资源简介

(共28张PPT)
项目七
中药提取液的浓缩与干燥
目录
认识中药提取物及中药提取物生产过程中的技术经济指标
01
02
中药提取液的浓缩
中药提取液的干燥
03
1
2
目的
（1）中药提取物的质量决定中药制剂的质量。
（2）浓缩和干燥是中药提取物生产的重要环节。
浓缩和干燥是中药提取物生产过程中常用的基本操作。
满足制剂生产需要及便于储存管理。
去除提取溶剂，获得高浓度提取液。
中药提取液浓缩与干燥的目的
中药提取液的浓缩与干燥必须符合GMP的要求。
获得中药提取物（挥发油、油脂、流浸膏、浸膏和有效成分等。
2
岗位任务三
中药提取液的干燥
学习目标
知识目标
1.掌握干燥的概念，减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等干燥方法的特点和工艺流程。
2.熟悉各种干燥方法的基本原理、操作方法和重要工艺参数，熟悉中药提取物的储存管理。
3.了解干燥岗位职责、岗位标准操作规程、岗位质量控制要点和生产管理要点，设备 结构、工作原理、标准操作规程、清洁与消毒标准操作规程、维护保养标准操作规程，干燥操作的安全知识
学习目标
技能目标
1.能根据中药提取液所含溶剂和有效成分的特性选择合适的干燥方法，并能运用相应干燥方法的生产工艺流程和设备生产中药提取物。
2.能根据中药提取物的特性正确选择合适的方法对中药提取物进行储存管理。
3.能根据SOP进行安全生产操作，并能够预判和排查基本的安全风险。
4.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。
5.能将学到的理论知识和技能运用到生产实际中，学会用学到的理论知识和技能解决生产实际问题。
学习目标
素质目标
1.具有团队协作、沟通交流的能力。
2.具备爱岗敬业的工匠精神、科学严谨的学习态度、一丝不苟的工作作风和创新意识。
3.树立正确的规范意识、效率意识和安全意识。
4.具备优良的劳动纪律观念、心理素质、职业道德和素养。
案例导入
当归为伞形科植物当归的干燥根。当归是药食同源的中药，用它可做出美味佳肴，如当归汽锅鸡、当归生姜羊肉汤等，是养生保健的佳品。当归还是治疗妇科疾病的圣药，古往今来，当归是传统中药中应用最多的一种，故有 “十方九 归”和 “药王”的美誉。宋代 《太平惠民和剂局方》中记载了一个补血、养血的经典药方—四物汤，里面就有当归。随着现代人生活节奏的日益加快，处于亚健康的人越来越多，当归作为药食同源的中药，具有较大的开发价值，在治疗疾病和养生保健方面具广阔的市场前景。
当归中的有效成分主要为挥发油，《中国药典》（２０２０年版，一部）中记载 “当归流浸 膏”的制备采用的是７０％的乙醇作溶剂渗漉法提取，提取液在６０℃以下浓缩至稠膏状，后 再加适量初漉液和７０％乙醇制成流浸膏。
讨论
1.当归流浸膏的制备，提取液浓缩过程为何要在低温６０℃以下的条件下进行操作？
2.可否将浓缩后呈稠膏状的当归提取物进一步进行干燥，制成干浸膏？说说你的看法。 ????????????????????????
中药提取液干燥的概念
干燥目的
1.提高其稳定性，达到一定规格标准；
2.便于储存、运输、加工和使用。
概念
在中药提取液浓缩后，所进行的干燥是指用适宜的方法除去湿物料中的湿分 （水分或 其他溶剂），使物料的含湿量降低到规定水平的操作。
一、干燥方法
1.减压干燥
分类
由于中药提取液的性质、预期干燥程度、干燥条件等不同，中药提取液干燥所采用的干燥方法也不尽相同。
1.减压干燥
2.喷雾干燥
3.冷冻干燥
减压干燥又称为真空干燥，是在密闭的容器中抽去空气减压进行干燥的一种方法。
一、干燥方法
1.减压干燥
特点
①干燥的温度低、干燥速率快，干燥后的物料呈疏松海绵状且易粉碎。
②密闭操作减少了物料与空气接触的机会，避免了物料被污染或氧化变质。
③挥发性液体可回收利用。
减压干燥是目前中药提取物工业化生产中应用得较多的干燥方法。
一、干燥方法
1.减压干燥
（1）基本原理
适用
范围
1）干燥含热敏性成分的提取物；
2）用其他干燥方法时提取物会变质或黏结从而使产品质量下降的物料；
3）不能被氧化或细菌污染的提取物；
4）要求低水分、大气压下水分难以蒸发的提取物及需回收溶剂的提取物。
减压干燥是利用真空将被干燥物料内部水分和表面水分由真空泵及时抽走，以达到干燥物料目的的方法。
一、干燥方法
1.减压干燥
（2）工艺流程
减压干燥的工艺流程主要根据提取液浓缩后所使用的干燥设备进行制定。



