液滴入冷却柱内与其不相混溶的冷却剂中，在表面张力的作用下，药液收缩成圆球形，经冷却系统冷却凝固成型后，经循环系统输送至出料口，与冷却剂分离得到滴丸。
(3)设备使用
基本操作方法如下:
1)准备工作。
①检查设备是否完好。
②主机连接压缩空气管路，调整压力。
③打开主控开关，将滴头侧面的照明灯点亮。显示操作屏自动进入操作界面。
④ 关闭滴头开关。
2) 滴制前的调试准备
① 点击“参数设定”，设定生产时所需的底盘温度、油浴温度、制冷温度、药液温度，并开启自动加热及温度控制。
②打开油泵开关，输送冷却剂至冷却柱，并通过循环系统进行循环。
③打开制冷开关，制冷机开始对循环系统中的冷却剂进行制冷。
④打开管口加热开关，对冷却柱上冷却剂进行加热，形成梯度降温环境。
⑤将药液加入滴罐中，开启搅拌器搅拌，使药液受热均匀并达到设定温度。
3) 滴制。
①各参数达到预设值后，开启滴头开关，滴制滴丸。
②按要求监控生产过程，并检测滴丸质量，根据需要调节、控制各参数
4)停机。
① 生产结束，关闭制冷、油泵及加热开关。
②清洗滴罐，关闭电源。
③清洁设备各部件。
(4)维护保养
1) 使用滴丸机时，内置化料罐油缸温度上、下限一般相差 10 ℃。
2) 室内温度高时，制冷温度上限为5℃，下限为4 ℃，一般在 10 ℃以下。
3) 上料时，气压太大会导致上面的管路堵塞，应及时调节。
4) 清洗滴丸机主机时，必须把设备的气压调小。
5) 滴丸时，如果气压太大，容易制成条状而不是丸状，也会造成堵塞。
6) 化料时，一般油浴温度在 100 ℃。料液温度在 65 ℃时，可将油浴温度调到 90℃。
7) 滴丸机管口的温度不能超过 55 ℃，否则应及时降温。
8) 滴丸经离心干燥处理后，应及时取出，以免放置时间过长导致滴丸变色。
9) 滴丸机里的硅油过少会导致冷却温度过高，造成堵塞。
10) 油裕温度不能超过 100℃，以免导热油冒出。
11)滴丸机上料时不能搅拌。
12) 在滴丸滴制过程中，如果发现药液不足导致滴丸质量偏小，应及时手动关闭滴头开关，再进行上料。
13) 滴丸机的离心机在离心时，应防止振动。

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