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第二章 制药卫生
PART
01
PART
02
制药卫生管理
灭菌方法与无菌操作
目录
第一节 制药卫生
一、制药卫生概述
制药卫生是指中药制剂生产过程中，防止药品微生物污染，达到药品质量要求所采取的措施与方法。
1、环境卫生
（一）生产厂区的环境 厂区的空地应进行绿化，铺植草坪，种植不产生花絮、绒毛、花粉等对大气有不良影响的植物，厂区内的道路应采用不易起尘的材料铺面。
第一节 制药卫生
1、环境卫生
（二）厂区的合理布局（生产区与非生产区要严格分开）
第一节 制药卫生
1、环境卫生
（三）厂房设计和设施装备要求
应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行设计装修，室内各类管道应安装在夹层内，墙面、地面、顶棚应光滑无缝隙，不易脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。
第一节 制药卫生
2、车间卫生
（1）六无 （蚊、蝇、虫、私人物品等）
（2）六禁止 （禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等）
（3）六洁净（车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净）
（4）二整齐 （工具容器、包装物料堆放）
第一节 制药卫生
3、人员卫生
（1）四勤 （剪指甲、理发、换衣、洗澡）
（2）四戴 （洗手消毒后穿戴工作服、帽子、鞋、口罩）
（3）四不 （不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作）
（4）一定 （定期健康检查）
第一节 制药卫生
二、空气洁净技术与应用
1、空气洁净的目的
1
滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物。
2
除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止即交叉污染。
3
调节控制空气合适的温度和湿度，符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。
第一节 制药卫生
二、空气洁净技术与应用
2、非层流型净化技术
能除去大部分尘粒保证空气的洁净，可达到D级及以上洁净级别。
费用低，设备简单
属紊流状气流，可使小粒子聚结成大粒子，微粒飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。
3、层流型净化技术
垂直层流，水平层流
入室空气符合无菌要求
空气层流。粒子运动，不易聚结，不易沉降
新产生污染物，被流动空气带走，自行除尘
避免粉末交叉污染
第一节 制药卫生
二、空气洁净技术与应用
2、非层流型净化技术
3、层流型净化技术
风机
高效过滤器
回风夹层风道
垂直层流
水平层流
回风口
第一节 制药卫生
三、洁净室空气净化的标准
1、洁净室的等级标准
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29 2900 29000 3520 352000 3520000 不作规定 20
2900
29000
不作规定
第一节 制药卫生
三、洁净室空气净化的标准
2、洁净区微生物监测的动态标准
净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌(φ90mm) cfu /4小时 表面微生物 接触碟 cfu /碟 5指手套
cfu /手套
A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
第一节 制药卫生
药厂生产车间一般根据洁净度不同分为A、B、C、D四个级别。根据不同剂型和不同的工艺要求，药品生产分别在以上区域完成。温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
第一节 制药卫生

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