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第六章 固体制剂制备技术
PART
01
散剂（茶剂）
PART
02
颗粒剂
PART
03
胶囊剂
PART
04
片剂
目录
PART
05
丸剂
PART
06
栓剂
一、散剂（茶剂）的概述
定义：散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可供口服和局部使用。
定义：茶剂是指饮片或提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，为古老中药剂型之一。
中药散剂
中药茶剂
第一节、散剂（茶剂）
1、散剂的特点
（1） 粉末颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快
（外用散剂覆盖面积大、有保护和收敛作用）
（2） 与外界接触面积大，容易造成吸湿性增加。与空气氧气接触多，对化学活性影响增加。刺激性和气味等方面影响增加。
（3）制备工艺简单易于控制剂量，方便运输、携带等。
第一节、散剂（茶剂）
（1） 茶剂可以按药物的性能特点、配方要求等，将各药粉或段、丝按先后次序逐味浸泡，也可以同时浸泡。
（2） 药茶的有效成份溶出量大，药液质量好，宜于临床使用。
（3） 制备工艺较为简单，方便运输、携带等。
2、茶剂的特点
第一节、散剂（茶剂）
3、散剂的分类
（1）按照用途分：口服散剂、局部用散剂
（2）按组成分：单方散剂、复方散剂
（3）按剂量分：单剂量散剂、多剂量散剂
（4）按饮片性质分：普通散剂、特殊散剂
（包括含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂）
第一节、散剂（茶剂）
4、茶剂的分类
（1）块状茶剂：不含糖块状茶剂、含糖块状茶剂
（2）袋装茶剂
（3）煎煮茶剂
第一节、散剂（茶剂）
二、散剂（茶剂）的制备
1、普通散剂的制备
普通散剂制备工艺流程图
散剂生产过程中应符合相应的生产级别要求，如口服散剂的生产环境洁净度需要达到D级，外用散剂表皮用药的生产环境要求达到D级，深部组织创伤或大面积体表创面用药散剂需要达到C级。
第一节、散剂（茶剂）
2、茶剂的制备
茶剂制备工艺流程图
袋装茶剂和煎煮茶剂均用混合法制备，块状茶剂用压制法制备。
第一节、散剂（茶剂）
3、相关工艺要点
粉碎：是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的碎块和细粉、微粉的操作过程。
粉碎目的：
1、增加药物的有效面积来提高生物利用度；
2、提高药物在制剂中的分散性；
3、有利于提高有效成分从药材中浸出；
4、有利于各种制剂的制备。
第一节、散剂（茶剂）
筛分：
借助筛网工具将粗细物料进行分离
《中国药典》2020年版规定粉末等级标准
等级 分等标准
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
第一节、散剂（茶剂）
混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
搅拌混合
混合方法: 研磨混合
过筛混合
第一节、散剂（茶剂）
3. 组分的密度
密度相差很大时，应先放密度低的，再加入密度大的物料混合
4. 混合机械的吸附性
量小的药物如先放于混合机，会被器壁吸附造成较大的损耗，故应先取少部分量大的辅料于混合机内先混合，再加入量小的药物。
第一节、散剂（茶剂）
三、散剂（茶剂）的质量控制与质量评定
散剂的质量要求
1、粒度 中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95% 。
2、外观均匀度 散剂应呈现均匀色泽，无花纹与色斑。
3、水分 中药散剂照水分测定法测定，不得超过9.0%。
4、装量差异 单剂量包装的散剂，装量差异限度应符合下表：
第一节、散剂（茶剂）
茶剂的质量要求
1、水分 不含糖块状茶剂不得过12.0%；含糖块状茶剂不得过3.0%。
2、溶化性 含糖块状茶剂取供试品1块，加20倍量的热水，搅拌5分钟，应全部溶化，可有轻微浑浊，不得有焦屑等。
3、重量差异 10块状茶剂超出重量差异限度地不得多于2块，并不得有1块超出限度1倍，见表。
第一节、散剂（茶剂）

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