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第五章 中药液体制剂制备技术
PART
01
PART
02
PART
03
PART
04
浸膏剂与流浸膏剂
煎膏剂
汤剂与合剂
酒剂与酊剂
目录
PART
05
糖浆剂
PART
06
注射剂
第二节 煎膏剂
一、煎膏剂的概述
1.煎膏剂的定义
煎膏剂是药材用水煎煮、滤取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，是中医长期习惯用于治疗慢性病的一种浸出药剂。在冬季，中医临床常将止咳、活血通经、滋补性以及抗衰老方剂制成煎膏剂应用。如川贝雪梨膏、龟鹿二仙膏、益母草膏、枇杷膏等。
第二节 煎膏剂
　2. 煎膏剂的特点
一、煎膏剂的概述
煎膏剂多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，是中医滋补、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一。
具有体积较小、稳定性好、易于贮存、味甜可口、服用方便等优点。
第二节 煎膏剂
　1.煎膏剂的制备工艺
二、煎膏剂的制备
（1）具体步骤
工艺流程图
第二节 煎膏剂
　1.煎膏剂的制备工艺
二、煎膏剂的制备
（2）煎膏剂制备的常用设备 煎煮设备、渗漉设备、灌注设备。
第二节 煎膏剂
　2.煎膏剂制备要点
二、煎膏剂的制备
对该剂膏方的配料按照一般饮片、细料药、胶、糖的不同逐一分类；
新鲜果品类药物如梨、桑椹等，压榨取汁，另器保存，果渣与其他饮片一同煎煮；
细料药应根据药物的特性，单独处理，或另煎、另炖，或直接和入收膏的药汁中；胶类饮片如阿胶、鹿角胶等应烊化后备用；
（1）原料药物的处理
第二节 煎膏剂
　2.煎膏剂制备要点
二、煎膏剂的制备
（2）煎煮　药材一般以煎煮法浸提。药材饮片加水煎煮2～3次，每次2～3h，合并煎液，静置澄清35h，吸取上清液，滤过，备用。若为新鲜果类，则宜洗净后压榨取汁，果渣加水煎煮，煎液与果汁合并备用。也可用适宜浓度的乙醇为溶剂浸提药材中的有效成分，浸提液回收乙醇后备用。
（3）浓缩　煎煮后药液，过滤，浓缩至规定的相对密度，即得清膏。
（4）加糖（蜜） 常用蜂蜜、蔗糖、红糖、冰糖、饴糖等。
第二节 煎膏剂
　2.煎膏剂制备要点
二、煎膏剂的制备
（5）收膏
清膏 按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；或需加饮片细粉，待冷至80℃左右加入，搅拌混匀。除另有规定外加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。炼糖的转化率一般为40%-50%，收膏时的相对密度一般在1.40左右。
标准　一般是夏天宜老、冬天宜嫩。收膏的标准经验判断是夏天挂旗、冬天挂丝；手捻现筋丝；滴于冷水中不散但不成珠状；滴于桑皮纸上周围不现水迹即可，《中国药典》2020年版（四部）规定用相对密度控制煎膏剂的黏稠度。
第二节 煎膏剂
　2.煎膏剂制备要点
二、煎膏剂的制备
（6）检查外观　应无焦臭、异味、无糖的结晶析出；根据《中国药典》规定的方法检查，相对密度、不溶物、装量、微生物都应符合要求
（7）分装要求　应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中，待充分冷却后加盖密闭，以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面，久贮后表面易产生霉败现象。
（8）贮藏　除另有规定外，煎膏剂应密封贮藏于阴凉干燥处，服用时取用器具亦须干燥洁净。
第二节 煎膏剂
　1.生产过程质量控制
三、煎膏剂的质量控制与质量评定
（1）操作室内压力应大于室外压力 提取、浸渍、渗漉岗位操作室要求洁净度达C级，收膏岗位操作室要求洁净度达C级或B级，温度18～26℃。
（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净饮片，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。
第二节 煎膏剂
　1.生产过程质量控制
三、煎膏剂的质量控制与质量评定
（3）投料后，严格按工艺规程所规定的加水量、煎煮时间与煎煮次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作，榨取的鲜汁应另器保存，尽量缩短加热时间。浓缩时应注意控制好火力大小，防止焦糊。
（4）精制操作应注意选择适宜的方法与设备。
（5）生产过程中的物料应有标示。
（6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
第二节 煎膏剂
　2.质量评定
三、煎膏剂的质量控制与质量评定
按照《中国药典》2020年版（四部）煎膏剂质量检查有关规定，煎膏剂需进行如下方面质量检查。
（1）外观 应无焦臭、无异味、无糖结晶析出。
（2）相对密度 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法（通则0601）测定，应符合各品种项下的有关规定。
供试品相对密度=
凡加饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度。
第二节 煎膏剂
　2.质量评定
三、煎膏剂的质量控制与质量评定
（3）不溶物 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。
（4）装量 照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。
（5）微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
第二节 煎膏剂

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