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灭菌与无菌技术
想一想
大家知道注射剂是如何实现无菌的吗？
01
基本概念
一、 基本概念
灭菌
sterilization
无菌
sterility
应用物理或化学方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去，以获取无菌状态的过程，所用的方法称灭菌法 。
指物体或一定的介质中无任何活的微生物存在。
国际上一般公认无菌度概率为10-6
02
灭菌方法
二、 灭菌方法
二、 灭菌方法
概念：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术.
分类：1. 干热灭菌法 2. 湿热灭菌
3. 过滤除菌法 4. 射线灭菌法
物理灭菌法
物理灭菌法
1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。
干热灭菌法
火焰灭菌法
干热空气灭菌法
高速热风灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（1）火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法. 适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌.
1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（2）干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等），耐高温的粉末化学药品的灭菌。不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
1. 干热灭菌法：系指在干燥环境中进行灭菌的技术。
二、 灭菌方法
物理灭菌法
1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。
3）影响因素：
微生物的种类与密度
蒸气的性质
药物性质
药液的性质
其他
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
微生物的种类和数量
耐热、压顺序： 芽孢＞繁殖体＞衰老体
微生物体密度小， 则灭菌时间短且灭菌效果好
二、 灭菌方法
物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
蒸汽的性质
饱和蒸汽
湿饱和蒸汽
过热蒸汽
热含量
热穿透力
灭菌效率
二、 灭菌方法
物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长，药品被破坏的可能性愈大.
原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间.
二、 灭菌方法
物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
药液的性质
介质pH值
介质的营养成分
中性 最耐热
碱性 次之
酸性 最弱
抗热性强
营养高
二、 灭菌方法
物理灭菌法
2. 湿热灭菌法
其他
待灭菌物品在灭菌器内排列的松紧程度、数量及操作是否得当都可影响灭菌效果
二、 灭菌方法
物理灭菌法
1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。
3）影响因素：
微生物的种类与密度
蒸气的性质
药物性质
药液的性质
其他
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
1）概念：用饱和蒸汽 、沸水或流通蒸汽进行进行灭菌的方法。
2）特点：潜热大，穿透力强，灭菌可靠， 应用最广泛，但不适用于对湿热敏感的药物。
3）影响因素
4）分类
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
热压灭菌法
流通蒸汽灭菌法
煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
湿热灭菌法
分类
物理灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（1）热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢。
适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。
灭菌温度和时间：在一般情况下，热压灭菌法所需的温度(蒸汽表压)与时间的关系:115℃(67kPa)30分钟，121℃（97kPa)20分钟，126℃(139kP)15分钟，在特殊情况下，可通过实验确认合适的灭菌温度和时间。
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（2）流通蒸气灭菌法：
系指在常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法.
灭菌时间通常为30－60min.
适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌.但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法.
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（3）煮沸灭菌法：
系指将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法。
煮沸时间通常为30－60min。
该法灭菌效果较差，常用于注射剂、注射针等器皿的消毒。
必要时加入适量的抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高灭菌效果。
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
（4）低温间歇灭菌法：
系指将待灭菌物品置于60－80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。
该法适用于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。
缺点是费时、工效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。
2. 湿热灭菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
1）概念：系指采用过滤法除去微生物的方法。
2）适用：该法适用于对热不稳定的药液、气体、水等物品的灭菌。
3）常用的除菌过滤器：0.22 m的微孔滤膜器和0.3 m G6垂熔玻璃滤器。
3. 过滤除菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
3. 过滤除菌法
二、 灭菌方法
物理灭菌法
1）概念：系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。
2）分类：
紫外线灭菌法
微波灭菌法
辐射灭菌法
射线灭菌法
分类
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
物理灭菌法
（1）紫外线灭菌法：
概念：系指用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。
波长：用于紫外灭菌的波长一般为200-300nm，最强灭菌力的波长为254nm。
适用：该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌.不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
物理灭菌法
（1）紫外线灭菌法：
机理：紫外线可导致核酸蛋白变性；使空气中氧气产生微量臭氧。
注意：紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于普通玻璃容器中的药物不能用紫外线灭菌。紫外线对人体有一定的伤害，照射过久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼。
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
物理灭菌法
（2）微波灭菌法：
概念：采用微波（频率为300MHz-300GHz)照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。
适用：该法适用于液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。
特点：微波能穿透到介质和物料的深部，可使介质和物料表里一致地加热。
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
物理灭菌法
（2）微波灭菌法：
热效应—-使微生物中蛋白质变性而失活。
微波杀菌机理
非热效应—-干扰了微生物正常的新陈代谢，破坏微生物的生长环境。
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
物理灭菌法
（3）辐射灭菌法
概念：系指采用放射性同位素（60Co和137Cs）放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。
优点： 不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高.
缺点：设备费用较高；对操作人员存在潜在的危险性；对某些药物（特别是溶液型）可能产生药效降低或产生毒性物质和发热物质等.
适用：热敏物料和制剂的灭菌。特别地，对已经包装好的药品也可进行灭菌。
二、 灭菌方法
4. 射线灭菌法
二、 灭菌方法
化学灭菌法
概念： 系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。
特点： 杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。
杀菌效能：主要决定于微生物的种类与数量、物体表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。
分类：气体灭菌法 液体灭菌法
二、 灭菌方法
化学灭菌法
概念：采用气态杀菌剂进行灭菌的方法
适用：该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。
常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过氧乙酸。
二、 灭菌方法
1. 气体灭菌法
化学灭菌法
概念：系指用杀菌剂溶液进行灭菌的方法。
应用：该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。
常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等.
二、 灭菌方法
2. 液体灭菌法
二、 灭菌方法
无菌操作法
概念：把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
应用：在药物制剂中，将一些不耐热的药物制成注射剂，眼用溶液、眼用软膏、皮试液等时，往往采用无菌操作法制备。操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行，制备的产品，最后一般不再灭菌。
二、 灭菌方法
无菌操作法
无菌操作室的灭菌：气体灭菌法定期灭菌、消毒液擦试，其它用具尽量热压、干热灭菌，每天开启紫外灯。
无菌检查法：是指对经灭菌或无菌操作的产品，进行检验以证实是否无菌的方法。无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
二、 灭菌方法
思 考 题
请区别无菌和灭菌这两个概念的不同之处。
THANK YOU

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