资源简介

(共18张PPT)
第六章 其他剂型生产设备
§6-1 丸剂生产设备
§6-2 栓剂生产设备
§6-3 软膏剂生产设备
§6-4 气雾剂生产设备
实训项目八 滴丸机的使用与维护
实训项目九 软膏灌装封尾机的使用与维护
§6-2　栓剂生产设备
一、概述
1.栓剂简介
栓剂指药物与适宜基质制成的具有一定形状的，供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
(1) 按给药途径分类
根据给药途径不同，栓剂可分为直肠用、阴道用、尿道用栓剂等，如肛门栓、阴道栓。尿道检、牙用栓等，其中最常用的是肛门检和阴道栓。为适应机体的应用部位，检剂的性状和质量各不相同，一般均有明确规定。
1) 肛门栓。肛门栓有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等形状，每颗质量约为2g，长3～4cm，儿童用肛门栓质量约为1g。其中，鱼雷形肛门栓较好，塞入肛门后因括约肌收缩容易压入直肠内。肛门栓中的药物只能发挥局部治疗作用。
2) 阴道栓。阴道栓有球形、卵形、鸭嘴形等形状，每颗质量为 2～5g，直径为1.5～2.5cm，其中以鸭形的表面积最大。
3) 尿道栓。尿道栓有男女之分：男用的尿道栓重约4g，长1.0～1.5cm；女用的尿道栓重约2g，长0.6～0.75cm。
（2）按制备工艺与释药特点分类
1)双层栓。双层栓有两种:一种是内、外层含不同药物:另一种是上、下两层分别使用水溶性或油脂性基质，将不同药物分隔在不同层内，通过控制各层的溶解，使药物具有不同的释放速率。
2)中空栓。中空可达到快速释药的目的。中空部分填充各种不同的固体或液体药物。溶出速率比普通栓剂快。
3)控、缓释栓。控、缓释栓有微囊型、骨架型、渗透泵型、凝胶缓释型。
(3)栓剂的作用特点
1)药物不受或少受胃肠道pH或酶的破坏。
2)避免药物对胃黏膜的刺邀。
3)中下直肠静脉吸收可避免肝脏首过效应。
4)适宜于不能或不愿口服给药的患者。
5) 可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用。
6) 适宜于不宜口服的药物。
2.栓剂的生产工艺流程
熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出
二、常用栓剂生产设备
1.栓剂配料设备
栓剂高效均质机是栓剂药品灌装前的主要混合设备，主要用于药物与基质按比例混合后搅拌、均质、乳化，是配料罐的替代产品。
(1)主要结构
栓剂配料设备(见图6-3) 由基质溶解、真空乳化搅拌罐、热水罐、凸轮转子泵、真空泵、热水卫泵系、液压系统、自动供料系统、电气控制系统等部分组成。
(2) 工作原理
栓剂配料设备工作时，转子高速旋转所产生的高切线速度和高频机械效应带来的强劲动能，使物料在定转子狭窄的间隙中受到强烈的机械及液力剪切、离心挤压、液层摩擦、撞击撕裂和湍流等综合作用，从而使不相溶的固相、液相、气相在相应成熟工艺和适量添加剂的共同作用下，瞬间均匀精细地分散乳化，经过高频的循环往复，最终得到稳定的高品质产品。
(3)设备使用
基本操作方法如下：
1)开机准备。
①检查设备各结构部件是否正常。
②检查水、电是否正常。
③检查自控系统是否灵敏。
④检查各泵是否可正常工作。
⑤检查各搅拌混合装置是否可正常运行。
2)开机。
①打开电源开关。
②开启热水罐供热水。
③启动热水卫生系、真空泵、凸轮转子泵。
3)加料、配料。
①加物料至基质溶解罐中溶解。
②真空乳化搅拌罐对溶解的物料进行搅拌乳化。
4)操作结束。
①开启自动清洗系统，对设备进行清洗。
②清洁结束，停机。
(4)维护保养
基本维护保养方法如下：
1) 各接地端务必良好接地，确保所有连接准确无误、牢固可靠。
2) 要尽量保持供电电源的稳定性，避免电压过高、过低、波形畸变等不良现象。
2.栓剂封设备
（1）主要结构
栓剂灌封设备（见图6-4) 主要由成型灌装系统、冷却系统、封尾统组成。其结构 部件主要有放膜盘、传送夹具、灌装泵、物料桶、搅拌器、物料循环泵、分段切刀工位、冷却隧道、冷风机、封尾传送夹具、封尾模具、批号打印装置等。
(2)工作原理
PVC/PE复合膜经夹持机构进入成型区，经预热、吹气后制壳成型，料桶中的药物经灌 装泵进入灌装头对成型栓剂进行灌装，灌装完毕的栓剂送入冷却架进行冷却，待栓剂凝固成 型后进入封口区，经预热、封口、打码进行整形封边得到成品。
(3)设备使用
基本操作方法如下:
1)开机准备。
①检查设备各结构部件是否正常。
②检查水、电、气供应是否正常。
③检查各泵是否能正常工作。
④检查各加热部件是否正常。
⑤检查复合膜是否正常。
2)开机。
①打开电源开关，启动 PLC 控制系统。
②设置各温度参数，开启预热模具、冷却机组。
3)加料、灌装。
①将配制好的物料加入料桶中，备用。
②开启自动供料系统，按程序完成装、冷却、封尾及打码。
4)操作结束，按要求对设备进行清洁，停机。
(4)维护保养
基本维护保养方法如下：
1) 使用前后应注意检查设备内是否有异物，如残留的液体物料或其他石块、铁屑等，并及时清理。
2)不要用水或其他液体清洁电机。勿用工具或其他无关物品接触灌装机。
3)灌装机运行时应有专人进行监控。
4)使用完毕后，应及时清洗灌装机。清洗时，应注意戴手套、眼镜和穿工作服。
5) 非专业维修人员不得靠近灌装机，以免发生危险。

展开更多......

收起↑