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第五章 中药液体制剂制备技术
PART
01
PART
02
PART
03
PART
04
浸膏剂与流浸膏剂
煎膏剂
汤剂与合剂
酒剂与酊剂
目录
PART
05
糖浆剂
PART
06
注射剂
第四节 酒剂与酊剂
第四节 酒剂与酊剂
一、酒剂与酊剂的概述
1.酒剂与酊剂的定义
酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酊剂是将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。
第四节 酒剂与酊剂
2.酒剂与酊剂的特点
剂 型 优 点 缺 点
酒剂 酊剂 组方灵活，制备简便，剂量较小，服用方便，且不易霉变，易于保存。久贮不变质。 组方灵活，以乙醇为溶剂，含药量较高，制备简便，用药剂量小，服用方便，不易变质。
儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用
应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存，久贮可导致沉淀。
第四节 酒剂与酊剂
剂 型 酒 剂 酊 剂
浓度 辅料 服用量 不固定 以谷类酒为、蒸馏酒为辅料，可加入矫味剂和着色剂 一般不超过10ml 固定:除另有规定外，每100ml相当于原饮片20g。含有毒剧药的中药酊剂，每100ml应相当于原饮片10g
食用酒精作为辅料，不加矫味剂和着色剂
酒剂与酊剂的区别
第四节 酒剂与酊剂
二、酒剂与酊剂的制备
1.酒剂的制备技术
备料
浸出
静置、过滤
分装
包装与贮存
D级洁净区
第四节 酒剂与酊剂
（2）酒剂制备的常用设备
浸渍容器、渗漉设备、配制容器、过滤设备、灌装设备
【知识链接】甲醇的危害
甲醇有较强的毒性，对人体的神经系统和血液系统影响最大，它经消化道、呼吸道或皮肤摄入都会产生毒性反应，甲醇蒸气能损害人的呼吸道粘膜和视力。急性中毒症状有：头疼、恶心、胃痛、疲倦、视力模糊以至失明，继而呼吸困难，最终导致呼吸中枢麻痹而死亡。
第四节 酒剂与酊剂
（3）酒剂制备要点
饮片的前处理 生产酒剂所用的饮片，一般应适当粉碎，用浸渍法制备粉碎成最粗粉，用渗漉法制备粉碎成粗粉或中粉。
溶剂 生产内服酒剂应以谷类酒为原料。
浸出 可用浸渍技术、渗漉技术或其他适宜的技术制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。
第四节 酒剂与酊剂
（3）酒剂制备要点
附加剂 可加入适量的糖（蔗糖、冰糖）或蜂蜜调味。
配制与外观要求 配制后的酒剂须静置澄清，滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。
内在质量要求 酒剂应检查乙醇含量和甲醇含量。
贮藏 除另有规定外，酒剂应密封、置阴凉处贮存。
第四节 酒剂与酊剂
2.酊剂的制备技术
（1）酊剂制备方法
溶解法或稀释法 取原料药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。
浸渍法 取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3 5日或规定的时间，倾取上清液，再加人溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得。
渗漉法 照流浸膏剂项下的方法（通则 0189)，用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
第四节 酒剂与酊剂
（2）酊剂制备的工艺流程
备料
稀释
静置、过滤
分装
包装与贮存
D级洁净区
溶解
第四节 酒剂与酊剂
（3）酊剂制备常用设备
浸渍容器、渗漉设备、带搅拌的搪瓷容器、配制容器、过滤设备、灌装设备
【知识拓展】酒剂与酊剂在贮存中沉淀的处理方法
酒剂与酊剂较易产生沉淀，原因是成分复杂，浸提的胶体物质久贮后逐渐凝聚生成沉淀；溶剂浓度变化或贮存温度变化以及容器的酸碱性变化等析出沉淀。可通过精选原料及溶剂、选择适宜的浸出技术、冷处理与精滤处理以及净化去杂质或酌加稳定剂等解决沉淀问题。
第四节 酒剂与酊剂
（4）酊剂制备要点
浓度要求 除另有规定外，每100ml应相当于原饮片20g；含有毒剧药品的中药酊剂，每100ml应相当于原饮片20g；其有效成分明确者，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各酊剂项下的规定。
第四节 酒剂与酊剂
（4）酊剂制备要点
制备 溶解法或稀释法取原料药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得；浸渍法取适当粉碎的饮片，有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日，或规定时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置，滤过，即得；渗漉法照流浸膏剂项下的方法（通则0189），用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。
第四节 酒剂与酊剂
（4）酊剂制备要点
内在质量检查 酊剂应检查乙醇量、甲醇量。
贮存沉淀的处理 酊剂久置产生沉淀时，在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。
贮存要求 除另有规定外，酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存。
第四节 酒剂与酊剂
1.生产过程质量控制
（1） 操作室内压力应大于室外压力；浸渍、渗漉岗位操作室要求洁净度达C级；灌封岗位操作室要求洁净度达B级或C级，温度18～26℃。
（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取饮片，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。
三、酒剂与酊剂的生产与质量控制
第四节 酒剂与酊剂
1.生产过程质量控制
（3）投料后，严格按工艺规程所规定的加醇量、醇流量、浸渍时间与浸渍温度、浸渍次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作。
（4） 生产过程中的物料应有标示。
（5）注意生产过程的安全操作，严防明火。
（6） 操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
第四节 酒剂与酊剂
2.质量评定
（1）酒剂的质量评定 按照《中国药典》2020年版（四部）通则对酒剂质量检查的有关规定，酒剂需要进行如下方面的质量检查。
（2）酊剂的质量评定 按照《中国药典》2020年版（四部）通则对酊剂质量检查的有关规定，酊剂需要进行如下方面的质量检查。
第四节 酒剂与酊剂
思考题
简述酒剂的质量要求。
简述酊剂的常用制备方法、制备的工艺流程。

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