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第七章 半固体制剂制备技术
PART
01
PART
02
PART
03
软膏剂（乳膏剂）
膏药
贴膏剂
目录
第三节 贴膏剂
贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。
1、贴膏剂的定义
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
贴膏剂包括：
橡胶贴膏（原橡胶膏剂）
凝胶贴膏（原巴布膏剂或凝胶膏剂）
定义
橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
特点
橡胶膏剂黏着力强，与黑膏药相比可直接贴于皮肤，对衣物污染较轻，携带使用均方便。含药者常用于治疗风湿痛、跌打损伤等；不含药者可保护伤口、防止皮肤皲裂。但由于贴膏剂膏层薄，容纳药物量少，维持时间较短。
2、橡胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
橡胶膏剂的常用制备方法：
溶剂法
热压法
组成
1）膏料层 由药物和基质组成，为橡胶膏剂的主要部分。
2）背衬材料 一般采用漂白细布。
3）膏面覆盖物 多用硬质纱布、塑料薄膜或玻璃纸等，以避免膏片互相黏着及防止挥发性成分的挥散。
2、橡胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
基质
橡胶 为基质的主要原料，常用未经硫化的生橡胶以及热可塑性橡胶，具有较好的黏性、弹性。不透气，不透水。
软化剂 可使生胶软化，增加可塑性，增加成品柔软性、耐寒性及黏性。常用的软化剂有凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等。
增黏剂 可增加膏体的黏性，常用松香。
填充剂 常用氧化锌。其有缓和的收敛作用，并能增加膏料与裱背材料间的黏着性。
2、橡胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
定义
凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
3、凝胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
常用基质
有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。
特点
①与皮肤生物相容性好，亲水高分子基质具透气性、耐汗性、无致敏性、无刺激性。
②载药量大，尤其适于中药浸膏。
③释药性能好，有利于药物透皮吸收，与皮肤亲和性强，能提高角质层的水化作用。
④采用透皮吸收控释技术，使血药浓度平稳，药效持久。
⑤使用方便，不污染衣物，易洗除，反复揭贴仍能保持黏性。
3、凝胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
组成
1）背衬层 为基质的载体，常用无纺布、人造棉布等。
2）防黏层 起保护膏体的作用，常用聚丙烯、聚乙烯及聚酯薄膜及玻璃纸等。
3）膏体 为凝胶膏剂的主要部分，由基质和药物构成。
3、凝胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
基质选用的条件是：不影响主药稳定性，无副作用；有适当的黏性和弹性；能保持膏体形状，不因汗水、温度作用而软化，也不残留在皮肤上；具有一定稳定性与保湿性，无刺激性与过敏性等。
基质
黏合剂 是基质骨架材料，也是影响持黏力与剥离强度的主要因素。包括天然、半合成或合成的高分子材料，如阿拉伯胶、海藻酸钠、西黄蓍胶、明胶、羟丙甲基纤维素、甲（乙）基纤维素、羧甲基纤维素及其钠盐、聚丙烯酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚维酮等。
保湿剂 决定基质的柔韧性和初黏力。凝胶膏剂基质为亲水性，含水量大，选择合适的保湿剂很重要。常用甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇以及它们的混合物。
3、凝胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
基质
填充剂 影响膏体成型性，常用微粉硅胶、二氧化钛、碳酸钙、高岭土及氧化锌等。
渗透促进剂 提高药物经皮渗透性能。可用氮酮、二甲基亚硕、尿素等，氮酮与丙二醇合用能提高氮酮的促渗透作用。中药挥发性物质如薄荷脑、冰片、桉叶油等也有促渗透作用。
3、凝胶膏剂
一、贴膏剂的概述
第三节 贴膏剂
橡胶膏剂的制备
二、贴膏剂的制备
图7-3-1 橡胶膏剂的制备工艺流程图
第三节 贴膏剂
橡胶膏剂常用设备
二、贴膏剂的制备
图7-3-2 涂布切片一体机
第三节 贴膏剂
①溶剂法
药料处理 药材用适当的有机溶剂和方法提取、滤过、浓缩后备用，化学药物则粉碎成细粉或溶于溶剂中。
