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第三章 制药用水
PART
01
PART
02
制药用水的基础知识
制药用水制备技术
目录
第一节 制药用水的基础知识
第一节 制药用水的基础知识
一、制药用水的概念
制药用水是指制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
第一节 制药用水的基础知识
1、饮用水
天然水经净化处理所得的水。
来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。
用途：主要用于水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗；除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
第一节 制药用水的基础知识
1、纯化水
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
用途：主要用于配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
第一节 制药用水的基础知识
4、灭菌注射用水 按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
用途：主要用于配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
3、注射用水
第一节 制药用水的基础知识
二、制药用水的监测频次
测试对象 检 查 项 目 频 次 取 样 部 位
饮用水 全项检测 1次／半年 自来水总进水口
纯化水 电导率 1次／2h 一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯化水回水口
（注：在线监测）
全项检测 1次／周 储水罐、总送水口、总回水口
1次／每月 各用水点
注射用水 电导率 1次／2h 注射用水出水口、回水口
全项检测 1次/周 注射用水储罐、总送水口、总回水口
全项检测 1次/月 各用水点
内毒素 配制前 配制间用水点
电导率、酸碱度 配制前 配制间用水点
灭菌注射用水 同注射用水 第二节 制药用水制备技术
第二节 制药用水制备技术
一、制药用水的制备工艺流程
饮用水
电渗析
反渗透
离子交换
离子交换
反渗透
注射用水
纯化水
蒸 馏
EDI
灭菌注射用水
灭 菌
第二节 制药用水制备技术
二、制水方法
制水方法
离子交换法
电渗析法
反渗透法
蒸馏法
第二节 制药用水制备技术
1、离子交换法
是目前广泛采用的制备纯化水的方法之一。
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
第二节 制药用水制备技术
1、离子交换法
第二节 制药用水制备技术
1、离子交换法
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、
混合树脂床串联
阳离子交换树脂：
氢型：RSO3- H+
钠型（稳定）Na+
阴离子交换树脂：
氢氧型：RN +(CH3)3OH-
氯型（稳定）： Cl-
处理原水的流程：
阳床 脱气塔（CO2） 阴床 混合床
新树脂：处理、转型
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
第二节 制药用水制备技术
2、电渗析法
负极
阳离子膜
淡水
阴离子膜
正极
盐水
+
—
—
+
+
+
—
—
—
—
+
+
盐水
当原水中含盐量较高（≥300mg/L）时，离子交换法已不适用，但电渗析法依然有效，因此常与离子交换法联用，以提高原水净化处理的效率。
A
1.醋酸纤维素膜
2.芳香族聚酰胺膜
纯水
盐溶液
施加的外压力
第二节 制药用水制备技术
3、反渗透法
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和芳香族聚酰胺膜
浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水
外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
A
螺旋卷式反渗透膜
第二节 制药用水制备技术
A
中空纤维式反渗透
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。
第二节 制药用水制备技术
A
A第二节制药用水制备技术4、蒸馏法该法是将纯化水先加热至沸腾，使之汽化为蒸汽，然后将蒸汽冷凝成液体而得到注射用水。目前国内大多数制药企业都使用多效蒸馏水器。多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器
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