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浸出制剂概述（2）
学习目标
1.知识目标：
（1）掌握煎煮法、浸渍法、渗漉法的适用范围、特点；渗漉法的工艺流程；
（2）熟悉煎煮法、浸渍法的工艺流程，浓缩与干燥的常见方法；
（3）了解浓缩与干燥的常见设备。
2.能力目标：
能进行渗漉法的操作
3.思政-素养目标
培养民族自豪感、科研精神
4.重点
煎煮法、浸渍法、渗漉法的适用范围、特点；渗漉法的工艺流程。
5.难点
渗漉法的工艺流程。
一、原药材的预处理
药材品质检查
药材来源及鉴定、药材检查
药材的加工炮制
药材的粉碎
粉碎成适宜的粒度
浸出制剂的制备
二、常用浸出溶媒
浸提辅助剂
煎煮法
浸渍法
渗漉法
回流提取法
水蒸气蒸馏法
其他新技术
三、常用提取方法
（一） 煎煮法
是将药材加水加热煮沸取汁的方法，也称为
“水煮法” 或“水提法”。
常用溶剂：纯化水或软化的饮用水
缺点：浸出成分复杂，杂质较多，
不易于精制，且煎出液易霉变腐败。
屠呦呦与青蒿素
作为青蒿素研发成果的代表性人物，我国女科学家屠呦呦获得了2015年诺贝尔生理学或医学奖。屠呦呦在查阅东晋葛洪《肘后备急方》时，发现其中记述用青蒿抗疟是通过“绞汁”（指新鲜的药材洗净、捣烂后，用洁净的白细布或纱布包裹，绞取汁液的方法），而不是传统煎煮法，由此想到采用乙醚低温提取这一关键性步骤，最终分离获得的第191号青蒿中性提取物样品，显示对鼠疟原虫100%抑制率的令人惊喜的结果。
屠呦呦：追求不忘初心，科研自有灵魂
1955年，她从北京医学院药学系毕业后，进入中医研究院中药研究所工作。
1959年，屠呦呦积极参加“中医研究院西医离职学习中医班”。在两年半的脱产学习过程中，她不仅掌握了理论知识，参与过临床学习，还曾深入药材公司向老药工学习中药鉴别和炮制技术。
1969年，担任中医抗疟疾药的研发组组长。她说：“我当时的想法很简单，是组织培养了我，一定完成组织交给的任务，这个决心比较大。”为了不影响工作，她狠心将大女儿送到托儿所全托班，小女儿送回老家。
课题组忙碌到晚上是常态，在经历了190次失败后，1971年10月4日，191号结果显示提取样品对疟原虫抑制率达100%。实验中采用的乙醚对人体有害，她患上了中毒性肝炎。
实验进入临床观察期前，由于之前动物实验中出现疑似毒副作用，药物不能直接用于临床，她带队与三名研究员住进医院，成为首批试药“小白鼠”，人体试验进行了一周。
1981年，抗疟新药青蒿素得到世界认可。
2011年，她默默奉献的科研之路进入公众视野。她被授予素有“诺贝尔奖风向标”之称的拉斯克临床医学奖。尽管她反复表示“荣誉属于集体”，但她和“青蒿神药”的名字迅速蜚声国际。
世界卫生组织非洲区事务负责人特希迪.莫蒂表示，青蒿素治疗疟疾的发现给世界人民的健康福祉带来巨大改变。
BBC新闻网“偶像”栏目发起“20世纪最伟大人物”评选。在“科学家篇”名单中，中国科学家屠呦呦与居里夫人、爱因斯坦以及艾伦·图灵一起入围。值得注意的是，屠呦呦是所有28位候选人中唯一的亚洲人。
屠呦呦是华人的骄傲
煎煮法
药材
煎煮容器
纯化水
保持微沸
过滤
药渣
滤液
煎煮2-3次
滤液
合并
浓缩液
分剂量
质检
包装
适用于有效成分溶于水，且对湿热稳定的药材
浸润
粉碎
有效成分尚不清楚的中药或方剂进行剂型改进时也常用此法。
注意事项
（1）煎煮容器 忌用铜、铁制品。可用陶器、砂锅、不锈钢、搪瓷制容器。
（2）煎煮用水 纯化水。第一次用8-10倍的水，第二次用6-8倍的水。
