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第六章 其他剂型生产设备
§6-1 丸剂生产设备
§6-2 栓剂生产设备
§6-3 软膏剂生产设备
§6-4 气雾剂生产设备
实训项目八 滴丸机的使用与维护
实训项目九 软膏灌装封尾机的使用与维护
§6-3 软膏剂生产设备
一、概述
1.软膏剂简介
（1）含义：软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。其中，用乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂称为乳膏剂。
软膏剂具有热敏性和触变性。这些性质可以使软膏剂在长时间内紧贴、黏附或铺展在用药部位，既可以起局部治疗作用，也可以起全身治疗作用。软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
（2）特点：
１）均匀、细腻、软滑、稠度适宜。
２）易涂布于皮肤或黏膜，无粗糙感。
３）性质稳定，储存时应无酸败、变质、分层等现象。
４）所含药物有良好的释放和穿透性，能保证药物疗效的发挥。
５）应无刺激性、过敏性等不良反应。
６）用于创面的软膏剂应无菌。
７）美观，容易洗除。
（3）软膏剂的基质：
软膏剂主要由主药和基质两部分组成。基质不仅是软膏剂的赋形剂，同时也是载体，对软膏剂的理化特性、质量和药物疗效的发挥都有重要作用。常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。
基质
油脂性基质
乳剂型基质
水溶性基质
１）油脂性基质
油脂性基质包括动物油脂、植物油脂、类脂及烃类等，其中以烃类基质凡士林为常用，其余多用于调节软膏剂的软硬度。
其共同的特点是滑润，无刺激性，能与较多的药物配伍，不易长菌。
油脂性基质
动、植物油脂
类脂
烃类
2）乳剂型基质
乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的作用
下乳化，最后在室温下成为半固体的基质。
常用的油相多数为固体，主要有硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇 （如十八醇）等，有时为调节稠度加入液体石蜡、凡士林或植物油等。
乳剂型基质
水包油 （Ｏ／Ｗ）型
油包水 （Ｗ／Ｏ）型
2）水溶性基质
水溶性基质由天然或合成的高分子水溶性物质所组成，常用的有甘油
明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、聚羧乙烯及聚乙二醇等。其中，除聚乙二醇为真正的水溶性基质外，其余多为凝胶，故亦称水凝胶基质。
特点：释放药物较快，无油腻性，易涂布与洗除，对皮肤及黏膜无刺激性，能与水溶液混合并能吸收组织渗出液。
缺点：润滑作用较差，且易失水、干涸及霉败，故应加保湿剂及防腐剂。
2.软膏剂生产工艺流程
溶液型或混悬型软膏剂常采用研磨法或熔融法。
乳剂型软膏剂常在形成乳剂型基质过程中或在形成乳剂型基质后加入药物，称为乳化法。
（1）研磨法
基质为油脂性的半固体时，可直接采用研磨法（水溶性基质和乳剂型基质不宜用）。此法适用于小量制备，且药物不溶于基质。
（2）熔融法
大量制备油脂性基质时，常用熔融法。熔融法特别适用于含固体组分的基质，先升温熔化高熔点基质，再加入其他低熔点组分并混合成均匀基质，然后加入药物，搅拌均匀冷却即可。
（3）乳化法
将处方中的油脂性和油溶性组分一起加热至80℃左右后成油溶液（油相），另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃后成水溶液（水相），使水相温度略高于油相温度，然后将水相逐渐加入油相中，边加边搅至冷凝，最后加入水、油均不溶解的组分，搅匀即得。
一、常用软膏剂生产设备
１.制膏设备
（1）三辊研磨机
