资源简介

(共22张PPT)
项目五
中药提取方法
目录
中药提取基础知识
01
浸渍法
03
02
煎煮法
渗漉法
04
水蒸气蒸馏法
06
05
回流提取法
其他提取技术
07
1
2
3
目的
中药提取物的生产是中药制剂生产的重要环节，所以中药提取物生产过程中的中药提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
中药提取是中药提取物生产的单元操作之一
减少中药制剂的服用量，增加稳定性，并在一定程度上降低毒副作用，提高疗效，提高中药产品的附加值。
避免或减少杂质类成分的溶出。
用合适的提取方法或现代新技术最大限度地提取有效成分。
中药提取的目的
中药提取原料必须为中药饮片。
岗位任务五
回流提取法
学习目标
知识目标
1.掌握回流提取法的概念、特点和工艺流程。
2.熟悉回流提取法的原理、操作方法和重要工艺参数。
3.了解中药回流提取岗位职责、岗位标准操作规程、岗位质量控制要点和生产管理要点，回流提取设备结构、工作原理、标准操作规程、清洁与消毒标准操作规程、维护保养标准操作规程，中药回流提取操作的安全知识。
学习目标
技能目标
1.能正确运用回流提取法的生产工艺流程和设备生产中药提取液。
2.能根据ＳＯＰ进行安全生产操作，并能够预判和排查基本的安全风险。
3.能根据工作任务完成情况，规范撰写作业单。
4.能将学到的理论知识和技能运用到生产实际中，学会用学到的理论知识和技能解决生产实际问题。
学习目标
素质目标
1.具有团队协作、沟通交流的能力。
2.具备爱岗敬业的工匠精神、科学严谨的学习态度、一丝不苟的工作作风和创新意识。
3.树立正确的规范意识、效率意识和安全意识。
4.具备优良的劳动纪律观念、心理素质、职业道德和素养。
案例导入
银杏被称为活化石，有悠久的历史，到了秋天，银杏叶从碧绿变为金黄，是一道亮丽的风景线。银杏叶不但观赏价值高，还具有治疗作用，有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊降脂的功效，对肺虚咳喘、冠心病、心绞痛、高脂血症等有疗效。２０１５年５月，国家监管部门在飞行检查中发现，部分企业违反国家生产标准，擅自改变提取工艺，用３％盐酸制备银杏叶提取物，其有效成分总黄酮醇苷、萜类内酯和有毒成分总银杏酸等指标均符合《中国药典》要求。而按《中国药典》标准银杏叶提取应使用稀乙醇作提取溶剂。国家食品药品监督管理总局判定，擅自改变提取工艺存在 “分解药品有效成分，影响药品疗效”的 风险，这就是２０１５年轰动全国的中医药行业不良事件 “银杏叶事件”。
中药成分非常复杂，提取溶剂不同，会导致得到的成分也不尽相同，“银杏叶事件”中 产品的疗效和安全性未经过科学规范的试验评估，存在风险，这种擅自改变生产工艺的行为是违法的。药品质量关系人民的健康安全，药品质量控制不仅是产品控制，还包括过程控制，我们要牢固树立药品质量第一的意识，严格按照国家标准规定的生产工艺进行生产，再经过严格的产品质量检验，保证药品质量。
讨论
1.请同学们结合专业知识分析一下企业为什么要改用３％盐酸代替国家标准中规定的稀乙醇进行提取？
2.案例中用３％盐酸制备银杏叶提取物，其有效成分总黄酮醇苷、萜类内酯和有毒成分总银杏酸等指标均符合 《中国药典》要求，那是否表明其是合格产品。是否安全有效？说说你的看法。
3.通过案例，你认为作为一名合格的医药人，应该具备什么样的职业素质？
回流提取法
指中药饮片用乙醇等挥发性有机溶剂加热提取，溶剂受热蒸发，冷凝后重新流回到浸出器中继续浸提，如此循环，直至有效成分浸提基本完全的方法。
1.回流热浸法
2.索氏浸提法
分 类
一、回流提取法的特点
1.回流热浸法
（１）溶剂能循环使用，溶剂较渗漉法的耗用量少。
（２）温度较高，热敏性有效成分易被破坏，无效成分浸出量增加，提取液分离纯化难度增加。