（3）药材粒度 对含黏液质、淀粉较多的药材，不宜粉碎而宜切片入煎。
（4）药材浸泡 药材饮片通常先用冷水浸泡20-60min。
（5）煎煮火候 先武火后文火。
（6）煎煮时间和次数 生产上一般每次煎煮1-2小时，煎煮2-3次。
　浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。
冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。
　热浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。
重浸渍法：操作时将一定量的溶剂分为几份，先用其中一份浸渍药材，药渣再用第二份溶剂进行浸渍，如此重复2~3次，最后将各份浸渍液合并。
　
（二） 浸渍法
静态浸出方法
浸渍法
密闭容器
溶剂
浸渍
规定时间
搅拌/振摇
药渣
上清液
压榨
压榨液
合并
浸渍液
浓缩液
质检
包装
粉碎
药材
24h后过滤
浓缩
分剂量
适用于遇热易破坏、易挥散的药材粘性药材、
无组织结构的药材
（1）浸渍溶剂 多采用蒸馏酒、乙醇，也可根据有效成分的性质选用水、酸水或碱水。一般用药材量的10倍左右。
（2）浓度梯度 采用振摇或搅拌等措施。
（3）药渣吸附 在生产上应压榨药渣或采用重浸渍法来减少由于药渣吸附所造成的有效成分的损失。
（4）静置过滤 压榨药渣或加热浸渍时，常有不溶性成分或杂质进入浸出液，需将浸出液和压榨液合并静置24小时后过滤除去，必要时需冷藏后过滤。
注意事项
将适度粉碎的药材置渗滤筒中，从上至下连续加入溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。
（三） 渗漉法---动态浸出方法
特点：
良好的浓度差，提取完全
省去分离浸出液的时间和操作；
粒度和操作要求高；
不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。
1.润湿
药材60～70％溶媒
粗粉 湿粉
浸润、搅拌、密闭、膨胀
2.装筒
垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物
3.排气与浸出
开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入筒内→加盖放置浸提24～48h
4.渗漉
打开活塞，控制渗漉液流出速度
单渗漉法实验操作
单渗漉法
密闭容器
溶剂
密闭
润湿
15min-6h
装筒
排气
浸渍
渗滤液
浓缩液
质检
粉碎
药材
24-48h
分剂量
浓缩
包装
渗漉的注意事项
流速 一般药材1000g/min流出1-3ml
渗漉液的收集
初漉液收集85%单独保存
续漉液收集浓缩至规定浓度后再与初漉液合并
适用于有毒药材、贵重药材、含不耐热或易挥发性成分的药材、有效成分含量低的药材及高浓度制剂的制备
（1）药材粒径 用于渗漉的药材需进行适当粉碎。一般药材以粉碎成粗粉或中粉为宜。
（2）药粉的润湿 药粉在装入渗漉器前应先加入药材量60%～100%的溶剂混匀，密闭15分钟至数小时，使药粉充分吸收溶剂膨胀。
（3）装筒 装筒力求松紧适当。
（4）渗漉 渗漉过程中，溶剂应始终保持高于药粉表面。
（5）漉液的收集与处理 制剂种类不同，漉液的收集和处理方法不同。
注意事项
将药材与挥发性的有机溶剂共置蒸馏器中加热，挥发性溶剂馏出后又被冷凝，重复流回蒸馏器中浸提药材的操作方法。
