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第一章 中药制剂技术基础知识
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认识中药制剂技术
中药剂型
中药制剂技术的指导性文件
中药制剂生产的辅助材料
目录
第一节 认识中药制剂技术
一、中药制剂技术的发展与任务
1.中药制剂国内外发展
我国的中医药是在人类防病治病的长期实践中形成并发展起来的，距今已有数千年的历史。中药制剂是中医药的重要组成部分。中药制剂的制备理论与工艺技术也随着医药水平的提高，科学技术的发展和社会的进步，得到了不断的发展和完善。
商汤时期，伊尹创立了将药物加水煎煮取汁服用的方法，
这便是汤剂。即使在现代，汤剂仍然是在中医临床上应用
较为广泛的剂型。
第一节 认识中药制剂技术
20世纪70年代至80年代中期，在国家的大力支持下，中药研究开始迅猛发展，发掘了大批有效中草药、有效部位及成分，研制出许多新制剂和新剂型。
近年来，随着新研究手段及现代技术的应用，中药制剂突破了常规制剂的传统观念，中药制剂品种进一步发展，工艺技术不断优化，成品质量稳步提高。
今后中药传统制剂应该向着高效、速效、长效和低毒方向改造，同时加强中药新剂型、新工艺、新辅料的应用基础研究，对于中药制剂的现代化和中药走向世界都具有十分重要的意义。
第一节 认识中药制剂技术
2.中药制剂的任务
（1）继承和整理中药制剂学的理论和技术
遵照“古为今用”，“去其糟泊、取其精华”和“推陈出新”的方针，努力发掘祖国医学遗产，认真继承和整理中药传统制剂的内容，并运用有关的现代科学知识，结合临床研究，将传统剂型的理论和技术逐步总结成系统的理论和技术，为创立我国新型的制剂学作出贯献。
第一节 认识中药制剂技术
（2）研究各种剂型的特点和作用机理
在继承祖国传统药学的基础上，研究各类剂型的特点，探索其作用机理，以正确评价制剂的制备工艺、给药途径和给药方法，了解其用药的安全性、稳定性和有效性，从而为提高制剂质量，增强疗效和改进制备方法提供理论基论。
第一节 认识中药制剂技术
（3）运用和推广制剂工作中的新理论和新技术
中药传统剂型在医学上虽各有其独到之处，但生产工艺和卫生都比较落后，因此，在制剂制备上应大力运用和推广新技术、新工艺和新设备。
（4）中药制剂质量控制与贮存稳定性的研究
为了确保产品安全有效和扩大出口品种的国际竞争力，其标准规格的研究制订，以及贮存稳定性的研究，是中药制剂现代化的重点研究课题。
第一节 认识中药制剂技术
（5）寻找制剂的新赋形剂和新附加剂
研究和寻找理想的赋形剂是提高制剂疗效和稳定性的关键之一。
寻找对机体安全、无害、有效浓度低，不影响药效，并对检验不产生干扰的各种附加剂，亦是提高制剂质量的有效措施。
第一节 认识中药制剂技术
（6）研究新的制药设备和生产管理
先进的设备和技术是提高生产效率、降低成本、改善劳动强度和保证制剂质量的必要条件。
研究新设备必须符合中药制剂原理和保证质量。
第一节 认识中药制剂技术
二、中药制剂技术性质和常用术语
1.中药制剂技术性质
中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用传统制药技术与现代科学技术，将中药原科与辅料加工制成适宜剂型，以适应中医临床需要的一门综合性应用技术。
第一节 认识中药制剂技术
1.中药制剂技术性质
中药制剂技术的重点是研究各种剂型的制备理论、处方组成、生产技术、质量标准以及在中医药理论指导下的临床合理应用。
中药制剂技术是一门综合性的应用技术，具有密切联系现代生产实践和临床医疗用药实践的特点。
第一节 认识中药制剂技术
2.中药制剂技术的常用术语
（1）药物 是指用于预防、治疗或诊断疾病的物质，统称为药物，包括原料药物与药品。
（2）药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血液制品和诊断药品等。
第一节 认识中药制剂技术
（3）中药原料药物 是指饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位。
（4）饮片 是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。比如在医院中药房给病人调剂用的药物就是中药饮片。
第一节 认识中药制剂技术
（5）中药药剂 是指原料药物经调剂制剂技术操作后得到的成品。
（6）中药剂型 是指原料药物加工制成适合于医疗预防需要的应用形式。目前临床上常用的中药剂型有汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、煎膏剂、注射剂、气雾剂等40多种。
第一节 认识中药制剂技术
（7）中药制剂 是指根据国家药品标准或药品监督管理部门批准的中药处方，将原料药物加工制成具有一定规格的，可直接用于临床的中药药剂。
（8）中药调剂 是指按中医师的处方专为某一患者配制的，并注明用法、用量的中药药剂。此操作一般在中药房、中药调剂室中进行。
第一节 认识中药制剂技术
（9）中成药 是指在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，是根据疗效确切、应用广泛、稳定性较好的中医处方而大量生产的中药制剂。
（10）处方药和非处方药 必须凭医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，称为处方药。不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，称为非处方药，又称为柜台发售药品（OTC）。非处方药具有安全、有效、价廉和使用方便的特点，分为甲、乙两类，乙类使用更安全。
第一节 认识中药制剂技术
（11）药物剂量 药物剂量是给药时对机体产生一定反应的药量，通常是指病人服用药物的数量。一定剂量的药物被机体吸收后，在体内可达到一定的药物浓度，此时就会出现药物作用即临床上所称的药物疗效。要发挥药物的有效作用，同时又要避免其不良反应，我们就要严格掌握用药的剂量。
第一节 认识中药制剂技术
（12）特殊药品 是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的总称，属于特殊管理药品，在管理和使用过程中，应严格执行国家有关管理规定。
（13）细料药 是指用量小而疗效高或作用特异，价格较高的药品。
（14）标准操作规程（SOP） 是指经批准用以指导制剂生产操作的通用性文件或管理办法，包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。
（15）有效期 是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限，它是控制药品质量的指标之一。
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