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第七章 半固体制剂制备技术
PART
01
PART
02
PART
03
软膏剂（乳膏剂）
膏药
贴膏剂
目录
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
1.定义
软膏剂系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
乳膏剂系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
2.特点
质地均匀、细腻，外用无粗糙感。
有适合涂布的黏度。
具有较好的吸水性，药物的穿透力较强。
基本无过敏性和刺激性，不良反应较小。
性质稳定。
使用、携带、贮存方便。
生产工艺简单。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
3.分类
软膏剂
乳膏剂 水包油型、油包水型
溶液型软膏剂
混悬型软膏剂
药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的软膏剂
药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
基质是软膏剂中药物的载体，也是其赋形剂，是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
基质的质量会直接影响软膏剂的质量以及药物的释放和吸收。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
（1）基质的质量要求：
①无刺激性和过敏性；
②性质稳定，不与主药或其他物质发生配伍变化；
③有吸水性，能吸收伤患处的分泌物；
④不得妨碍皮肤的正常功能，有良好的释药性；
⑤黏度适宜，易于涂布，易于清洗。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
（2）分类：
油脂性基质：
优点：润滑，涂于皮肤表面能形成封闭性油膜，减少皮肤水分的蒸发和促进皮肤水合作用，对皮肤有保护和软化的作用，不易长菌，较稳定。
缺点：油腻性大，吸水性和释药性差，不易洗除。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
（2）分类：
油脂性基质：
①烃类
（1）凡士林：有黄凡士林、白凡士林两种。不适用于有大量渗出液的患处。
（2）固体石蜡与液状石蜡： 用于调节软膏剂的稠度
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
（2）分类：
油脂性基质：
②类脂类
（1）羊毛脂 与凡士林合用改善凡士林的吸水性和通透性
（2）蜂蜡与鲸蜡 弱W/O型乳化剂，还可用于增加软膏剂基质的稠度。
③油脂类 动物油、植物油和氢化植物油
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
4.软膏剂基质
（2）分类：
水溶性基质：主要有甘油明胶、淀粉甘油、纤维素衍生物、聚乙烯醇和聚乙二醇类等。也称为水凝胶。
优点：由于基质能与水溶液混合吸收组织渗出液，且释药快，无油腻感，易于涂布和洗除等特点，多用于湿润、糜烂创面，以利于分泌物的排除。
缺点：容易霉变，基质中所含水分蒸发会导致软膏剂变硬，对皮肤的润滑和保护作用较差，故常加入保湿剂（如甘油）和防腐剂（如三氯叔丁醇、尼泊金乙酯等）。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
一、软膏剂（乳膏剂）的概述
5.乳膏剂基质
适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱及脓肿症。
水相
油相
乳化剂
油包水（W/O）型
水包油（O/W）型
能吸收部分水分，因水分在皮肤表面缓慢蒸发带走热量，从而感到冷爽
“冷霜”
“雪花膏”
含水量较高，无油腻感，色白如雪
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
工艺流程：
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
制备方法
（1）研和法
研和法是指在常温下通过研磨和搅拌使药物和基质均匀混合的方法。
适用于对热不稳定、不溶于基质的药物。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
制备方法
（2）熔和法
熔和法是指基质在加热熔化的状态下将药物加入混合均匀的方法。
适用于常温不能与药物混匀的基质和熔点较高的基质。
制备时应注意先加热熔点较高的基质，再按熔点由高到低依次加入其他基质，最后加入药物和液体组分。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
制备方法
（3）乳化法
是专用于制备乳膏剂的方法。
制备时，先将处方中所有油相组分加热熔化混合均匀，油相温度保持80℃左右，另将所有水相组分混合均匀，加热至与油相温度相近后与油相混合，边加边搅拌，直至乳化完成，冷凝即得。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
生产设备
（1）配膏设备
小剂量制备时可使用研钵或软膏板；
大量制备时常采用胶体磨、三滚筒软膏机、真空乳化搅拌器等。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
1.软膏剂（乳膏剂）的制备工艺
生产设备
（2）灌封设备
常用的软膏剂（乳膏剂）灌封设备为软膏自动灌封机
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
2.软膏剂（乳膏剂）的制备要点
（1）基质的处理
软膏剂（乳膏剂）的基质若符合质量要求则可直接使用，对于质量较差或有无菌要求的基质，则应在加热熔融后趁热过120目筛以除去杂质，干热灭菌（150℃）1小时以上，同时除去基质中的部分水分。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
2.软膏剂（乳膏剂）的制备要点
（2）药物的加入方法
药物可溶于基质的，应根据药物的性质溶解于基质中混合均匀。油溶性的药物应先溶于组分中液体油脂性基质中，再与其他油脂性基质混合均匀；水溶性的药物应先加少量水溶解，再与水溶性基质混合均匀，或用羊毛脂吸收后再与油脂性基质混合均匀。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
2.软膏剂（乳膏剂）的制备要点
（2）药物的加入方法
药物难溶于基质的，可先将药物粉碎并过120目筛，再与少量基质或液体石蜡、甘油等液体成分混合后逐渐加入其他组分，边加边研磨，直至混合均匀。
药物为中药提取液时，先将提取液浓缩至浓稠膏状，再与基质混合；药物为提取物或固体浸膏时，可先加入少量溶剂使其软化或研磨成糊状后，再与基质混合均匀。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
二、软膏剂（乳膏剂）的制备
2.软膏剂（乳膏剂）的制备要点
（2）药物的加入方法
处方中有樟脑、薄荷脑、麝香草酚、冰片等共熔成分时，应先将共熔性成分加入研钵研磨至共熔后再与基质混合均匀。
药物为挥发性、受热不稳定或易氧化、水解的药物时，待基质冷却至40℃左右后再加入药物混合均匀，以减少药物的损失。
处方中药物含量小时，应先将药物与少量基质混合均匀，再采用等量递加法与其他组分混合均匀，以避免药物在制备过程中的损失。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
三、软膏剂（乳膏剂）的质量控制与质量评定
1.生产过程质量控制
软膏剂、乳膏剂选用的基质应考虑各剂型特点、原料药物的性质，以及产品的疗效、稳定性及安全性。
软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉，确保粒度符合规定。
除另有规定外，加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法的规定。
软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
三、软膏剂（乳膏剂）的质量控制与质量评定
1.生产过程质量控制
软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。
除另有规定外，软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
三、软膏剂（乳膏剂）的质量控制与质量评定
2.质量评定
（1）粒度
除另有规定外，混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检査，应符合规定。
检查法：取供试品适量，置于载玻片上涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180μm的粒子。
第一节 软膏剂（乳膏剂）
三、软膏剂（乳膏剂）的质量控制与质量评定
2.质量评定
（2）装量
照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
（3）无菌
用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）]、严重创伤或临床必须无菌的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合规定。
（4）微生物限度
第一节 软膏剂（乳膏剂）

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