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第一章 中药制剂技术基础知识
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03
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04
认识中药制剂技术
中药剂型
中药制剂技术的指导性文件
中药制剂生产的辅助材料
目录
第四节 中药制剂生产的辅助材料
一、药用辅料
1.认识药用辅料
在中药制剂的成型过程中，除了原料药物作为生产原料外，还须附加一些其他物质共同成为中药剂型品种的组成部分，这里所添加的其他物质，就是我们所称的药用辅料。
《中国药典》2020版（四部）对药用辅料定义为：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
2.药用辅料的用途和作用
（1）使制剂具有形态特征
（2）使制备过程顺利进行
（3）提高药物的稳定性
（4）降低药物毒副作用
（5）调节药物作用
（6）提高患者用药的依从性
第四节 中药制剂生产的辅助材料
3.药用辅料的分类
（1）按来源不同 可分为天然物、半合成物和全合成物。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
3.药用辅料的分类
（2）按在处方中的组成
处方内的药用辅料 中药制剂中的辅料常具有“药辅合一”的特点，处方中适宜的饮片经过加工，可兼作药用辅料用，以减少其他辅料用量和减少服用剂量。由于这类药用辅料来源于处方中的组成部分，所以在选择应用时，不得任意更换品种和剂量。
处方外的药用辅料 根据医疗需要、饮片性质以及剂型和制备要求，另外选择的其他适宜物质作药用辅料。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
3.药用辅料的分类
（3）按作用与用途 可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂等。
（4）按给药途径 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药辅料等。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
4.药用辅料的选择
通过合理、科学的选用药用辅料，可以改变药物作用方式、范围、强弱、给药途径和降低不良反应；可以实现药物定时、定位、定速的释放和发挥作用，获得更为理想的疗效；可增强药物的稳定性，实现社会化的大生产，提高货架指数，延长制剂的有效期；方便贮运、方便使用等。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
5.药用辅料在生产、贮存和应用中应符合的规定
生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药辅料应符合注射用质量要求。
药用辅料应经安全性评估，确定对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等影响；与药物成分之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
二、药包材
1.认识药包材
药包材是指药品生产企业生产药品和医疗机构配制制剂所使用的直接与药品接触的包装材料、容器及辅助物。
药品无论在贮存、运输和销售环节，还是在分发、使用过程中，都必须有适当而完好的包装，这是保证药品安全、有效的重要条件。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起保护药品质量、安全、有效、实现给药目的（如气雾剂）的作用。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
2.药包材的分类
（1）按作用分 分为内包装和外包装。
（2）按材质分 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成。
（3）按用途和形制分 可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
3.药包材的作用
（1）保护作用 药品包装可避免药品受周围环境因素的影响，如湿气、空气、水分、微生物、异物以及日光等。能耐受运输过程中的堆码、撞击、震动，还应具备一定的防潮功能，这样可以确保药品在搬运、运输过程中不受到破坏。
（2）识别作用 药品的品种、规格、用途等可用不同的包装来区别。
（3）方便应用 选择合适的包装材料和形式，可以达到与各类药物剂型的临床应用要求和方法相适应的目的。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
4.药包材的性能要求
（1）力学性能 应具有一定的强度、韧性、塑性和弹性等力学性能，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。
（2）阻隔性能 应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
（3）安全性能 必须保证其本身无毒、无菌（可灭菌）、无放射性等，以免污染产品和影响人体健康，包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护保证药品的安全稳定。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
4.药包材的性能要求
（4）加工性能 药包材一般需要加工成一定的形状，因此，药包材应易于加工，易于制成各种包装容器，方便包装作业的机械化、自动化，同时，为适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
（5）经济性能 药包材应来源广泛、取材方便、成本低廉。
（6）环保性能 药包材应尽可能无污染、能自然分解或易于回收利用，减少诸如“白色污染”“包装垃圾”等对环境的破坏，以免造成公害。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
5.常用药包材
（1）纸 分为纸、纸板和瓦楞纸三大类，是药品生产中应用最广泛的一种包装材料。纸具有来源广、重量轻、成本低、折叠性好、便于印刷、可回收利用等优点，其缺点是防潮性能较差。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（2）玻璃 用于药品包装的玻璃主要以氧化硅、氧化硼等为主要原料，通过玻璃成型工艺和设备生产的各类药用玻璃容器。玻璃具有优越的阻隔性和良好的化学稳定性，价廉、美观，成本低、可回收利用，易于制成不同形状及规格。但缺点是质重、易碎、能耗大，对水、碱性物质的耐腐蚀能力相对较低。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（3）塑料 塑料是以无毒的高分子聚合物（聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯等）为主要原料，用塑料成型工艺和设备生产工艺的各类药用塑料容器。塑料质轻、透明、强度和韧性好，结实耐用，成品加工成形性好，易热封和复合，包装适应性强，是常用的药用包装材料，但缺点是透气、透湿性、化学稳定性和耐热性均不如玻璃。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（4）复合膜及其制品 复合膜是由各种塑料与纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在超而形成的多层结构膜。复合膜及其制品可防尘、防污、保持香味、防紫外线、防静电、印刷方便、能以微波加热，但缺点是难以回收，易造成环境污染。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（5）泡罩包装材料 泡罩包装材料是将成泡基材真空吸泡（吹泡）或模压成型，充填好物品后再使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成，覆盖材料常用铝箔。泡罩包装材料可防尘、防污、化学稳定较好、透明、印刷方便、适用于机械加工、取药方便、便于携带，但缺点是难以回收，易造成环境污染。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（6）金属包装材料 金属包装材料是以铁质、铝质等金属制成的容器，如药用铝管、各类金属瓶盖。金属包装材料机械性能优良，强度高、刚性大，阻隔性优良，产品货架期长，加工成形性好、制罐充填生产率高、印刷装潢美观。但缺点是耐腐蚀性能低，材料价格较高。
第四节 中药制剂生产的辅助材料
（7）橡胶 包括天然橡胶和合成橡胶。橡胶主要用作药用瓶塞，防止药品在贮存、运输、使用过程中受污染和渗漏，具有高弹性、耐灭菌、低透气和透水性等优点，缺点是可能含有能渗透进药液的物质，此外，天然橡胶中由于含有异性蛋白质，可对人体产生过敏反应。
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