（３）需要提取 ２～３次，生产成本高。
适用于对质地坚硬、有效成分较难浸提的中药原料。
一、回流提取法的特点
2.索氏浸提法
（１）动态提取有效成分，浓度差大，有效成分提取效率高。
（２）虹吸作用自动更换溶剂。
（３）溶剂用量少，通过蒸发冷凝操作实现溶剂循环利用。
含受热易分解或变色成分的中药物料不宜采用此法，同时，高沸点的溶剂也不适宜作为此法的提取溶剂。
二、回流提取法的原理
1.回流热浸法
溶剂通过蒸发冷凝操作循环使用，保持微沸状态使提取溶剂与药粉固体间传质能够较好地进行。
本质上是一种热浸渍法，溶剂可循环使用。
药
粉
液体溶剂
回流提取液
冷 凝 器
溶剂蒸汽
图 5-6 回流热浸法的提取原理
二、回流提取法的原理
2.索氏浸提法
（1）虹吸作用
将药粉置于浸取器中，溶剂由储液罐进入浸取器内，待浸出液充满虹吸管时，进入蒸发罐内。
（2）溶剂循环回流
溶剂通过蒸气冷凝操作回流入储液罐中，再自储液罐向浸取器中连续加入与抽出量相等的新溶剂，反复循环。
溶剂既可循环，又能更新，加大药粉细胞内外浓度差，使细胞内溶液中的成分不断地扩散至细胞外。
储液罐
药粉
新溶剂
浓浸出液
冷 凝 器
溶剂蒸汽
浸出液（通过虹吸管流下）
蒸
发
罐
图5-7 索氏浸提法的提取原理
三、回流提取法工艺流程
浸泡规定时间
趁热
趁热过滤
过滤
加入适量溶剂
合并滤液
中药饮片或粗粉
浸泡
回流提取
滤液
滤液
药渣
浸提液
加热至沸腾，保持微沸至规定时间；（加热温度；加热时间）
工艺流程线
质量控制点
加适量溶剂；加热回流提取规定时间
药渣
图 5-8 回流热浸法的一般工艺流程
三、回流提取法工艺流程
图 5-9 索氏浸提法的一般工艺流程
浸泡规定时间
冷凝
浸出液
加入适量溶剂
中药饮片或粗粉
浸泡
索氏提取
蒸发
溶剂
浓浸提液
加热至沸腾，保持微沸至规定时间
（加热温度；加热时间）
工艺流程线
质量控制点
四、操作方法与工艺参数
（一）实验室操作方法
1.回流热浸法
（1）装样
沸石 ２～３粒，溶剂浸过药粉表面 １～２ｃｍ，溶剂及药粉总量一般至圆底烧瓶容积的１／２～２／３处为宜。
（2）连接装置
将圆底烧瓶固定在水浴锅中，其上连接球形冷凝管，先通入冷凝水，再开电源。要求：连接装置的顺序是由下至上，冷凝水是下进上出。
四、操作方法与工艺参数
1.回流热浸法
（3）回流提取
回流提取一定时间，先关电源，待冷凝管下端没有液体滴回圆底烧瓶时再关冷凝水。拆装置的顺序是由上至下。
（4）分离药液与药渣
过滤，将滤液倒出，滤渣留在圆底烧瓶中。
（5）滤渣再加新溶剂回流提取 ２～３次，合并药液，得总浸提液。
四、操作方法与工艺参数
2.索氏浸提法
（1）装样。将装好饮片粗粉的滤纸筒或袋放入索氏提取器中。
要求：沸石２～３粒；滤纸筒紧贴器壁，药粉不能漏出滤纸筒，高度低于虹吸管顶部。
（2）连接装置。将圆底烧瓶固定在水浴锅中，其上连接索氏提取器及配套的球形冷凝管，先通入冷凝水，再开电源。
要求：连接装置的顺序是由下至上，冷凝水是下进上出。
四、操作方法与工艺参数
2.索氏浸提法
（3）抽提
索氏提取器药粉浸出液液面高于虹吸管上端时，浸出液发生虹吸流入烧瓶，连续虹吸，待有效成分被充分提出。
要求：先关电源，待冷凝管下端没有液体滴回索氏提取器时再关冷凝水。拆装置的顺序是由上至下。
（4）分离药液与药渣。
四、操作方法与工艺参数
3.注意事项
１）药粉粒度应适宜
药粉过粗，不利于成分的提取；药粉过细，杂质的提出量增多，影响提取液的质量。
２）注意有机溶剂的使用安全
操作室内严禁有明火存在或用明火加热，保持操作室通风良好。
四、操作方法与工艺参数
（二）工艺参数
1.药粉的粒度
2.溶剂的种类与用量
3.加热温度
4.回流次数
5.回流时间
知识巩固

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