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第六章 固体制剂制备技术
PART
01
散剂（茶剂）
PART
02
颗粒剂
PART
03
胶囊剂
PART
04
片剂
目录
PART
05
丸剂
PART
06
栓剂
一、胶囊剂的概述
1. 定义和特点
胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
第三节、胶囊剂
特点：
外形美观；
能掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性；
药物吸收快，生物利用度高；
可将液体药物固体化；
可延缓药物的释放和实现定位释放。
第三节、胶囊剂
不宜制成胶囊剂的情况：
药物的水溶液或稀乙醇溶液；
易风化或易吸湿的药物；
pH值超过2.5～7.5的药液；
易溶性药物和刺激性较强的药物。
第三节、胶囊剂
2.分类
硬胶囊
软胶囊
缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊
第三节、胶囊剂
二、胶囊剂的制备
1. 胶囊剂的制备工艺
（1）硬胶囊的制备
制备工艺流程
第三节、胶囊剂
常用设备
铝塑包装机
全自动胶囊填充机
第三节、胶囊剂
胶囊印字机
抛光机
第三节、胶囊剂
（2）软胶囊的制备
制备工艺流程
第三节、胶囊剂
常用设备
滴丸机
滚模式软胶囊压制机
第三节、胶囊剂
（3）肠溶胶囊的制备
指在胃中不溶解，而在肠液中溶解后释放药物的胶囊。
适用范围：凡药物有辛臭味、刺激性，或遇酸不稳定，或
需要在肠道溶解发挥疗效
制备方法：主要通过胶囊壳包肠溶衣制备，也可以用肠溶材
料将颗粒或小丸包衣后填充入空心胶囊。通常用
聚维酮(PVP)作底衣，再包以肠溶材料邻苯二甲
酸醋酸纤维素（CAP）、蜂蜡等。
第三节、胶囊剂
2. 胶囊剂的制备要点
（1）硬胶囊制备要点
1）明胶空心胶囊的组成（见下表）
2）空心胶囊的规格品种：按容量大小有8种规格
000号 00号 0号 1号 2号 3号 4号 5号
第三节、胶囊剂
明胶空心胶囊的囊材组成 囊材组成 常用物质 作 用
原 料 明胶 主要囊材
附加剂 增塑剂 甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠 增加囊壳的韧性与可塑性
增稠剂 琼脂 增加胶液的胶冻力
遮光剂 二氧化钛 防止光对药物氧化的催化
着色剂 柠檬黄、胭脂红 增加美观，便于识别
防腐剂 对羟基苯甲酸酯类 （尼泊金类） 防止胶液在制备和贮存过程霉变
增光剂 十二烷基硫酸钠 增加囊壳的光泽
矫味剂 乙基香草醛、香精 调整胶囊的口感
第三节、胶囊剂
3）空心胶囊的选择
根据规格：我国常用0～3号。
根据类型：选锁口型胶囊壳。
根据医疗用途：选用肠溶、缓释、控释等空心胶囊。
根据饮片性质：如对光敏感的药物宜选用不透明空心胶囊。
第三节、胶囊剂
4）填充物的制备
填充原料：药材粉末、提取物或为二者的混合物。
填充形态：一般为粉末、颗粒、小片、小丸状。
药材处理：
①贵重饮片及剂量不大的饮片：粉碎成细粉，均匀混合后填充。
②剂量较大的饮片：全部饮片提取，浓缩成稠膏，加吸收剂，混匀、干燥，粉碎，过筛，混匀后填充。或者将部分饮片粉碎成细粉，其余提取后浓缩成稠膏，再与饮片细粉混合均匀，干燥，研细，过筛，混匀后填充。
③含大量挥发油：用吸收剂或处方中饮片细粉吸收后填充。
第三节、胶囊剂
5）药物的填充
手工填充
硬胶囊分装板
第三节、胶囊剂
机器填充
全自动胶囊填充机
第三节、胶囊剂
填充过程：
胶囊的供给 胶囊的整理 囊帽与囊体的分离 囊体充填药料 剔除未分离胶囊 帽体重新套合 胶囊排出
1. 空胶囊帽体分离（拔囊）
2. 囊体径向伸出 （错位）
3. 囊体填充药物 （填充）
4. 未填充空囊顶出（剔废）
5. 囊体径向缩回 （复位）
6. 实囊体顶入囊帽（锁囊）
7. 合格胶囊顶出 （出囊）
8. 上、下囊板孔 （清洁）
胶囊充填工位示意图

第三节、胶囊剂
（2） 软胶囊的制备要点
1）软胶囊皮的组成
主要由明胶、增塑剂、水三者所构成
干明胶:增塑剂:水=1:（0.4～0.6）:1
2）填充物
液体或对明胶无溶解作用的药物溶液、混悬液
第三节、胶囊剂
3）制备方法
滴制法
由具双层喷头的滴丸机完成。
通过滴丸机的双层喷头，以一定量的明胶液包裹一定量的药液，滴入另一种互不相溶的冷却剂中，明胶液在冷却剂中因表面张力作用而凝固成球形无缝胶丸。
第三节、胶囊剂
软胶囊滴制法示意图
第三节、胶囊剂
压制法
将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊。
压制法制备的软胶囊中间有压缝，称为有缝胶丸。
第三节、胶囊剂
滚模式软胶囊压制工作原理
第三节、胶囊剂
第三节、胶囊剂
三、胶囊剂的生产与质量控制
1. 生产过程质量控制
操作室内压力应大于室外压力，填充药物的操作室要求洁净度达C级，硬胶囊应在21～23℃，相对湿度在40%～55%的环境中填充；软胶囊车间洁净度为B或C级，温度为18～28℃，相对湿度为45%～75%，干燥间的室温应控制在24～31℃，相对湿度在40%以下。
第三节、胶囊剂
依据批生产指令，填写领料单，领取原辅料，核对品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格证等；严格按胶囊剂的工艺规程及岗位（如填充、抛光等）标准操作程序进行操作。
填充是胶囊剂生产时的关键工序。应注意填充物混合均匀度和干湿程度，保证良好的流动性，并随时检查装量差异，及时调整设备状态。
第三节、胶囊剂
应根据组方、药物性质采用适宜方法制备软胶囊。注意干燥的时间、温度和湿度，控制明胶老化。
生产过程中的物料应有标示，并按规定存放。
操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
第三节、胶囊剂
2. 质量评定
【水分】
中药硬胶囊剂应进行水分检查。
取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得超过9.0%。
硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
第三节、胶囊剂
【装量差异】
检查法：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
注：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。
第三节、胶囊剂
【崩解时限】
除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，均应符合规定。
注：检查溶出度或释放度的胶囊剂不再检查崩解时限。
第三节、胶囊剂
【微生物限度】
以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査（通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。
第三节、胶囊剂

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