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第一章 中药制剂技术基础知识
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01
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02
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03
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04
认识中药制剂技术
中药剂型
中药制剂技术的指导性文件
中药制剂生产的辅助材料
目录
第三节 中药制剂技术的指导性文件
一、药品标准
药品标准是根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
1.药典
（1）药典的性质与作用
药典是一个国家规定药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律的约束力。
药典中所收载的药品及其制剂具有药效确切、毒副作用小、质量稳定的特点，并对其处方、制备要求、性状、鉴别、杂质检查及含量测定做出了明确规定，注明适应证或功能主治、用法用量等，制剂通则中还规定了各种剂型的有关标准、检查方法等，作为药品生产、检验、供应、监督与使用的依据。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
（2）《中国药典》
至今我国已颁布了《中国药典》共11版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版以及2020年版。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
现行版《中国药典》(2020年版)共收载品种5911种，分为四部。
一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂；
二部收载化学药品、抗生素、生化药品，放射性药品及其制剂；
三部收载生物制品；
四部收载通则361个，药用辅料335种。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
药典的内容一般分为凡例、正文、索引三部分。
凡例是解释和正确使用药典、正确进行质量检查的基本原则，并且把与正文品种、附录及质量检查有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
正文是药典的主要内容。叙述本药典收载的所有药品和制剂，正文按中文名称笔画顺序排列，原料药在前，制剂及生物制剂在后。
索引用于查找，除了可按笔画顺序查阅外，书末还分别列有中文索引和英文索引。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
（3）其他国家药典
世界上大约近40个国家都颁布了自己的药典，此外还有国际和区域性药典。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
2.其他药品标准
（1）部颁药品标准
由卫生部颁布的药品标准。包括了《中药材分册》、《中药成方制剂分册》共20册，共计收载品种4052种。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
（2）局颁药品标准
由药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布施行的药品标准。
收载的内容包括：
1）国家食品药品监督管理局审批的国内创新的品种，国内生产的新药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等；
2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品；
3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
二、药政法规
药政法规是有关药品生产、经营、管理和应用的国家政策法令、条例、管理规定等的统称。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
1.中华人民共和国药品管理法
简称《药品管理法》。其宗旨在于加强药品监督管理、打击制售假劣药品行为、保证人体用药安全有效，维护人民身体健康和用药的合法权益。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
2.药品生产质量管理规范（GMP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量全面管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
3.药物非临床研究质量管理规范（GLP）
药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）是在规定试验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
4.药物临床试验管理规范（GCP）
药物临床试验是指在包括病患或健康志愿者在内的任何人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
药物临床试验管理规范（GCP）内容包括新药临床试验的条件，受试者权益和风险的保障，试验方案制定，研究者、申办者和监视员的主要职责，质量保证系统等。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
5.中药材生产质量管理规范（GAP）
中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，是在中药材栽培、采收等过程中为保证药材质量而实施的管理制度。
适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三节 中药制剂技术的指导性文件
6.中药提取生产质量管理规范（GEP）
由天津天士力集团首先提出，将中药提取标准化。
GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。
第三节 中药制剂技术的指导性文件

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