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小容量注射剂的制备
小容量注射剂的定义
小容量注射剂的生产流程
小容量注射剂的制备
内容概要
小容量注射剂的定义
小容量注射剂也称水针剂，指装量小于50ml的注射剂。
小容量注射剂的生产流程
一、注射剂容器和处理方法
玻璃曲颈易折安瓿
分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿;
安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种;
常用规格通常有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等几种规格。
（一）注射剂的容器
一、注射剂容器和处理方法
（一）注射剂的容器
塑料安瓿
材质为聚乙烯不会产生碎屑，旋转即可开瓶，防撞击，便于运输和携带;
不适用于易氧化的药物;
可能析出添加剂影响药品质量，要合理的选用。
一、注射剂容器和处理方法
（二）安瓿的处理
甩水洗涤法
加压气水喷射洗涤法超声洗
涤法
1、安瓿的洗涤
目前采用的是超声波与汽水喷射洗涤法相结合
一、注射剂容器和处理方法
（二）安瓿的处理
2、安瓿的干燥或灭菌
小量生产时，一般安瓿洗净后要在烘箱内120～140℃温度下进行干燥，若用无菌操作或低温灭菌的安瓿还需180℃干热灭菌1.5小时。
一、注射剂容器和处理方法
（二）安瓿的处理
2、安瓿的干燥或灭菌
大量生产时多采用隧道式干热灭菌机，灭菌后的安瓿存放柜应有净化空气保护，安瓿存放时间不应超过24小时。
二、注射液的配制
（一）原辅料的准备与投料
供注射生产所用原料与辅料必须达到注射用规格;
按处方计算投料量，称量时均应两人核对，避免差错;
药物若含结晶水应注意处方是否要求换算成无水药物的用量。
二、注射液的配制
（二）注射剂的配制
稀配法
将全部原料药物及其辅料加入全量溶剂中，立即配成所需浓度，过滤灌装。
适用于不易发生可见异物问题的质量好的原料的配液。
浓配法
将全部原料药物加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后稀释至需要浓度后灌装。
此法可使溶解度小的杂质滤过除去。
三、注射液的滤过
滤过是保证注射液澄明的关键工序
预滤
精滤
微孔滤膜滤器
钛滤器
终端过滤
0.22微米
微孔滤膜滤器
四、注射剂的灌封
1、灌封设备
灌封即灌注药液和熔封，这是注射剂生产中非常关键的操作。
安瓿拉丝灌封机
可自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶等工序。
四、注射剂的灌封
2、药液灌装要求
剂量准确；
药液不粘瓶；
为保证用量，需要增加装量。
四、注射剂的灌封
3、封口要求
封口严密，不漏气；
颈端光滑圆整，无焦头、鼓泡现象。
五、注射剂的灭菌、检漏
1、注射剂的灭菌
热不稳定药品：
1～5ml安瓿可用流通蒸汽100℃，30分钟灭菌；
10～20ml安瓿可用流通蒸汽100℃，45分钟灭菌。
耐热药品：宜采用115℃，30分钟灭菌。
注射剂从配液到灭菌一般须在12小时内完成，灭菌主要采用湿热灭菌法。
五、注射剂的灭菌、检漏
2、注射剂的检漏
将有色溶液注入灭菌器并浸没安瓿，然后通入空气，此时若有漏气安瓿，有色溶液便可进入，即可检出。注射剂颜色不变的即为合格产品。
六、质量检查
装 量
可见异物
不溶性微粒
无菌
热原
细菌内毒素
七、注射剂的印字和包装
经检验合格的注射剂，进行印字、包装，即得到注射剂成品。
谢 谢

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