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第八章 其他制剂制备技术
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01
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02
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03
膜剂
胶剂
气体制剂
第三节 胶剂
第三节 胶剂
一、胶剂的概述
1. 胶剂的定义与特点
胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。其主要成分为动物胶原蛋白及其水解产物，其中含有多种微量元素。我国应用胶剂治疗疾病，已有悠久的历史。《神农本草经》载有的“白胶”和“阿胶”，在广大群众中享有较高的信誉，至今仍在广泛使用。胶剂多具有补血、止血、祛风、调经、滋补强壮作用；用于治疗虚劳羸弱、吐血、衄血、崩漏、腰腿酸软等症。
第三节 、胶剂
2. 胶剂的分类
皮胶类 系用动物的皮为原料经熬炼制成。
角胶类 主要指鹿角胶，其原料为雄鹿骨化的角。
骨胶类 骨胶系以动物的骨胳熬炼而成，有虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶等，后二者皆为虎骨胶之代用品。
甲胶类 以乌龟或其近缘动物之背甲或腹板熬炼而成，如龟板胶、鳖甲胶等。
其他胶类 凡含有蛋白质的动物药材，经水煎熬炼，一般均可制成胶剂，如霞天胶是以牛肉经熬炼而成的胶剂。
第三节 胶剂
（1）原料的选择
胶剂原料的优劣会直接影响产品的质量和产量，应严格选择。
皮类 驴皮以张大毛色灰黑、质地肥厚、伤少无病为佳。
骨类 以骨骼粗大，质地坚实者为优；从外观看，一般以质润色黄之新品为佳，陈久者产胶量低。
甲类 龟甲为乌龟的背甲及腹甲，其腹甲习称“龟板”，以板大质厚、颜色鲜明者为佳，称为“血板”。
角类 分砍角（人工锯下）与脱角两种。以砍角为佳。
3. 胶剂的原辅料选择
第三节 胶剂
3. 胶剂的原辅料选择
（2）辅料的选择
冰糖 以色白洁净无杂质者为佳。有矫味作用。
酒类 一般用黄酒，以绍兴黄酒为佳。可矫臭矫味。
植物油类 常用花生油、豆油、麻油三种，以纯净新鲜者为佳。酸败者禁用。植物油可降低胶剂粘性，便于切胶；浓缩收胶时，有消泡作用；晾胶时起润滑作用。
明矾 以白色纯净者为佳。可沉淀胶液中的泥土等杂质。
水 一般应选择纯净、硬度较低的淡水，或用离子交换树脂处理过的水。水主要用于熬炼胶汁。
第三节 胶剂
二、胶剂的制备
1. 胶剂的制备工艺
胶剂制备工艺流程：原料选择与处理→煎取胶液→滤过澄清→浓缩收胶→凝胶与切胶→干燥→包装贮存。
（1）原料的处理
胶剂原料上附有的毛、脂肪、筋、膜和血等杂质，必须处理除去，才能用于熬胶。
（2）煎取胶液
一般采用蒸球加压煎煮法。
第三节 胶剂
2. 胶剂的制备工艺
（3）滤过澄清 煎出的胶液，热用六号筛滤过，胶液中加0.05%~0.1％明矾，使杂质容易沉降，搅拌后静置数小时，待细小杂质沉降后，分取上层胶液，再用板框压滤机滤过，滤液即可进行浓缩。
（4）浓缩收胶 浓缩程度要适当，水分不宜过多。胶汁炼成后可加入油类，并强力搅拌使其分散均匀，以免出现小油泡。
（5）凝胶与切胶 胶剂熬成后，趁热倾入已涂有油的凝胶盘内使其胶凝，将胶汁凝固成块状。手工操作时要求刀口平，一刀切成，以防出现重复刀口痕迹。大生产时可用机器切胶。
（6）干燥与包装 胶片切成后，置于有空调防尘设备的晾胶室内，摊放在晾胶床上，使其在微风阴凉的条件下干燥。胶片应贮存于密闭容器内，置阴凉干燥处，防止受潮、受热、发霉、软化、黏结及变质等，但也不可过分干燥，以免胶片碎裂。
第三节 胶剂
3. 胶剂的制备要点
（1）原料应经漂洗或浸洗以除去附着的毛、肉、血及污物。
（2）火候控制应为武火至沸，文火保持微沸，一般煎熬8～48小时，反复3～7次，至胶质全部煎出。
（3）胶汁应趁热用100目筛网过滤，并可加入明矾促使细小杂质沉淀。
（4）凝胶时应在凝胶盘内涂油防止粘连；干燥时切忌烘干。
第二节 胶剂
三. 质量评定
按照《中国药典》2020年版通则对胶剂质量检查的有关规定，胶剂需要进行如下方面的质量检查。
【水分】取供试品1g，依法操作，照水分测定法（通则0832第二法）测定，不得过15.0%。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
1. 阿胶
【处方】驴皮5000g 冰糖150g 豆油75g 黄酒100g
【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。
【性状】本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。
【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
【用法用量】3～9g，烊化兑服。
【贮藏】密闭。
第二节 胶剂
四. 实例解析

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