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第七章 半固体制剂制备技术
PART
01
PART
02
PART
03
软膏剂（乳膏剂）
膏药
贴膏剂
目录
第二节 膏药
膏药系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
黑膏药系指食用植物油与红丹经高温制成的铅硬膏，黑膏药一般为黑色坚韧固体，用前须烘热软化后贴于皮肤上。
1、膏药的定义
一、膏药的概述
第二节 膏药
膏药为传统剂型。
可发挥局部或全身治疗作用，外治可消肿、拔毒、生肌，主治皮肤红肿、痈疽，疮疡等症状；内治可以活血通络、祛风止痛、消痞，主治跌打损伤、风湿痹痛等。其作用比软膏剂持久，并可随时终止给药，安全可靠。
一、膏药的概述
1、膏药的特点
第二节 膏药
（1）植物油 应选质地纯净、沸点低、熬炼时泡沫少、制成品软化点及粘附力适当的植物油。以麻油最好，棉籽油、豆油、菜油、花生油等亦可应用。
（2）红丹 又称樟丹、黄丹、铅丹、陶丹，为橘红色粉末，质重，主要成分为四氧化铅（Pb3O4），含量应在95%以上。
（3）官粉 又称宫粉、铅丹、铅粉、铅白，为白色粉末，主要成分为碱式碳酸铅。
2、膏药的基质
一、膏药的概述
第二节 膏药
1、膏药的制备工艺
图7-2-2 膏药的制备工艺流程图
二、膏药的制备
第二节 膏药
膏药制备常用设备
铁锅
图7-2-3 传统小剂量熬膏锅
图7-2-4 现代大剂量制备膏药设备
熬制黑膏药机
全自动滴注机
二、膏药的制备
第二节 膏药
药料提取
药料的提取按其质地有先炸后下之分，少量制备可用铁锅，将药料中质地坚硬的饮片、含水量高的肉质类、鲜药类中药置铁丝笼内移置炼油器中，加盖。
黑膏药的制法
二、膏药的制备
第二节 膏药
植物油由离心泵输入，加热先炸，油温控制在200~220℃；质地疏松的花、草、叶、皮等饮片宜在上述饮片炸至枯黄后入锅，炸至饮片表面呈深褐色，内部焦黄色。炸好后将药渣连笼移出，得到药油。
炼油
将去渣后的药油于270~320℃继续加热熬炼，使油脂在高温下氧化聚合、增稠，炼至“滴水成珠”，即取油少许滴于水中，以药油聚集成珠不散为度。
黑膏药的制法
二、膏药的制备
第二节 膏药
炼油为制备膏药的关键，炼油过“老”则膏药质脆，黏着力小，贴于皮肤易脱落。炼油过“嫩”则膏药质软，贴于皮肤易移动。
下丹成膏
系指在练成的油中加入红丹反应生成脂肪酸铅盐的过程。
下丹时将炼成的油送入下丹锅中，加热至近300℃时，在搅拌下缓慢加入红丹，保证油与红丹充分反应，至成为黑褐色稠厚状液体。
黑膏药的制法
二、膏药的制备
第二节 膏药
为检查膏药老、嫩程度，可取少量样品滴入水中数秒钟后取出，若膏黏手，拉之有丝则太嫩，应继续熬炼。若拉之发脆则过老。膏不黏手，稠度适中，表示合格。
去“火毒”
油丹炼合而成的膏药若直接应用，常对皮肤局部产生刺激性，轻者出现红斑、瘙痒，重者出现发疱、溃疡，这种刺激俗称“火毒”。
黑膏药的制法
二、膏药的制备
第二节 膏药
通常将炼成的膏药以细流倒入冷水中，不断强烈搅拌，待冷却凝结取出，反复揉搓，制成团块并浸于冷水中去尽“火毒”。
摊涂膏药
将去“火毒”的膏药团块用文火熔化，如有挥发性的贵重药材细粉应在不超过70℃的温度下加入，混合均匀。
按规定量涂于皮革、布或多层韧皮纸制成的裱背材料上，膏面覆盖衬纸或折合包装，于干燥阴凉处密闭贮藏。
黑膏药的制法
二、膏药的制备
第二节、软膏剂（乳膏剂）
白膏药的制备工艺和方法与黑膏药基本相同，所不同的是白膏药所用辅料为官粉，下丹时要将油温冷至100℃左右，缓缓加入官粉，以防止产生大量的二氧化碳气体使药油溢出。
宫粉的氧化作用不如红丹剧烈。宫粉用量较红丹多，与油的比例为1:1或1.5:1，允许有部分多余的宫粉存在。加入宫粉后需搅拌，在将要变黑时投入冷水中，成品为黄白色。
白膏药的制法
二、膏药的制备
第二节 膏药
（1）饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯；质地轻泡不耐油炸的饮片，宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。
（2）制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。
