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第四章 中药制剂基本单元操作
PART
01
PART
02
PART
03
称量、配料
粉碎、筛分、混合
提取、浓缩、干燥
目录
第一节 称量、配料
第一节 称量、配料
一、称量
1、称量的概念
称是用衡器测定物体重量，量是用器物测量物体的体积或长短。在中药制剂基本单元操作中，称量是指用衡器或量器称取所需的物料。
2、称量的方法
直接称量法：是将称量物直接放在天平上直接称量物体的重量
固定质量称量法：用于称量某一固定质量的试剂（或基准物质）或试样
递减称量法：又称减量法，用于称量一定质量范围的样品或试剂
第一节 称量、配料
3、称重操作
称重常见衡器及其适用范围
衡器名称 适用范围
托盘天平 灵敏度较低，称样量不大，只适用于称量一般性药物
电子天平 精度高，但称样量小，主要用于药物分析，或者称量毒、剧药和少量药物
电子秤 称量准确可靠、但称样量小，对使用环境要求也更高。主要用于药物分析
台秤 用于称量较重的物品，在库房和制剂生产中常用，用于量大的物品称重
第一节 称量、配料
3、称重操作
注意事项：
① 使用校准和检查合格的衡器；
② 选择量程和精度要求适宜的衡器；
③ 衡器放置在水平稳定的台面上操作，避免震动、气流及阳光照射，使用前检查好灵敏度并调整好零点，电子天平的操作应按说明书的要求进行；
④ 使用天平时，不得直接将物料放置在天平托盘上称重，应使用称量纸、小烧杯、表面皿或称量瓶等，加热的物料应放冷至室温再称量；
⑤ 使用天平时称重时，物料与砝码均应放置在托盘中央，以减少误差；
⑥ 保持天平及砝码的清洁与干燥，使用完毕，填写使用记录，并使天平处于休止状态。
第一节 称量、配料
4、量取操作：主要用于液体物料
常见量器及其适用范围
衡器名称 适用范围
量筒 用于粗略地量取液体的体积
量杯 准确度不及量筒，一般量取较大量液体时使用
移液管 准确度比量筒和量杯高，一般用于量取毒剧药或需精密量取的液体
微量进样器 一般用于制剂分析，可以准确到μl
第一节 称量、配料
4、量取操作
注意事项：
① 使用校准和检查合格的量器；
② 选择量程和精度要求适宜的量器；
③ 量取液体时，左手持量器和瓶塞，右手持药瓶并使瓶签向着手心，避免瓶签被药液污染或腐蚀，倾倒时应缓缓沿量器倒入，防止飞溅；
④ 量取粘稠液体时，注入和倾出均需保持足够时间，使其流尽，以保证量取的准确性；
⑤ 用玻璃量器量取热的液体时，应先将液体冷却至室温再操作，以保证量取的准确性，同时也防止量器炸裂；
⑥ 量取结束，应及时清洗量器，干燥后放置于洁净用品柜中
第一节 称量、配料
二、配料
1、配料的概念
配料是在生产过程按照产品处方，将主药和辅料进行调配的操作过程。。
2、配料的方法
混合配料：按照处方中原辅料的排列顺序，逐一进行称取，混合后备用的配料方法
分别配料：根据处方或者生产的特殊要求，分组进行配料的方法
单独配料：按处方药味顺序称取，分别存放备用的配料方法
第一节 称量、配料
3、配料操作
第一节 称量、配料
3、配料操作
注意事项：
① 配料前应校正计量用具，做到称量准确。配料用的容器、工具应洁净。配料环境和操作人员的卫生应符合要求；
② 用于配料的药物应为检验合格，并已经按照处方要求依法炮制，以保证用药安全；
③ 配料应双人复核，均应对物料种类和物料重量进行双重复核，并签字确认，以保证计量准确无误；
④ 按照生产的要求，将处方中的全部或部分物料混合，并标明物料名称、重量、批号、时间等，送交下一工序。
第二节 粉碎、筛分、混合
第二节 粉碎、筛分、混合
1、粉碎的概念
粉碎是指借助机械力或者其他方法，将大块固体物料破碎和碾磨成碎块、细粉甚至是超细粉的过程。
2、粉碎的目的
一、粉碎
