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混悬剂的制备和质量评价
想一想
我们前面学习了混悬剂的概述和稳定性，那么大家知道该怎么制备符合质量要求的混悬剂吗？
01
混悬剂的制备
混悬剂的制备
制备
关键：使混悬微粒具有适当的分散度且粒度均匀，以减小微粒的沉降速度。
分 散 法
凝 聚 法
混悬剂的制备
01
分散法
分散法制备混悬剂要考虑药物的亲水性。对于亲水性药物可先将药物粉碎至一定细度，再采用加液研磨法制备。此法可使药物更容易粉碎，得到的混悬微粒可达到0.1～0.5μm。疏水性药物制备混悬剂时，可加入润湿剂与药物共研，改善疏水性药物的润湿性。
助悬剂、防腐剂、矫味剂等附加剂可先用溶剂制成溶液，制备混悬剂时作液体使用。
药物
粉
碎
分散
分散介质
混悬剂
混悬剂的制备
01
分散法
乳钵
胶体磨
混悬剂的制备
02
凝聚法
概念：借助物理或化学方法将离子或分子状态的药物在分散介质中凝聚成不溶性的药物微粒，混悬在分散介质中而成混悬剂的方法。
混悬剂的制备
02
凝聚法
（1）物理凝聚法：是利用改变溶剂，使得药物的溶解度降低而凝聚析出的方法。一般是选择适当溶剂将药物制成过饱和溶液，在急速搅拌下加至另一种不同性质的溶剂中，使药物快速结晶，可得到10μm以下(占80％～90％)微粒，再将微粒分散于适宜介质中制成混悬剂。例如，醋酸可的松滴眼剂就是采用凝聚法制备的。
（2）化学凝聚法：将两种药物的稀溶液，在低温下相互混合,使之发生化学反应生成不溶性药物微粒混悬于分散介质中制成混悬剂。用于胃肠道透视的BaSO4就是用此法制成。此法现已很少应用。
02
混悬剂的质量检查
混悬剂的质量检查
沉降体积比的测定
干燥失重
微粒大小测定
絮凝度的测定
重新分散实验
流变学测定
02
03
04
05
06
01
混悬剂的质量检查
微粒大小测定
01
02
（1）显微镜法:系用光学显微镜观测混悬剂中微粒大小及其粒度分布。通过不同时间所拍摄照片的观察对比，可考察混悬剂贮存过程中的微粒变化情况。
（2）库尔特计数法:本法可测定混悬剂微粒的大小及其粒度分布。此法方便快速。
混悬剂的质量检查
沉降体积比的测定
02
02
沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比。 F=H/Ho
F值在0～1之间，F值愈大混悬剂愈稳定。《中国药典》2015版规定，口服
混悬剂(包括干混悬剂)的沉降体积比应不低于0.90。
应用：沉降体积比的测定，可考察混悬剂的稳定性，也可用于比较两种混悬液的质量优劣，评价稳定剂的效果，作为设计优良处方的依据。
混悬剂的质量检查
絮凝度的测定
絮凝度是考察混悬剂絮凝程度的重要参数，用以评价絮凝剂的效果，预
测混悬剂的稳定性。
F为絮凝混悬剂的沉降体积比，F∞为无絮凝混悬剂的沉降体积比，β为由
絮凝作用所引起的沉降容积增加的倍数。β值愈大，絮凝效果愈好，则混悬剂
稳定性好。
03
混悬剂的质量检查
干燥失重
干混悬剂照《中国药典》规定方法检查，减失重量不得超过2.0%
04
混悬剂的质量检查
重新分散试验
05
优良的混悬剂在贮存后再经振摇，沉降微粒应能很快重新分散，如此才
能保证服用时药物剂量的准确性。重新分散所需旋转次数愈少，表明混悬剂
重新分散性能愈好。
混悬剂的质量检查
流变学测定
06
采用旋转黏度计测定混悬液的流动性质，画流动曲线图，从图上求出各
种流变参数，而流变参数与混悬剂稳定性有关。
思 考 题
混悬剂的制备方法与溶胶剂的制备方法有什么异同？
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