（3）炸过药的油炼至“滴水成珠”，加入红丹或官粉，搅拌使充分混合，喷淋清水，膏药成坨，置清水中浸渍。
2、膏药的制备要点
二、膏药的制备
第二节 膏药
（4）膏药熬炼过程中，温度高至300℃以上，操作不当，油易溢锅、起火，同时油的分解、聚合等产生大量的浓烟及刺激性气体，需排入洗水池中，经水洗后排出。
（5）选择密闭容器内、郊区空旷场所，配备防火设备、排气管道、操作人员防护用具，可保证安全。
（6）除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。
二、膏药的制备
第二节 膏药
2、膏药的制备要点
1、生产过程质量控制
三、膏药的质量控制与质量评价
（1）操作室内压力应大于室外压力；煎煮浓缩岗位操作室要求洁净度达D级。
（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取饮片；投料时，按饮片的质地、性质决定投料次序，一般质轻者后投，质重者先投。
第二节 膏药
1、生产过程质量控制
三、膏药的质量控制与质量评价
（3）按工艺规程所规定的加水（醇）量、煎煮时间、煎煮温度、压力、煎煮次数进行操作。挥发性的药材，如乳香、没药、冰片、樟脑等，可先研成细粉，等膏熬成，摊涂前加入已熔化的膏药中混匀；贵重药材，如麝香等，可研成细粉，待膏药摊涂后撒布于表面。
（4）药液应进行适当浓缩；回收乙醇时应注意安全。
（5）生产过程中的物料应有标示。
（6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
第二节 膏药
2、质量评价
三、膏药的质量控制与质量评价
（1）外观 膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。
（2）软化点 用于检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。按《中国药典》(2020年版)膏药软化点测定法（通则2102）测定。
（3）重量差异 按《中国药典》(2020年版)称定膏药重量，与标示重量相比较，应符合表中的规定。
第二节 膏药
阳和解凝膏
四、实例解析
【处方】
鲜牛蒡草480g（或干品120g） 鲜凤仙透骨草40g（或干品10g） 生川乌20g 桂枝20g 大黄20g 当归20g 生草乌20g 生附子20g 地龙20g 僵蚕20g 赤芍20g 白芷20g 白蔹20g 白及20g 川芎10g 续断10g 防风10g 荆芥10g 五灵脂10g 木香10g 香橼10g 陈皮10g 肉桂20g 乳香20g 没药20g 苏合香40g 人工麝香10g
第二节 膏药
阳和解凝膏
四、实例解析
【制法】
以上二十七味，除苏合香外，人工麝香研细，肉桂、乳香、没药粉碎成细粉，与人工麝香配研，过筛，混匀。其余牛蒡草等二十二味，酌予碎断，与食用植物油2400g同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠；另取红丹750～1050g，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化后，加入苏合香及上述粉末，搅匀，分摊于纸上，即得。
第二节 膏药
阳和解凝膏
四、实例解析
【性状】本品为摊于纸上的黑膏药。
【功能与主治】温阳化湿，消肿散结。用于脾肾阳虚、痰瘀互结所致的阴疽、瘰疬未溃、寒湿痹痛。
【用法与用量】外用，加温软化，贴于患处。
【规格】每张净重 （1）1.5g （2）3g （3）6g （4）9g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【检查】应符合膏药项下有关的各项规定（通则0186）。
第二节 膏药
阳和解凝膏
四、实例解析
【处方工艺分析】
处方中人工麝香为细料药，应先研成细粉，摊涂时洒布于膏药表面；苏合香、乳香、没药、肉桂等可溶性或挥发性药料也应研成细粉备用，在摊涂膏药前加入熔化的膏药中混匀。
第二节 膏药
3、简答题
思考与练习
（1）为什么要去“火毒”？
（2）含挥发性成分的细料药为什么不能“炸料”？
第二节 膏药

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