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(共16张PPT)
项目八
中药提取物的质量控制
目录
中药提取物的质量要求
01
02
中药提取物的质量检查
岗位任务一
中药提取物的质量要求
学习目标
知识目标
1.熟悉中药提取物性状要求，中药提取物鉴别要求，中药提取物中有效成分含量要求， 中药提取物检查要求，中药提取物中有害物质含量控制要求。
2.了解影响中药提取物质量的因素，中药提取物的关键生产环节与出现提取物质量问题的关系
学习目标
技能目标
1.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。
2.能将学到的理论知识和技能运用到生产实际中，学会用学到的理论知识和技能解决生产实际问题。
学习目标
素质目标
1.具有良好的沟通和协作能力。
2.具备爱岗敬业的工匠精神、科学严谨的学习态度、一丝不苟的工作作风和创新意识。
3.树立正确的规范意识、效率意识和安全意识。
4.具备优良的劳动纪律观念、心理素质、职业道德和素养。
案例导入
《中国药典》（２０２０年版，一部）收录的人参总皂苷鉴别项下共有两项检查，分别如下：
（１）取本品 0.1ｇ，置于试管中，加水２ｍｌ，用力振摇，产生持久性泡沫。
（２）取本品 0.1ｇ，加甲醇１０ｍｌ使之溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材 １ｇ， 加水１００ｍｌ煎煮２ｈ，过滤，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为１ｃｍ，柱高为１５ｃｍ），用水洗至无色，弃去水液，再用６０％乙醇２０ｍｌ洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加 甲醇１０ｍｌ使之溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Ｒｂ１对照品、人参皂苷Ｒｇ１对照品 与人参皂苷Ｒｅ对照品，加甲醇溶解制成每１ｍｌ各含２ｍｇ的混合溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（通则０５０２）试验，吸取上述３种溶液各２μｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板 上，以三氯甲烷：乙酸乙酯：甲醇：水（１５?：４０：２２：１０）在１０℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以１０％硫酸乙醇溶液，在１０５℃加热至斑点显色清晰，分 别置于日光和紫外光灯（３６５ｎｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
讨论
1.鉴别（１）用来鉴别哪类成分？原理是什么？
2.鉴别（２）用来鉴别哪些有效成分？原理是什么？
一、影响中药提取物质量的因素
中药提取物质量受很多因素的影响
内部因素：种属、药用部位等。
外部因素：产地、种植、采收、储藏等。
原材料（中药材）
提取生产工艺
包装、储存条件
应确定合理的工艺流程和参数等技术指标。
生产一种规格的中药提取物，只能有一种生产工艺。
提取物的质量随光照、环境温度、湿度、酸碱度和时间等因素而变化。
二、中药提取物的质量要求
1.
中药提取物性状要求
指对其形、色、气、味、溶解性以及物理常数等进行的宏观描述，在一定程度上可以反映药品的质量特性。
人参茎叶总皂苷
性状
1）黄白色或淡黄色的粉末；
2）微臭，味苦；
3）具吸湿性。
4）在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。
二、中药提取物的质量要求
2.
中药提取物鉴别要求
指通过其有效成分或标识成分的特征反应、色谱光谱特征 （即指纹图谱）等，来对其进行定性的一种手段。
TLC鉴别
1.大黄酸对照品
2.对照药材
3～5.不同生产批次大黄浸膏
大黄浸膏
鉴别
照薄层色谱法（通 则0502）试验操作，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙色荧光斑点（分别为芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚对照品）。
二、中药提取物的质量要求
3.
水分
水分含量是表征中药提取物质量的一个重要参数。水分含量高会影响有效成分的含量及导致提取物变质。如“丹参酮提取物”规定水分不得超过5.0％。
炽灼残渣
为中药提取物（含有机物）炽灼至完全炭化后，加硫酸经高温（700～800℃）炽灼至完全灰化后残留的非挥发性无机杂质（多为金属的氧化物或无机盐类）成为硫酸盐。如的“黄芩提取物”的炽灼残渣规定不得超过 0.8％。
炽灼残渣检查法是检查有机药物中混入的各种无机杂质的一种方法。
中药提取物检查 （水分、炽灼残渣、杂质）要求
二、中药提取物的质量要求
3.
杂质
指药物中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体健康有害的物质。
中药提取物检查 （水分、炽灼残渣、杂质）要求
杂质分类
1）一般杂质：泥沙 （硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、甲醇、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐等。（原料中药材中存在引入）
2）特殊杂质：中药提取物生产和储存过程中引 入或产生的某种 （类）特有杂质，如大黄流浸膏中的土大黄苷。
二、中药提取物的质量要求
4.
中药提取物中需进行含量测定的成分
1）大类总成分：总生物碱、总黄酮、总蒽醌。成分类别清楚时测定，如“山楂叶提取物”中按干燥品计算，含总黄酮以芦丁 （C27H30O16）计，不得少于80.0%。
2）指标性成分（单一性成分）：黄芩苷、大黄酸等。如“大黄浸膏”的含量测定项下，规定大黄素和大黄酚的总量不得少于 0.8％。
中药提取物中有效成分含量的要求
以上两种方法一般在干扰小、 有效成分含量偏高时使用
3）浸出物：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发性醚浸出物。如在“水牛角浓缩粉”含水溶性浸出物不得少于3.5％。有效成分干扰大、 含量偏低时使用。
中药提取物质量控制中的一项重要指标、定量指标。
三、中药提取物的质量要求
农药残留
1）种类：有机氯、有机磷、氨基甲酸酯、拟除虫菊酯等。
2）来源：种植环节。
3）危害极大：查阅资料说说你的认识。
重金属
1）种类：铅、镉、汞、铜、铬等；砷（非重金属）。
2）来源：原材料中药材；产地、炮制加工、制备工艺、储藏等。
3）危害：极大，详见课本。
毒性成分
1）为无效成分：规定含量高限，如“银杏叶提取物”中含总银杏酸不得过5mg/kg。
2）既是毒性成分又是有效成分：规定含量范围。
5.
中药提取物中有害物质 （毒性成分、重金属、农药残留、黄曲霉毒素、微生物等） 含量控制要求
三、中药提取物的质量要求
微生物
1）种类：动物源性细菌 （大肠、沙门、布氏菌、芽孢杆菌等或病毒）、微生物的代谢物和排泄物等。
2）来源：原材料中药材、提取和储存等环节引入。
3）危害：影响中药提取物的质量和使用安全。
黄曲霉毒素
1）种类：黄曲霉毒素 Ｂ１、Ｂ２、Ｇ１、Ｇ２，其中黄曲霉毒素 Ｂ１毒性最强也最 为常见。
2）来源：中药材及其提取物储存过程产生引入。
3）危害：极大，查阅资料说说你的认识。
5.
中药提取物中有害物质 （毒性成分、重金属、农药残留、黄曲霉毒素、微生物等） 含量控制要求
知识巩固

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