打膏 取生橡胶洗净，在50~60℃干燥或晾干后，切成大小适宜的条块，在炼胶机中塑炼成网状薄片，摊开放冷，消除静电后，于适量汽油中浸泡18~24h，待完全溶胀成凝胶状后移人打膏机中，搅拌3~4h后，分次加人凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香等制成基质，再加人药物浸膏或细分，继续搅拌成均匀胶浆，经滤胶机过滤后的膏浆即为膏料。
橡胶膏剂的制法
二、贴膏剂的制备
第三节 贴膏剂
①溶剂法
涂膏 将膏料置于装好布裱褙的涂膏机上涂膏。
回收溶剂 已涂布膏料的胶布以一定的速度经过封闭的加热干燥和溶剂回收装置，进行干燥后卷于滚简上。
加衬、切割及包装 先将膏布在切割机上切成一定宽度，再移至纱布卷筒装置上，使膏面上覆盖一层硬质纱布或塑料薄膜，再切割成小块后包装。
橡胶膏剂的制法
二、贴膏剂的制备
第三节 贴膏剂
②热压法
取橡胶洗净，在50~60℃加热干燥或晾干，切成块状，在炼胶机中塑炼成网状薄片，加人油脂性药物等，待溶胀后再加人其他药物和锌钡白或氧化锌、松香等，搅拌均匀，涂膏，盖衬，切片即得。
橡胶膏剂的制法
二、贴膏剂的制备
第三节 贴膏剂
凝胶膏剂的制备
二、贴膏剂的制备
图7-3-3 凝胶膏剂的制备工艺流程图
凝胶膏剂的常用设备
凝胶膏剂小量制备常用烧杯和研钵；凝胶膏剂大量制备常用设备有涂布切片一体机（图7-3-2）等。
第三节 贴膏剂
（1）贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。
（2）贴膏剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。
（3）贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。
2、贴膏剂的制备要点
二、贴膏剂的制备
第三节 贴膏剂
（4）涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。
（5）采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。
（6）根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。
（7）除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。
2、贴膏剂的制备要点
二、贴膏剂的制备
第三节 贴膏剂
（1）操作室内压力应大于室外压力。
（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取饮片。
（3）制备过程中，应控制好膏料的搅拌速度，搅拌速度不宜过快或过慢。速度过快，易造成很多气泡；由于剪切力过大，导致高分子化合物相对分子质量降低，达不到应有的黏性，使膏体黏附力下降；速度过慢，膏体不易混匀。
1、生产过程质量控制
三、贴膏剂的质量控制与质量评定
第三节 贴膏剂
（4）搅拌时温度对膏体的质量有一定程度的影响，一般以50℃为宜，温度过高会使膏体的黏附力降低。
（5）生产过程中的物料应有标示。
（6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
1、生产过程质量控制
三、贴膏剂的质量控制与质量评定
第三节 贴膏剂
【含膏量】橡胶贴膏照第一法检查，凝胶贴膏照第二法检查。
【耐热性】
【赋形性】
【黏附力】除另有规定外，凝胶贴膏照黏附力测定法（通则0952第一法）测定、橡胶贴膏照黏附力测定法（通则0952第二法）测定。
【含量均匀度】
【微生物限度】
2、质量评价
三、贴膏剂的质量控制与质量评定
第三节 贴膏剂
【处方】山楂核精3260g
【制法】取山楂核精，浓缩至适量，加入处方量的3.1～3.8倍重的由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂膏；盖衬，切片，或收卷，即得。
【性状】本品为黄白色至灰黄色的片状橡胶膏；具烟熏气。
【功能与主治】活血，化瘀，止痛。用于软组织闭合性急性损伤和慢性劳损。
舒康贴膏
四、实例解析
第三节 贴膏剂
【用法与用量】贴患处。
【注意】局部皮肤破损或过敏者禁用。
【规格】（1）每贴5cm×7cm （2）每贴6cm×10cm （3）每贴7cm×10cm （4）每贴7cm×100cm
【贮藏】密封。
舒康贴膏
四、实例解析
第三节 贴膏剂
【检查】
1.含膏量 取本品，用乙醚作溶剂，依法检查（通则0122第一法）。每100cm2含膏量不得少于1.6g。
2.黏附力 剪取长70mm、宽25mm的本品5片作为供试品，照贴膏剂黏附力试验（通则0952第二法）测定。本品平均位移值不得大于2.5mm。
3.其他 应符合贴膏剂项下橡胶膏剂有关的各项规定（通则0122）。
舒康贴膏
四、实例解析
第三节 贴膏剂

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