可以降低药物粒径，有利于加快药物的溶出与促进吸收
改善剂型的质量，如微粒大小会影响口服混悬剂的稳定性
有利于不同药物混合均匀
有助于从天然药材中提取有效成分
粉碎的主要作用是减小粒径，增加物料的比表面积
第二节 粉碎、筛分、混合
3、粉碎的方法
开路粉碎与循环粉碎
开路粉碎：适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎
循环粉碎：适合于粒度要求比较高的粉碎
闭路粉碎与自由粉碎
闭路粉碎：常用于小规模的间歇操作
自由粉碎：常用于连续操作
单独粉碎与混合粉碎
单独粉碎：贵重药物、刺激性药物、氧化性和还原性药物等应采用单独粉碎
混合粉碎：若某些物料的性质与硬度相似，则可混合粉碎，既可避免一些黏性药物单独粉碎的困难，又可使粉碎与混合一同操作
第二节 粉碎、筛分、混合
3、粉碎的方法
干法粉碎与湿法粉碎
干法粉碎：是将物料适当干燥使水分减少到一定限度(一般应少于5%)后再粉碎的方法
湿法粉碎：是在药物中添加适量液体（如水或乙醇）共同研磨的粉碎方法
低温粉碎
适用于：① 常温下粉碎困难、软化点低、熔点低的可塑性物料，如树脂、树胶、干浸膏等的粉碎；② 含水、含油虽少，但富含糖分，有一定黏性的物料，如红参、玉竹、牛膝等的粉碎。
超微粉碎
适用于：① 因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物的粉碎；② 有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材的粉碎。
第二节 粉碎、筛分、混合
4、粉碎的设备
研钵
主要用于小量物料的粉碎或供实验室用
第二节 粉碎、筛分、混合
4、粉碎的设备
铁碾船
适用于粉碎质地松脆、不吸湿且不与铁发生反应的药物
第二节 粉碎、筛分、混合
4、粉碎的设备
球磨机
特别适用于中药细料药的加工
第二节 粉碎、筛分、混合
4、粉碎的设备
万能粉碎机
适用于脆性、韧性物料的粉碎，应用广泛
第二节 粉碎、筛分、混合
4、粉碎的设备
振动磨：可用于干法和湿法研磨粉碎
适合于低熔点、热敏性物料的粉碎；粒子表面光滑,形状规整，分散性好
流能磨
第二节 粉碎、筛分、混合
1、筛分的概念
药物粉碎或制粒后所得的中间体是一些不同大小的粒子的集合体，为满足制剂的需要，利用网孔性工具使粗粉与细粉分离的操作称之为“筛分”。
2、药筛的种类
二、筛分
冲眼筛
冲眼筛
编织筛
第二节 粉碎、筛分、混合
3、药筛的规格
筛号 筛孔内径（平均值） 目号
一号筛 2000μm ± 70μm 10目
二号筛 850μm ± 29μm 24目
三号筛 355μm ± 13μm 50目
四号筛 250μm ± 9.9μm 65目
五号筛 180μm ± 7.6μm 80目
六号筛 150μm ± 6.6μm 100目
七号筛 125μm ± 5.8μm 120目
八号筛 90μm ± 4.6μm 150目
九号筛 75μm ± 4.1μm 200目
第二节 粉碎、筛分、混合
4、药粉的分等
粉末等级 规定
最粗粉 能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉 能全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不超过95%的粉末
最细粉 能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不超过95%的粉末
第二节 粉碎、筛分、混合
5、筛分的设备
摇动筛
小批量生产时常使用摇动筛
振动筛
应用于非黏性物料的筛分
第二节 粉碎、筛分、混合
5、筛分的设备
气流筛
筛分效率高、产量大，细度精确，无粉尘散溢现象，同时噪声小、能耗低
第二节 粉碎、筛分、混合