１）主要结构。三辊研磨机（见图６-５）有３根辊筒安装在机架上３根辊筒中心在一条直线上，可水平安装，或稍有倾斜。辊筒可以中空，通水冷却。３根辊筒的旋转方向不同（转速从后向前顺次增大），可产生很好的研磨作用。物料在中辊和后辊间加入，经研磨后被装在前辊前面的刮刀刮下。
２）工作原理。三辊研磨机通过水平的３根辊筒的
表面相互挤压及不同速度的摩擦而达到研磨效果。
图6-5 三辊研磨机
３）设备使用
准备阶段操作如下：
①检查各部件位置及锁紧装置是否正常，注入润滑油，接通电源。
②调节前、后、左、右手轮，观察轧辊联动是否正常。
③清除辊面脏物：用软纸或干净的棉纱擦拭，松开挡料板捏手。
④调节前、后辊与中辊间隙为0.5mm，然后启动电源空转1～2min。
３）设备使用
生产阶段操作如下：
①启动运转后，调节中、后两辊间隙为0.3mm，压紧挡料板，适当加入浆料，目测着色深度，微调后辊，着色均匀且布满轧辊后，锁紧固定螺栓。
②双手同时调节前辊手轮，使前辊缓慢接触中辊。
③当前辊表面着色均匀后，锁紧固定螺栓，然后调节出料板角度，使之适当轻压在辊面上，浆料即可均匀排出。
④检查出料均匀程度及成品粒度，继续微调前、后辊，直至成品粒度达到预定要求为止。
4）维护保养
三辊研磨机连续使用半年以后，进行一次大修，将各处加以拆洗，重新
换上洁净的润滑油，并仔细检查油路的畅通情况。在拆洗中发现问题时，应及时修复。在使用时发现辊筒变形，必须停止使用，重新修磨。辊筒修磨次数过多，辊筒直径小于要求以后，会产生传动齿轮顶紧而辊筒相互之间留有缝隙的现象，此时齿轮必须修正。
（2）真空均质乳化机
１）主要结构。乳化机组分为主锅、油锅、水锅、电器控制系统、液压系统、真空系统以及机架等构成。主锅由均质搅拌锅、均质机构、双向搅拌机构等组成。
２）工作原理。物料首先在水锅、油锅中预热、搅拌，再通过输送管道在真空状态下直接吸入乳化锅内。物料通过乳化锅内上部的中心搅拌，再经过叶片与回转叶片的剪断、压缩、折叠，使其搅拌、混合而向下流
往锅体下方的均质机处，物料再通过高速旋转的切割轮与
固定的切割套之间所产生的强力的剪断、冲击、乱流等过
程。
图6-6 真空均质乳化机
3）设备使用
①该设备操作时必须清洗、消毒，投料后，由水锅、油锅对物料进行加热，温度由电控柜控制、设定。加热过程中应开启搅拌，保障物料加热均匀，搅拌时间可由电控柜上的仪表进行调节和控制。
② 当油锅、水锅的物料充分搅匀且加热至所需的温度时，开启真空系统，使主锅内为负压，将油锅、水锅中的物料先后吸入主锅 （视情况决定先吸油锅组分或水锅组分），开启上部搅拌，速度可按不同产品调节至所需。
3）设备使用
③开启均质系统对物料进行均质乳化，时间、速度可根据不同产品设定。时间由电控柜中的仪表控制，一般为3～20min。在乳化过程中，速度、时间可根据不同配方自行更改。乳化过程中，可从视孔看到物料的乳化状况，待达到乳化要求时，关闭均质系统。
④冷却物料时，打开冷却水阀门进行循环式冷却，搅拌速度可随温度下降而减慢，主锅的真空度应保持在-0.05MPa左右（亦可根据不同物料组分自行设定）。当温度降至50℃时，可根据不同配方加入香精、防腐剂等辅助材料。
⑤待温度降至出料温度时，关闭冷却水阀门，打开放料阀门，开始放料。
4）维护保养
定期检查各部件及轴承内的润滑油及润滑脂，及时更换干净的润滑油及润滑脂。保持均质机的清洁。每次停止使用或更换物料时，都应清洗均质机与工作液接触的部分，特别是其头部的切割轮、切割套及均质轴套内的滑动轴承及轴套。清洗并重新组装后，手转叶轮应无卡滞现象，锅体与锅盖两法兰相对固定后点动均质机，其电机转向应正确，无其他异常，方可启动运转。
2.灌装设备—软膏剂灌装封尾机
（1）主要结构。软膏剂灌装封尾机（见图6-7）的灌装部分主要由输管机构、灌装机构、光电对位机构、封口机构、出料机构及无滑差无级调速器组成。
（2）工作原理。软膏剂灌装封尾机主要是通过输管机构将金属软管插入分度盘管座内，利用机械传动自动转位，光电检测，确认有管开始自动计量灌入管内，然后六对封口钳封尾，经出料机构成品输出。
图6-7 软膏剂灌装封尾机

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