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第二章 制药卫生
PART
01
PART
02
制药卫生管理
灭菌方法与无菌操作
目录
第二节 灭菌方法与无菌操作
一、灭菌概述
灭菌是系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。
灭菌原则：以完全杀死芽胞为标准，要与药物性质相结合，保证中药制剂的稳定性。
灭菌技术主要用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌，制剂生产中常用的灭菌方法有物理灭菌法、化学灭菌法两类，可根据被灭菌物品的特性应用—种或多种方法组合灭菌。
第二节 灭菌方法与无菌操作
二、灭菌方法
物理灭菌法
化学灭菌法
热灭菌法
过滤除菌法
射线灭菌法
气体灭菌法
药液灭菌法
湿热灭菌法
干热灭菌法
紫外线灭菌法
辐射灭菌法
微波灭菌法
火焰灭菌法
干热空气灭菌法
热压灭菌法
流通蒸汽灭菌法
煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
第二节 灭菌方法与无菌操作
二、灭菌方法
1、物理灭菌法：系指采用加热、干燥、辐射、声波等物理手段达到灭菌目的的方法。
(1)干热灭菌法
　 在干燥环境中加热灭菌的技术。包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法
第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：
不适用于：药品的灭菌
等用具的灭菌
适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器
　特点：灭菌迅速、可靠、简便
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法
不适于：橡胶、塑料及大部分药品。
粉针的无菌瓶的干燥和灭菌
适用于：耐高温的玻璃、金属制品
缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长
用高温干热空气灭菌的方法。
第二节 灭菌方法与无菌操作
温度(℃) 时间(min)
160-170 120
170-180 60
250 45
干热空气灭菌所需温度和时间
第二节 灭菌方法与无菌操作
(2)湿热灭菌法
　 用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等
应用最广泛的一种灭菌方法
第二节 灭菌方法与无菌操作
玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。
适用于：耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、
特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体
和芽胞，在注射剂的生产中最常用。
用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。
1)热压灭菌法
第二节 灭菌方法与无菌操作
温度(℃) 表压力(kPa) 时间(min)
116 67 40
121 97 30
126 134 15
热压灭菌所需的温度、压力与时间
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)流通蒸汽灭菌法
　　　　　　
　　　
包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。
适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。
特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的
灭菌法。
的方法。通常灭菌时间为30～60min。
在常压下采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物
第二节 灭菌方法与无菌操作
3)煮沸灭菌法： 　
适用于：生产器具、清洁器具的消毒。
特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。
煮沸30～60min。
把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常
第二节 灭菌方法与无菌操作
4)低温间歇灭菌法
适用于：不耐高温的制剂的灭菌。
缺点：费时，工效低，灭菌效果差。
3～5次，直至消灭芽胞为止。
胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行
细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽
将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的
第二节 灭菌方法与无菌操作
（2）射线灭菌法：
采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。
1)辐射灭菌法：
适合于：不耐热药物和制剂的灭菌
设备费用高，对操作人员有潜在危害
特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法
杀灭微生物和芽胞的方法。
以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)微波灭菌法:
注射液的灭菌。
适用于：对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性
操作简单、易维护、保质期长(延长1/3)
特点：低温、快速(2-3min)、高效、均匀、不污染环境、
方法。
利用微波的热效应和非热效应相结合杀灭微生物的
第二节 灭菌方法与无菌操作
3)紫外线灭菌法
用紫外线照射杀灭微生物的方法。
波长是200nm～300nm，灭菌力
最强的波长是254nm。
适用于：照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水
的灭菌；
一般在操作前开启1～2小时，操作时关闭
第二节 灭菌方法与无菌操作
（3）过滤除菌法
供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤器容易清洗，操作简便
灭菌过滤器一般选用孔径0.22μm微孔薄膜滤器或G6号垂熔玻璃漏斗
用过滤除去活的或死的微生物的方法。
适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。
第二节 灭菌方法与无菌操作
2.化学灭菌法
　　 用化学药品直接作用于微生物将其杀死的方法。用于杀灭细菌的化学药品称为杀菌剂。
（1）气体灭菌法
是指采用化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方法。气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等
适用于：厂房的消毒
第二节 灭菌方法与无菌操作
（2）药液灭菌法
利用杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。
适用于：其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌设备和其它器具的消毒等。
常用的消菌剂：0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液，
2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。
第二节 灭菌方法与无菌操作
三、无菌操作
定义 整个过程在无菌条件
条件 在无菌操作室或无菌柜内
一切用具、材料以及环境，
均需灭菌。
采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
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