资源简介

(共27张PPT)
大容量注射剂
知识目标
能力要求
1.掌握输液剂的概念、特点
2.掌握输液剂的制备工艺
3.熟悉输液剂配液、灌封、灭菌设备的结构和工作原理
思政-素养目标
培养学生严谨的科学态度、诚信教育
学习目标
掌握注射剂的一般制备工艺
（1）概述
输液剂指供静脉滴注输入体内的大剂量注射液 ，通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含抑菌剂。
（一）概念
普通输液
生物制品
50ml
100ml
≥100ml
≥50ml
（二）分类
电解质输液剂
胶体输液剂
营养输液剂
含药输液剂
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无菌、无热原
可见异物、不溶性微粒应符合要求
pH力求接近人体血液的pH
等渗或偏高渗
不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质
不得添加任何抑菌剂
注射用乳剂不得有分离现象，90%应在1μm以下，不得有>5μm的球粒。
（三）质量要求
应特别注意无菌、无热原及可见异物这三项指标
大容量注射剂生产
RESEARCH BACKGROUNDS
（一）大容量注射剂生产工艺流程
玻璃瓶输液剂
塑料瓶输液剂
软袋输液剂
RESEARCH BACKGROUNDS
（一）大容量注射剂生产工艺流程
1.玻璃瓶输液剂
小容量注射剂生产工艺
RESEARCH BACKGROUNDS
（一）大容量注射剂生产工艺流程
2.塑料瓶输液剂
小容量注射剂生产工艺
RESEARCH BACKGROUNDS
（一）大容量注射剂生产工艺流程
3.软袋输液剂
小容量注射剂生产工艺
玻璃输液瓶
塑料输液瓶
非聚氯乙烯多层共挤输液袋
密封件：卤化丁基胶塞和聚异戊二烯垫片
铝盖和铝塑组合盖
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（二）输液剂包装材料分类
玻璃输液瓶种类
中性硼硅玻璃输液瓶
可回收使用
1
钠钙玻璃输液瓶
一次性使用
2
规格：100-500ml
（二）输液剂包装材料的分类
塑料输液瓶种类
聚丙烯（PP）输液瓶
1
聚酯（PET）输液瓶
2
特点：
质轻、无毒、耐腐蚀、
化学稳定性高、
机械强度高、可热压灭菌
（二）输液剂包装材料的分类
非聚氯乙烯多层共挤输液袋
特点：
阻湿、阻氧、耐热性、药物相容性良好
是目前输液剂的主要包装形式。
（二）输液剂包装材料的分类
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2
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4
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输液瓶应为硬质中性玻璃
物理化学性质稳定，质量要符合国家标准
无色透明，外观光滑、无条纹、无气泡、无毛口等
瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小合适，以利密封
避免在贮存期间，可能污染长菌
（二）玻璃输液瓶的质量要求
玻璃瓶输液瓶洗涤一般是水洗与碱洗法相结合。
碱洗法特点：操作简便，
易于组织流水线生产，
能消除细菌与热源。
（三）输液剂包装材料处理
1.玻璃瓶
RESEARCH BACKGROUNDS
（三）输液剂包装材料处理
把塑料颗粒挤料塑化成坯，然后直接通入洁净压缩空气吹制成瓶
工艺：原料→注塑台料斗→注塑螺杆内经加热并熔融→注入注塑模具（瓶坯模）内→冷却后脱模形成瓶坯→预备吹塑→到吹瓶工位进行高压空气吹塑及定型→洗瓶
塑料瓶——挤吹制瓶
2.塑料瓶（袋）
（三）输液剂包装材料处理
软袋：预制洁净膜在机器内自动完成开膜、印字、打印批号、制袋等操作过程，直接采用无菌材料压制的塑料袋可不洗涤。
2.塑料袋（袋）
塑料输液瓶（袋）应符合“大容量注射剂用塑料容器有关规定”
经热原检查、毒性试验、抗原试验、变形试验及透气试验合格后才能使用
但在临床使用过程中还存在一些问题：
透明性和耐热性较差
强裂振荡可产生轻度乳光
湿气和空气可透过塑料袋影响贮存期的质量
（三）输液剂包装材料处理
RESEARCH BACKGROUNDS
（三）输液剂包装材料处理
3.橡胶塞
橡胶塞
穿刺
胶塞的要求：
①富于弹性及柔软性，针头易刺入，拔出后应立即闭合；
②具耐溶性，不致增加药液中的杂质；
③可耐受高温灭菌；
④有高度化学稳定性；
⑤对药液中药物或附加剂的吸附作用小；
⑥无毒性，无溶血作用。
清洁处理
方法：胶塞用注射用水漂洗。
干燥：不超过121℃的热空气下干燥。
胶塞铝盖清洗机
大容量注射剂配液多用浓配法。
（四）配液与过滤
过滤采用三级过滤，即粗滤、精滤和终端过滤，具体制备操作方法和工艺要求与小容量注射剂基本相同。
终端过滤器
终端过滤器
（四）配液与过滤
（五）灌封
玻璃瓶大输液生产线
洗瓶机 灌装机 轧盖机
由药液灌注、塞橡胶塞和轧铝盖三步组成
使用旋转式自动灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机完成整个灌封过程，实现联动化机械化生产，提高工作效率和产品质量
（五）灌封
制瓶机 洗瓶机 灌装机 封口机
塑料瓶大输液洗、灌、封联动机
能自动完成PP瓶的吹瓶、洗瓶、灌装、封口全部生产过程
（五）灌封
非PVC软袋大输液灌封联动线：
能自动完成开膜、印字、打印批号、制袋、灌装、自动上盖、焊接封口、排列出袋等工序
再配上软袋传送、灭菌、检漏、灯检等辅助设备，能完成整个软袋大输液的生产
玻瓶：115℃、69kPa（0.7kg/cm2）维持30min
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工
作
概
述
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概
述
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述
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作
概
述
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工
作
概
述
塑料袋装输液，灭菌条件为109℃热压灭菌45min
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输液从配制到灭菌的时间，一般不超过4h。
（六）灭菌与检漏

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