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第八章 其他制剂制备技术
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02
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03
膜剂
胶剂
气体制剂
第二节 膜剂
第二节 膜剂
一、膜剂的概述
1. 膜剂的定义与特点
膜剂（films）是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。一些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用，加之膜剂本身体积小，质量轻，随身携带极为方便，故在临床应用上有取代部分片剂、软膏剂和栓剂等的趋势。
第二节 膜剂
一、膜剂的概述
1. 膜剂的特点
质量轻、体积小、便于携带、运输和贮存。使用方便。
可制成具有不同释药速率的膜剂。
制备工艺较简单，用量少，可节约材料。
有利于劳动保护。
含量准确，稳定性好，吸收快，疗效好。品种的选择上有一定的限制。
第二节 膜剂
2. 膜剂的分类
（1）按剂型特点分类
1）单层膜剂 药物分散于成膜材料中所形成的膜剂，分水溶性膜剂和水不溶性膜剂两类。
2）多层膜剂 由几种单层膜叠合而成，便于解决药物间的配伍禁忌和分析上的相互干扰问题。
3）复合膜剂 即在两层不溶性的高分子膜中间，夹着含有药物的药膜，以零级速度释放药物。
（2）按给药途径分类
1）口服膜剂
3）眼用膜剂
4）阴道用膜剂
5）皮肤、黏膜用膜剂
第二节 膜剂
3. 膜剂原辅料的选择
（1）原料的要求: 原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
（2）辅料的要求: 常用辅料有成膜材料、着色剂、增塑剂、填充剂、表面活性剂、脱膜剂等，成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物兼容性良好。
第二节 膜剂
1）成膜材料的要求
成膜材料是膜剂的重要组成部分，较好的成膜材料应符合以下要求
无毒、无刺激性、无生理活性、无不良臭味，不干扰免疫功能，外用不妨碍组织愈合，不致敏，长期使用无致畸、致癌、致突变等有害作用，安全性高。
性质稳定，与药物不起作用，不干扰药物的含量测定。
成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性。
用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全地释放药物。
来源广、价格低廉。
第二节 膜剂
2）常用的成膜材料
聚乙烯醇（PVA）
乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
聚乙烯毗咯烷酮（PVP）
其他
第二节 膜剂
二、膜剂的制备
1. 膜剂的处方组成
膜剂处方组成如下：
（1）主药 ＜70 %（质量分数）
（2）成膜材料（PVA等） 30 %～100 %
（3）增塑剂（甘油、山梨醇等） 0%～20 %
（4）表面活性剂（聚山梨醋80等） 1%～2%
（5）填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 0%～20 %
（6）着色剂（色素、TiO2等） 0%～2 %（质量分数）
（7）脱膜剂（液体石蜡等） 适量
第二节 膜剂
2. 膜剂的制备方法
（1）匀浆制膜法 匀浆制膜法又称涂膜法、流延法，是目前国内制备膜剂常用的方法。大量生产时用涂膜机（图8-2-1）涂膜，小量制备时可将药浆倾倒于平板玻璃上，经振动或用推杆涂成厚度均匀的薄层。
（2）热塑制膜法 此法是将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混合，用橡皮滚筒混碾，热压成膜，随即冷却、脱膜即得。
第二节 膜剂
（3）复合制膜法 此法是以不溶性的热塑性成膜材料（如EVA）为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性成膜材料（如PVA或海藻酸钠）用匀浆制膜法制成含药的内膜带，剪切后置于底外膜带凹穴中，也可用易挥发性溶剂制成含药匀浆，定量注入到底外膜带凹穴中，经吹风干燥后，盖上上外膜带，热封即得。
2. 膜剂的制备方法
第二节 膜剂
三、膜剂的生产与质量控制
1. 生产过程质量控制
应选择合适的膜剂材料。
制备成膜材料时，给予充足的时间让其自然溶胀充分
制备膜剂时，不溶于水的主药应预先制成微晶或粉碎成细粉，再均匀分散于成膜材料中；应根据主药剂量，将膜剂剪成单剂量小格以分剂量。
膜剂的内包装材料常为纸或聚乙烯薄膜，包装材料应无毒、防止污染、方便使用，并不能发生理化作用。
膜剂应密封储存，防止受潮、发霉和变质。
2. 质量评定
第二节 膜剂
（1）外观：膜剂应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡；多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开；重量差异应符合规定。
（2）重量差异检查：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，不得有1片超出差异限度1倍。
第二节 膜剂
2. 质量评定
（3）溶化时限
取药膜5片，分别用两层筛孔内径为2mm不锈钢夹住，按片剂崩解时限项下方法测定，应在15 min内全部溶化，并通过筛网。
（4）微生物限度检查
应符合药典有关药品微生物限度标准的规定。
除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，卫生学检查应符合规定。
第二节 膜剂
四、实例解析
1. 硝酸甘油膜
【处方】硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100ml　
PVA（17-88） 78g
聚山梨酯80 5g
甘油 5g
二氧化钛 3g
纯化水 400ml
【制法】取PVA、聚山梨酯80、甘油、纯化水于水浴上加热搅拌使溶，然后加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。在搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜。次日用涂膜机在80℃下制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂即得。每1cm长膜重5mg，含主药0.5mg，用铝箔包装。
【知识拓展】 涂膜剂
涂膜剂是指将高分子成膜材料与药物溶解在挥发性有机溶剂中制成的外用液体剂型。用时涂于患处，有机溶剂挥发后形成薄膜，对患处有保护作用，同时能逐渐释放出所含药物而起治疗作用。涂膜剂是我国在硬膏剂、火棉胶剂和中药膜剂等剂型的应用基础上发展起来的一种新剂型，其主要特点是制备工艺简单，制备中不需要特殊的机械设备，不用裱褙材料，使用方便。涂膜剂由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂三部分组成。常用的成膜材料有聚乙烯醇缩甲乙醛等；挥发性溶剂有乙醇等，或将上述成分以不同比例混合后使用。酸二丁醋等。

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