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第六章 其他剂型生产设备
§6-1 丸剂生产设备
§6-2 栓剂生产设备
§6-3 软膏剂生产设备
§6-4 气雾剂生产设备
实训项目八 滴丸机的使用与维护
实训项目九 软膏灌装封尾机的使用与维护
§6-4 气雾剂生产设备
一、概述
1.气雾剂简介
（1）含义：气雾剂是指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。使用时，借助抛射剂的压力将内容物定量或非定量喷出，药物喷出多为雾状气溶胶，其雾滴粒径一般小于50μｍ。气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。
（2）特点—优点：
１）具有速效和定位作用，如治疗哮喘的气雾剂可使药物粒子直接进入肺部，吸入２min即能显效。
２）药物密闭于容器内能保持药物清洁无菌，且由于容器不透明，药物避光且不与空气中的氧或水分直接接触，增加了药物的稳定性。
３）使用方便，可避免胃肠道的破坏作用和肝脏首过效应。
４）可以用定量阀门准确控制剂量。
（2）特点—缺点：
１）因气雾剂需要耐压容器、阀门系统和特殊的生产设备，所以生产成本高。
２）抛射剂有高度挥发性，因而具有制冷效应，多次使用于受伤皮肤可引起不适与刺激。
３）氟氯烷烃类抛射剂在动物或人体内达到一定浓度都可使心脏致敏，造成心律失常，故治疗用的气雾剂对心脏病患者不适宜。
（2）分类：
按处方组成，气雾剂可分为二相气雾剂和三相气雾剂。
按给药途径，气雾剂可分为吸入气雾剂、外用气雾剂和空间消毒气雾剂。
按分散系统，气雾剂可分为溶液型气雾剂、混悬型气雾剂和乳剂型气雾剂。
2.气雾剂生产工艺流程
一、常用气雾剂生产设备
1.气雾剂容器系统
容器系统
药物
以中药提取物、化学药物或中药有效成分为主，适量添加化学药物成分
附加剂
潜溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂、防腐剂等
抛射剂
氟氯烷烃类、碳氢化合物、压缩气体
耐压容器
材料不能与药物以及抛射剂起作用，还要求耐压、耐腐蚀、轻便、价廉等
阀门系统
包括阀门推动钮、喷嘴﹑密封圈、弹簧及汲取管等部件
阀门系统的结构与组成部件如图6-8所示。
2.气雾剂灌装设备
（1）主要结构
气雾剂灌装机由灌液机、封口机、充气机、增压泵、
台面、机架及气动元件组成。灌液机由液体计量缸和
灌液头组成，充气机由气体计量缸和充气头组成。液体
计量缸和气体计量缸固定在台面上靠后的位置，灌液头、
封口机和充气头安装在升降立柱的台板上，根据罐子的
高度可上下调节。增压泵采用双进双出式的高效模式，
并增大进出管道的口径。
图6-9 气雾剂灌装机
（2）基本操作流程
１）灌液、封口和充气都有相应的旋钮开关，打开相应的旋钮开关，用瓶子触碰护栏上的信号阀开关，相应的设备就会进行生产动作。
２）开始生产时，放一个瓶子在灌液头下方，打开灌液旋钮开关，再拿另一个瓶子触碰护栏上的信号阀开关，推瓶气缸会把这个瓶子往前推到紧挨着灌液头下方瓶子的位置。此时灌液头开始灌液。继续在护栏上的信号阀开关处放置瓶子，推瓶气缸继续推瓶，同时往灌液后的瓶子里放阀门。打开封口旋钮开关，推瓶后灌液、放阀、封口将联动生产。当瓶子被推到充气头下方前一个瓶子位置时，打开充气旋钮开关，继续放瓶子，瓶子被推到充气头正下方时，充气动作就会开始。
（2）基本操作流程
３）如果在生产中出现意外情况，如因定位不准导致封口机下压没有复位等，可以按下复位按钮开关。
４）在生产时，要注意主机前面两块压力表的数值，如果压力出现异常，要停止生产排查原因，以免计量不准或者无法生产。
实训项目八 滴丸机的使用与维护
（一）设备安装
能正确完成滴丸机滴头安装。
（二）开机操作
1.准备工作
（１）检查设备是否完好。
（２）主机连接压缩空气管路，调整压力。
（３）打开主控开关，将滴头侧面的照明灯点亮。显示操作屏自动进入操作界面。
（４）关闭滴头开关。
（二）开机操作
２.滴制前的调试准备
（１）点击 “参数设定”，设定生产时所需的底盘温度、油浴温度、制冷温度、药液温度，并开启自动加热及温度控制。
（２）打开油泵开关，输送冷却剂至冷却柱，并通过循环系统进行循环。
（３）打开制冷开关，制冷机开始对循环系统中的冷却剂进行制冷。
（４）打开管口加热开关，对冷却柱上端冷却剂进行加热，形成梯度降温环境。
（５）将药液加入滴罐中，开启搅拌器搅拌，使药液受热均匀并达到设定温度。
３.滴制
（１）各项参数达到预设值后，开启滴头开关，滴制滴丸。
（２）按要求监控生产过程，并检测滴丸质量，根据需要调节、控制各参数。
（三）日常维护
（１）每次使用前，应当检查滴丸机操作间温度、湿度是否符合要求，保障设备顺利运