D级洁净区
质量控制点
工艺流程线
外 包 装
成品入库
粒度
装量、密封性、标签信息
装量、打码
取样检验合格
辐照剂量
取样检验微生物
取样检验含量
水分控制
均匀度
粉碎、过筛
灭 菌
内包装
混 合
中药浓缩液
减压真空干燥
真空度：-0.1～-0.06MPa、加热温度、干燥时间
按标准检验合格
混合均匀并快速装盘
干燥量适宜
分区、分品种、货位卡、标识
图7-8 减压干燥工艺流程图
一、干燥方法
1.减压干燥
（3）工艺参数
真空度、干燥温度和干燥时间等。
（4）
常
用
设
备
箱式真空干燥机
一、干燥方法
2.喷雾干燥
喷雾干燥是指将溶液、乳浊液、悬浮液等物料通过雾化器把物料分散成细小雾滴，并将热气体与雾滴接触，雾滴中湿分被热气流带走，从而实现物料干燥的一种干燥技术。
特点
1）优点
①干燥速度较快。
②可避免有效成分被破坏。
③操作简便，易于自动化生产控制。
成品复溶性和质量好。
④
2）缺点
①设备容积较大，热效率不高。
②可干燥的物料范围窄。如脂溶性成分含量较高，含糖量较高，软化点低等的物料不适宜干燥。
一、干燥方法
2.喷雾干燥
（1）基本原理
2
原理
实质
二者的密切结合。
喷雾
将提取液通过雾化器的作用，喷洒成极细小的雾状液滴。
通过载热体 （热空气、过热水蒸气、惰性气体等）同雾滴均匀混合，进行热交换和质交换使水分 （或溶剂）蒸发。
干燥
必要条件
成品质量的好坏
决定
适用范围：尤其适用于干燥含热敏性成分的中药提取液。
一、干燥方法
2.喷雾干燥
（2）工艺流程

分区、分品种、货位卡、标识


D级洁净区
质量控制点
工艺流程线
固气分离
中药提取液
雾化
粉碎、过筛
灭 菌
外 包 装
成品入库
粒度
装量、密封性、标签信息
装量、打码
取样检验合格
按标准检验合格
辐照剂量
取样检验微生物
取样检验含量
干燥
载热体量
载热体温度
进料
进料流量
水分控制
混 合
均匀度
内包装
图7-9 喷雾干燥工艺流程图
一、干燥方法
2.喷雾干燥
（3）工艺参数
料液相对密度、进料流量、进风温度等。
储液罐 引风机 物料管道 喷雾塔
（4）
常
用
设
备
喷雾干燥系统
储液罐 引风机 物料管道 喷雾塔
一、干燥方法
3.冷冻干燥
冷冻干燥是指通过升华从冻结的物料中去掉水分或其他溶剂的一种干燥技术。目前在中药制药行业中广泛应用的是真空冷冻干燥技术。
特点
1）优点
①低温干燥，有效成分破坏极少，产品质量好。
②产品质量稳定、密度小、含水量低，可长期保存而不变质，质地疏松、极易粉碎。
2）缺点
①设备投资大、成本高、价格贵。
②成品易吸潮，干燥后成品须及时密封保存。
一、干燥方法
3.冷冻干燥
（1）基本原理
2
原理
冰
直接升华成水蒸气
适用范围：尤其适用于干燥含热敏性成分和易氧化成分的中药提取液。
湿物料
水分变成固态冰
加热
真空
干燥成品
干物料
① 冷凝
去除 ②
一、干燥方法
3.冷冻干燥
（2）工艺流程
图7-10 冷冻干燥工艺流程图
中药提取液
预 冻