回流法的操作工艺流程为：配料→粉碎→浸泡→回流2-3次→过滤→回收溶剂→浓缩液。
常见设备：索氏提取器、多功能提取罐或回流罐
　
（四）回流法
适用于药用成分易溶于浸出溶剂且受热不易破坏者，以及质地坚硬不易浸出者。常用挥发性溶剂有乙醇、乙醚等
将含有挥发性成分的药材与水共同蒸馏，使挥发性成分随水蒸气共同馏出，经冷凝后分离获得挥发性成分的操作。
　
（五）水蒸气蒸馏法
适用于挥发油的提取
浸提方法 适用范围
煎煮法 有效成分溶于水，并对湿热较稳定的药材
浸渍法 黏性药材、无组织结构药材；新鲜、易膨胀的药材
渗漉法 毒性的、贵重的药材；制备高浓度制剂
回流法 有效成分溶于有机溶剂，并对湿热稳定的药材
水蒸气蒸馏法 含挥发性成分的药材
总结表
四、浸出液的分离与精制
（一）常用的分离方法
沉降分离法 利用固液密度差不同；所需时间长，分离不完全，效率低。
离心分离法 利用离心力分离，适用于分离细小微粒，黏度大的待滤液
滤过分离法 常压过滤、减压过滤、加压过滤、薄膜过滤
卧式离心机
水提醇沉法
药材
提取液
浓缩
滤液
回收乙醇
浓缩
水提取
加乙醇
静置冷藏
分剂量
质检
包装
（二）浸出液的精制
水溶性杂质，如糊化淀粉、蛋白质、黏液质、多糖、无机盐等则因不溶于醇而被沉淀除去。
缺点：较为广泛的精制方法，但也存在成本高、药物成分损失、制剂不便等问题，因此不能作为中药提取液的通用精制方法
醇提水沉
药材
乙醇提取
浓缩
滤液
回收乙醇
浓缩
加水
静置冷藏
分剂量
质检
包装
对含蛋白质、黏液质、多糖等杂质较多的药材用乙醇提取
水沉去除醇提液中的树脂、色素
酸碱法
针对单体成分的溶解度与酸碱度有关的性质，在溶剂中加入适量的酸或碱，调节pH值至一定范围，使单体成分溶解或析出，以达到分离目的的方法。
适用于生物碱、苷类、有机酸等的分离。
盐析法
高分子物质的溶液中加入大量的无机盐，使其溶解度降低而析出，以达到分离的方法。
适用于有效成分为蛋白质的药物，既能使蛋白质分离纯化，又不会使其变性。
澄清剂吸附法
借助于澄清剂的作用，使中药提取液中的固体微粒产生沉淀，经过滤除去沉淀物而获得澄清药液的方法。
主要用于除去药液中粒度较大、有沉淀趋势的悬浮颗粒，以获得澄清的药液。
用适宜的方法将药物提取液中的部分溶剂除去
常用的浓缩方法用：蒸发法、反渗透法、超滤法、膜蒸馏法等
1．影响蒸发的因素
（1）蒸发面积
（2）液体的温度
（3）液面外蒸气的浓度
（4）液体表面上的压力：蒸发液体表面上压力愈小．蒸发进行得愈快
（5）液体本身的静压力：液体层愈厚，静压愈大
五、浸出液的浓缩与干燥
（一）浓缩
2．常用的蒸发方法
蒸发方法与设备
常压蒸发
减压蒸发
薄膜蒸发
多效蒸发
五、浸出液的浓缩与干燥
（一）浓缩
常压蒸发设备
蒸发皿
蒸发锅
五、浸出液的浓缩与干燥
（一）浓缩
减压蒸发设备
三效外循环真空蒸发器
五、浸出液的浓缩与干燥
（一）浓缩
薄膜蒸发设备
升膜式蒸发器
降膜式蒸发器
五、浸出液的浓缩与干燥
（一）浓缩
多效蒸发设备
多效蒸发器也叫多效浓缩器，由储液罐、加热器、蒸发器、冷凝器、气液分离器等部分组成。
五、浸出液的浓缩与干燥
（二）干燥
利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。
接触干燥
气流干燥
减压干燥
喷雾干燥
冷冻干燥
烘箱
真空干燥机
离心喷雾干燥机
冷冻干燥机

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