行，避免因环境导致设备损害，发生不良后果。
（２）设备运行前，注意检查接丸盘、脱油布袋、装丸桶等是否完好。
（３）滴丸机使用完毕后，确保按要求进行清洁。使用前确认设备清洁符合要求，以免
污染滴丸。滴罐加料前确保滴头关闭，以免泄漏。检查油箱内的冷却剂 （如二甲硅油或液体石蜡等）量是否充足，以确保滴丸顺利成型。
（４）每月检查滴丸机的药物供应系统是否有故障，并依次对滴罐、搅拌器、底盘、油
泵、管口加热、制冷机、滴头开关等进行故障排查，确保各部件能够正常运行。
（三）日常维护
（５）设备使用完毕或中断生产时，必须将设备清洗干净并给各润滑点加润滑油润滑，
检查合格后挂 “已清洁”的状态标志牌。
（６）更换设备部件时，应轻拿轻放，以免变形损坏，并保持设备场所的清洁。
（７）药液使用完毕后，如需要更换另一种药液或停止生产，必须彻底清洗设备的药液
管路和滴罐。
（８）设备使用完毕清洗前，务必关闭压缩空气，以免清洗时发生事故。
（９）设备清洗完毕后，应先关闭压缩空气供应管路，然后开启滴罐放气阀，待压缩空
气排尽后再关闭阀门，最后操作显示操作屏，关闭制冷、油泵、油浴加热、底盘加热、管口加热开关等，待系统停止工作后，关闭电源开关，使设备停止运行。
（四）常见故障与排除
实训项目九 软膏灌装封尾机的使用与维护
一、生产前准备
1.检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场，并经质量保证（QA）人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作。
2.软膏灌装封尾机要有“合格”“已清洁”状态标志牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用。
3.检查水、电、气供应正常。
4.检查储油箱的液位不超过视镜的2/3，润滑油涂抹阀杆和导轴。
5.用75%（体积分数）的乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒，并按从下到上的顺序安装。安装计量泵时方向要准确并应扭紧，紧固螺母时用力要适宜。
一、生产前准备
6.检查封尾机械手是否安装到位。
7.手动调试2～3圈，保证安装、调试到位。
8.检查铝管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合。检查合格后装机。
9.装上批号板，点动灌装封尾机，观察灌装封尾机运转是否正常，检查密封性、光标位置和批号。
10.按生产指令称取物料，复核各物料的品名、规格、数量。
11.挂“运行中”状态标志牌，进入操作。
二、灌封操作
1.操作人员戴好口罩和一次性手套。
2.加料：将料液加满贮料罐，盖上盖子。当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时，必须进行加料。
3.开启灌封机总电源开关，设定每小时产量、是否注药等参数，按“送管”开始进空管，通过点动设定装量合格并确认设备无异常后，正常开机。每隔10min检查一次密封口、批号、装量。
三、关机
1.点击主机停止按钮，然后关总电源。
2.关闭气、水阀门。
四、维护保养
1.每天开机前对全部翻滚部位加机油。　　
2.清洗：拆机清洗时有必要关掉总电源和空压机。拆下的密封件和螺丝一起放好，不能放在机台上，清洗中，零件切勿磕碰，要十分留神，避免用铁具等硬物碰击灌装阀，避免灌装阀上的杂物进入设备，防止设备卡住无法开机。　　
3.保养：每周至少用黄油枪加一次黄油。每天擦洗设备外表，保持设备清洁。防止物料掉进模具杯，若物料掉进模具杯，应当立即清洗。
五、常见故障排除
常见故障 故障原因 处理措施
截尾切刀截尾不齐或切不断 切刀太钝 将两刀片分别拆下，用油石磨两切刀下平面，锋利后装好
注液系统漏液 密封件长期使用后磨损 更换漏液处密封件
注液嘴下端渗液或滴液 注液嘴与注液芯配合不当或长期使用有磨损 调整配合关系重新用420号研磨膏研磨两器件密封面
加热开启后热风机不工作 加热器控制继电器松动或老化 更换或紧固继电器
加热开启有风但无温升 加热器控制继电器松动或老化 更换或紧固继电器
加热开启后显示操作屏实际温度无显示 加热器下端温度探测传感器损伤 更换传感器
加热开启后有热气吹出，但实际温度不上升 加热器下端温度探测传感器脱落 旋紧传感器
注料控制阀执行气缸工作迟缓不灵 1.气控电磁阀老化 2.气路气压过低 3.气路漏气 1.更换电磁阀
2.将气压调高
3.处理漏气
机器运行时生产记数漏记 记数传感器老化或位置不当 调整传感器位置或更换传感器
检标不准或无法检标 检标传感器位置不当或传感器参数设定不当 调整位置，设定参数

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