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软膏剂
想一想
炎炎夏天，想必大家都会选择使用防晒霜，那么防晒霜和其他剂型在质地上有什么区别呢？
01
软膏剂的概述及基质
软膏剂
药物＋油脂性或水溶性基质→均匀的半固体外用制剂
因药物在基质中的分散状态不同
软膏剂概述
软膏剂概述
软膏剂特点：
1.热敏性和触变性;
2.热敏性反映遇热熔化而流动，而触变性反映施加
外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。
软膏剂基质
油脂性基质润滑性好，无刺激性；对皮肤保护、软化作用强； 油腻性大、疏水性强；不适用于有多量渗出液的皮损，脂溢性皮炎、痤疮等。为克服其强疏水性，常加入表面活性剂，或制成乳剂型基质。
水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排除，也常用于腔道黏膜。
乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症。
基质的分类和选择
软膏剂基质
油脂性基质
烃类
从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱和烃。
ⅰ凡士林
ⅱ固体石蜡和液状石蜡
用于调节其他基质的稠度
ⅲ 硅酮
常与其他油脂性基质合用制成防护性基质，不宜做眼膏基质。
软膏剂基质
水溶性基质特点
1.涂展性好，无油腻性，易洗除；
2.释放药物及皮肤穿透性能好；
3.能吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创面；
4.用作防油保护性软膏基质；
5.对皮肤润滑、软化作用较差；
6.需加入保湿剂与防腐剂。
软膏剂基质
水溶性基质
甘油明胶
由10%～30%的甘油、1%～3%的明胶与水加热制成
淀粉甘油
由7%～10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成
纤维素衍生物类
属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠
聚乙二醇类
随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜的基质
组成：水相、油相、乳化剂
油相通常为固体，如硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇等，有时可以加入液体石蜡、凡士林、植物油调节稠度。
类型：
O/W型 （雪花膏）
W/O型 （冷霜）
软膏剂基质
乳剂型基质
软膏剂基质
乳剂型基质特点
1.涂布容易，稠度适中；
2.对油、水均有一定的亲和力，易与创面渗出液或
皮肤分泌物混合；
3.释放药物及皮肤穿透性能好，不适用于有多量渗
出液和糜烂面的皮肤；
4.O/W型基质含水量大，易洗除，需加入保湿剂与防腐剂；
5.W/O型油腻性较小润滑作用和稳定性比O/W型好
软膏剂基质
乳剂型基质
1.肥皂类
（1）一价皂：配制时用钠、钾、铵的氢氧化物，硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（如硬脂酸或油酸）作用生成的肥皂，为O/W型乳化剂。
硬脂酸是最常用的脂肪酸，但仅一部分与碱反应生成肥皂，未皂化的硬脂酸被乳化形成分散相，并增加基质的稠度。
但此类（硬脂酸为油相）制成的乳剂基质润滑作用较小，常加入适当的油脂性原料如凡士林、液状石蜡等加以调节。
软膏剂基质
乳剂型基质
（2）多价皂：二价、三价皂
二价、三价的金属（钙、镁、铝等）氧化物与硬脂酸生成的皂，W/O型乳化剂，通常形成新生皂，乳化作用好。
软膏剂基质
乳剂型基质
2 、高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
（1）十六醇（鲸蜡醇）、十八醇（硬脂醇）：加适量凡士林吸水后形成W/O型乳化剂基质。
辅助乳化、稳定；作为油相，增加乳剂稠度，有软化剂的作用
（2）月桂醇硫酸（酯）钠：十二烷基硫酸（酯）钠，阴离子型O/
乳化剂，常与W/O型乳化剂合用调节适当HLB值，常用的辅助乳化剂
有十六醇、十八醇、Spans。
软膏剂基质
附加剂
1.抗氧剂 ：VE、VC、亚硫酸盐
金属离子螯合剂
2.防腐剂：对羟基苯甲酸酯类
三氯叔丁醇、苯甲酸
3.表面活性剂：非离子型表面活性剂、阴离子表面活性剂
4.促透剂：二甲基亚砜、氮酮
02
软膏剂的制备及质量检查
软膏剂的制备
制备方法
软膏剂的制备
制备方法
药物加入方法
1）可溶于基质中的药物宜溶解在基质中，制成软膏；
2）不溶性药物应预先用适宜方法制成细粉，取药粉与少量基质或液体组分如液体石蜡、植物油、甘油等研匀成糊状，再与其余基质混匀；
3）含量较小的药物如生物碱盐类，可用少量适宜的溶剂溶解后，再加至基质中混匀；
软膏剂的制备
制备方法
4）半固体粘稠性药物：可先加蓖麻油、羊毛脂混匀，再加入基质中；固体浸膏可先加少量溶剂如水、稀醇研成糊状，再加入基质；
5）樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性：共熔成分共存时，可先研磨至共熔后再与基质混匀，单独使用先用少量适宜溶剂溶解，再加入基质中混匀；
6）易氧化、水解的药物或挥发性药物：基质温度不宜过高，以减少破坏、损失。
软膏剂的制备
制备方法
1.研和法
药物常不溶于基质，基质为油脂性的半固体
药物（细粉）+部分基质或适宜液体→等量递加混合均匀→研磨成细腻糊状 →递加其余基质后，研匀至无颗粒感觉。
软膏剂的制备
制备方法
2.熔和法：大量制备油脂性基质
凡软膏中含有的基质熔点不同，可采用此法，应将熔点高的基质先熔化，再将熔点低的基质加入，若主药可溶于基质中可用此法；不溶性药物细粉可通过研磨机进一步研磨使更均匀细腻。
软膏剂的制备
制备方法
3.乳化法-----等温乳化（80度）
将油性基质（如凡士林、羊毛脂、硬脂酸、高级脂肪醇等）加热至80 C熔化，细布滤过，水溶性物质（如硼砂、氢氧化钠、三乙醇胺、保湿剂、防腐剂等）溶于水，加热至较油相温度略高时，将水相慢慢加入油相，边加边搅，制成乳剂基质。
软膏剂质量检查
质量检查
1主药含量测定
2物理性质的测定
3刺激性
4稳定性
5药物释放、穿透及吸收的测定
6其他检查
思 考 题
水杨酸硫磺软膏
处方 水杨酸 50g
升华硫 50g
软膏基质 900g
分析讨论
本品的临床应用
分析处方药物特性，说明操作过程中应注意的问题

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