5、筛分的注意事项
粉末应干燥
选择适宜的筛目
选择合适的振动速度
控制粉层的厚度
注意操作安全
第二节 粉碎、筛分、混合
1、混合的概念
混合系指多种固体粉末相互交叉分散的操作。
2、混合的方法
三、混合
搅拌混合法：系将药物细粉置于适宜容器中，用适当的器具搅拌混合的方法
筛分混合法：系将药物各组分混合在一起，通过适宜孔径的筛网达到混合均匀的方法
第二节 粉碎、筛分、混合
2、混合的方法
研磨混合法：系将药物置于研磨器具中，在研磨粉粒的同时进行混合的方法
等量递增法
对于剂量相差悬殊的配方，可将组分中剂量小的粉末与等量的量大的药物粉末一同置于适当的混合器械内，混合均匀后再加入与混合物等量的量大的组分同法混匀，如此反复，直至组分药物粉末混合均匀。该法又称“配研法”。
打底套色法
所谓“打底”是将量少的、质重的、色深的药粉先放入研钵内（在混合之前应先用其他量多的药物饱和研钵）作为基础，即是“打底”；然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐分次加入到研钵中，轻研使之混匀，即是“套色”。
第二节 粉碎、筛分、混合
3、混合的设备
槽型混合机
除适于混合各种药粉外，还可用于冲剂、片剂、丸剂、软膏剂等的团块的捏合和混合
混合筒
适用于密度相近粉末的混合
第二节 粉碎、筛分、混合
3、混合的设备
三维运动混合机
是目前较理想的混合机，混合时间短、效率高、混合均匀度高，混合率可达99.9%
双螺旋锥形混合机
具有结构新颖合理、无粉尘、清理方便、混合效率高、可连续化生产的优点
第三节 提取、浓缩、干燥
第三节 提取、浓缩、干燥
一、提取
1、提取的概念
提取是采取适宜的溶剂和方法，最大程度将中药中有效成分或有效部位转移至溶剂中的操作过程。
提取过程如下图：
第三节 提取、浓缩、干燥
2、提取的影响因素
被提取物质的理化性质
原料的粉碎度
原料的干燥程度
原料浸润
提取温度
提取时间
浓度梯度
溶剂的性质、用量、pH
提取压力
新技术应用
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的提取方法和设备
煎煮法：指用水作溶剂，将药材加水煎煮取汁的常用方法
适用于有效成分能溶于水，且对湿、热稳定的药材
常用煎煮设备
敞口可倾斜式夹层锅 提取罐
球形煎煮罐
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的提取方法和设备
浸渍法：是在常温或温热条件下将药材用定量的适宜溶剂浸泡以提取有效成分的浸出方法
适用于有效成分遇热易破坏的药材；黏性及无组织结构的药材如安息香、没药；新鲜及易于膨胀的药材如大蒜、鲜橙皮。
常用的浸渍器
不锈钢罐
搪瓷罐
陶瓷罐
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的提取方法和设备
渗漉法：是将药材粉末装入渗漉筒内，从药粉上不断添加溶剂使其渗过药粉，在流动过程中浸出有效成分的方法
适用于高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材中有效成分含量较低的药材的充分提取，以及贵重药材、毒性药材、有效成分遇热易破坏的药材的提取
常用渗漉设备
圆柱形
圆锥形
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的提取方法和设备
回流法：采用乙醇等挥发性溶剂提取药材时，溶剂受热挥发，经冷凝器冷凝而流回浸出器中，如此循环以提取有效成分的提取方法
适用于回流法浸出效果好，溶剂用量少利用率高，适用于有效成分对热稳定的药材的提取
常用渗漉设备
多功能提取罐
索氏提取器
第三节 提取、浓缩、干燥
二、浓缩
1、浓缩的概念
