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注射用水
想一想
我们在药店里购买的口服溶液剂的制备用水与注射剂的制备用水一样吗？
注射用水
混悬剂的概念和分类
01
适宜制成混悬剂的情况
02
不适宜制成混悬剂的药物
03
混悬剂的质量要求
04
混悬剂的概念和分类
不适宜制成混悬剂的药物
纯化水的制备方法
注射用水的收集与保存
制药用水的分类
注射用水的制备
01
制药用水的分类
1. 制药用水的分类
《药品生产质量管理规范》
概念：未经处理的自来水公司供应的自来水或者深井水，又称原水。
用途：饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
1. 制药用水的分类
《药品生产质量管理规范》
概念：是饮用水经适宜的方法（如蒸馏法、离子交换法、反渗透法等）制得的制药用水，不得添加任何添加剂。
用途：可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1. 制药用水的分类
《药品生产质量管理规范》
概念：是指纯化水经蒸馏法或反渗透法所制得的水， 应符合细菌内毒素实验要求。
用途：主要用于注射剂、输液、眼用制剂的配制和容器清洗，也可用作无菌原料药的精制。
1. 制药用水的分类
《药品生产质量管理规范》
概念：为灭菌后的注射用水。
用途：可直接用于临床，如注射用无菌粉末的溶剂、注射剂的稀释剂或伤口冲洗等。
02
纯化水的制备方法
纯化水
离子交换法
电渗析法
反渗透法
2. 纯化水的制备方法
饮用水
离子交换法
2. 纯化水的制备方法
概念：是指利用离子交换树脂除去绝大部分阴离子、阳离子的方法。
离子交换树脂：阴离子交换树脂和阳离子交换树脂
原理：
电渗析法
2. 纯化水的制备方法
原理：电场作用下的离子交换
应用：广泛，较离子交换法成本低，当原水含盐量大于3000mg/L时，不宜使用离子交换树脂法，而用电渗析法。
反渗透法
2. 纯化水的制备方法
概念：又称逆渗透，是一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作方法。因其与自然渗透的方向相反，故称反渗透。
原理：
效果：一级反渗透装置除去氯离子的能力达不到药典的要求，但二级反渗透装置能较彻底地除去氯离子。
分子量大于300的化合物几乎全部除尽（热原的分子量大都在1000以上，故可除去）。
03
注射用水的制备
注射用水
蒸馏法
反渗透法
综合法
3. 注射用水的制备
纯化水
中国药典未收载
我国药典法定的注射用水的制备方法。
供制备注射用水的原水必须是纯化水。
04
注射用水的收集与保存
收集装置
带无菌过滤装置的密闭容器
保存条件
其他要求
1.储罐通气口必须安装不脱落纤维的疏水性过滤器；
2.附带在线清洗和灭菌设施
70℃以上保温循环
4. 注射用水的收集与保存
4. 注射用水的收集与保存
1
2
3
4
思 考 题
四种制药用水的用途有何区别？
THANK YOU

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