粉碎、过筛
灭 菌
内包装
外 包 装
成品入库
预冻速率、预冻温度、预冻时间
粒度
装量、密封性、标签信息
装量、打码
取样检验合格
按标准检验合格
辐照剂量
取样检验微生物
取样检验含量
升华干燥
真空冷凝器降温时间和温度、干燥时间
混合均匀并快速装盘
厚度≤12mm
水分控制
混 合
均匀度
分区、分品种、货位卡、标识


D级洁净区
质量控制点
工艺流程线
解析干燥
干燥温度、真空度
一、干燥方法
3.冷冻干燥
（3）工艺参数
进料量、预冻速率、预冻温度、预冻时 间、真空冷凝器降温时间和温度、干燥时间等。
（4）
常
用
设
备
真空冷冻干燥机
冷冻干燥设备通常由干燥箱、制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统及辅助系统等部分组成。
二、中药提取物的储存与包装
2
中药
提取物
复杂成品
多成分组成：生物碱、苷类、黄酮类、糖类等
主因：影响其
稳定性及导致其他质量问题
影响：成品性状变差；有效成分含量降低；产生毒性物质、发生霉变等。
储存中的影响因素
水分
温度
光照等
变异
是中药提取物，特别是浸膏常发生的现象。
吸湿
导致
二、中药提取物的储存与包装
1.中药提取物防潮的方法
有效的防潮方法是保证中药提取物质量不受影响的关键。
（1）优化中药提取、分离纯化工艺
（2）应用辅料或新技术
有效的防潮方法
合适的提取、分离纯化技术可最大限度地除杂，还可降低提取物的吸湿率，如膜分离技术、大孔树脂吸附分离技术等。
可改善提取物的吸湿性。加入不易吸湿的辅料 （如微晶纤维素、微 粉硅胶等），可减小提取物的总吸湿量，降低吸湿程度，但要把握好度。
二、中药提取物的储存与包装
1.中药提取物防潮的方法
（3）采用适当的干燥方法
（4）合理选择包装材料
有效的防潮方法
常见的干燥方法 主要有减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥及微波干燥等。
合理选择包装材料可在一定程度上降低提取物的吸湿性。
制药行业中使用较多的防潮包装材料是塑料、铝箔和玻璃等。
二、中药提取物的储存与包装
1.中药提取物防潮的方法
（5）选择合适的储存方法
有效的防潮方法
中药提取物品种众多，不同提取物的保存方法各不相同，但大多要求密闭、低温和避光保存。
1）流浸膏和稠浸膏：应密封，置阴凉处或常温处储存，如甘草流浸膏。
2）植物油脂 （含挥发油）提取物：置阴凉处密封、遮光储存， 如八角茴香油。
3）固体粉末状中药提取物：需要遮光、密封，有些需要置阴凉干燥处保存，如丹参酮提取物。
4）固态晶体中药提取物：需遮光、密封或密闭，有些需要放置在阴凉干燥处保存，如穿心莲内酯。
吸湿量
表征提取物吸入的水分量。
防潮评价指标
二、中药提取物的储存与包装
2.中药提取物防潮评价指标
局限性
难以体现提取物粉体吸湿后表观特征发生的变化。
其他的评价指标：粉体的分散性、黏性及流动性等
结合
评价
中药提取物的防潮效果
知识巩固

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