浓缩是将原料药物提取液加热，在沸腾状态下将部分溶剂汽化除去，使提取液达到规定浓度的过程。
2、浓缩的影响因素
热源
蒸发面积
二次蒸汽浓度
液体表面的压力
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的浓缩方法和设备
常压蒸发：指液体在标准大气压（101.33 kPa）下的蒸发过程
适用于被蒸发液体中有效成分耐热，被蒸发的溶剂无毒、无害、无燃烧性且价格便宜。
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的浓缩方法和设备
减压蒸发：指在低于大气压条件下的蒸发浓缩方法
常用于含热敏成分药液的蒸发及需回收溶剂的溶液的蒸发。
常用设备：
减压蒸馏器：在减压及较低温度下使药液得到蒸发，同时可将乙醇等溶剂回收。
真空蒸发罐：用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的蒸发。
管式蒸发器：加热室由管件构成，药液通过有蒸气加热的管壁而被蒸发。
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的浓缩方法和设备
薄膜蒸发：药液在快速流经加热面时， 形成薄膜并且因剧烈沸腾产生大量泡沫，增加蒸发面积，能显著提高蒸发效率的蒸发方法。
常用于含热敏成分药液的蒸发及需回收溶剂的溶液的蒸发。
常用设备：
升膜式蒸馏器：适用于蒸发量较大，有热敏性、黏度适中和易产生泡沫的料液。
降膜式蒸发罐：适用于蒸发浓度高，黏度大的药液。
刮板式薄膜蒸发器：适于高黏度、易结垢、热敏性药液的蒸发，目前药厂较为常用。
离心式薄膜蒸发器：适于高热敏性物料蒸发。
第三节 提取、浓缩、干燥
三、干燥
1、干燥的概念
干燥是利用热能或其他适宜的方法去除湿物料中的溶剂从而获得干燥固体产品的操作过程。
2、干燥的影响因素
物料中水分存在的形式
被干燥物料的性质
干燥介质的温度、湿度和流速
干燥的速度
干燥的方法
干燥的压力
第三节 提取、浓缩、干燥
3、常用的干燥方法
对流干燥：系将热能以对流方式由热气体传给与其接触的湿物料，物料中的湿分受热汽化并带走而达到干燥目的的操作
热传导干燥：系将热能通过与物料接触的壁面以传导方式传递给物料，使物料中的湿分汽化并由周围空气气流带走而达到干燥目的的操作
辐射干燥：系将热能以电磁波的形式发射,入射至湿物料表面被吸收而转变为热能，将物料中的湿分加热汽化而达到干燥目的的操作
介电加热干燥：系将湿物料置于高频电场内，由于高频电场的交变作用使物料中的水分加热、湿分汽化而达到干燥目的的操作，如微波干燥器
第三节 提取、浓缩、干燥
4、常用的干燥设备
干燥设备名称 特点及应用
厢式干燥器 结构简单，设备投资少，操作方便，适用性强，可适用于干燥多种物料，适用于药材提取物及丸剂、散剂、片剂颗粒的干燥，亦可用于中药材的干燥。
气流干燥器 干燥速率快，干燥时间短，适宜于干燥热敏性和低熔点的物料，对晶体有一定要求的物料物料不适用，适于处理含非结合水及结块不严重又不怕磨损的粒状物料。
流化床干燥器 又称为沸腾干燥器，在流化床内温度均匀，热效率高，干燥室密封性好，物料不能与其他机件接触，不会有杂质混入，因而特别适合于制剂生产的干燥。
喷雾干燥器 最适用于从溶液、乳液、悬浮液和可塑性糊状液体原料中生成粉状、颗粒状或块状固体产品。
冷冻干燥器 适宜于热敏性、易水解、易氧化物料及含易挥发性成分物料的干燥。
微波干燥器 干燥速度快、物料加热均匀、热效率高、控制灵敏及操作方便。不仅适用于含水物质，也适用于许多有机溶剂、无机盐类药物的加热干燥，如各种中药材的干燥、提取物的干燥等制剂中间体的干燥。
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