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4.2注射剂
1656年，英国的一名业余生理学家用气囊当做注射器，羽毛 管当做针头，将葡萄酒、麦芽酒、鸦片和其他物质注射入犬 类的静脉中研究他们的作用。
1662年，基尔市的一名少校将药物注射进入人体，但出现了 栓塞，所以被迫放弃。
19世纪中叶，注射器的发现引起人们对注射给药的兴趣。
20世纪，氯化钠和葡萄糖注射给药开始盛行。
最早被官方认可的可注射药物可能是皮下注射吗啡溶液。
（第一次收载于《英国药典》的1874年增补版中）
注射剂
系指将药物与适宜的溶剂或分散介质制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或 混悬液以及供临用前配成或稀释成溶液 或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
— 概述
注射剂
（injections）
1 特点
药效迅速，作用可靠
适用于不宜口服给药的药物 适用于不能口服给药的病人 发挥局部定位作用
2 分类
溶液型
混悬液型
乳浊液型
固体粉末型
3.给 药 途 径
皮内注射（<0.2ml） 皮下注射（1-2ml） 肌内注射（1-5ml） 静脉注射
脊椎腔注射（<10ml） 动脉内注射
（一）原料： 注射用规格
二 注射剂处方组成
原料+溶剂+附加剂
有关物质、热原、微生物限度
（二）溶剂：
分类 质量要求
水 注射用水、 灭菌注射用水
油 大豆油、麻油、茶油等 酸值：游离脂肪酸；值高质差。 碘值：不饱和键；值高易氧化。
皂化值：脂肪酸总量；种类和纯度。
有机溶剂 乙醇、丙二醇、PEG、 甘油等
（三）注射剂主要附加剂
附加剂的作用
增加药物的理化稳定性 增加主药的溶解度
调节渗透压 调节PH
抑制微生物生长
减轻疼痛或对组织的刺激性
三.注射剂的制备
（一）水处理
（二）注射容器的处理
注射剂容器：硬质中性玻璃制成的安瓿或容器，也有塑料容器。 1.安瓿的种类和式样
有颈安瓿
粉末安瓿
2.安瓿质量与注射剂稳定性的关系 安瓿玻璃应无色透明；
应具有低的膨胀系数和优良的耐热性，能耐受洗涤和灭 菌过程中产生的冲击，在生产过程中不易冷爆破裂；
具有较高的化学稳定性，不易被药液侵蚀，也不改变溶 液的pH值；
熔点较低，易于熔封；
不得有气泡、麻点与砂粒；
有足够的物理强度，能耐受热压灭菌时所产生的压力差， 生产、运输、贮藏过程中不易破损；
对需要遮光的药物，可采用琥珀色玻璃安瓿。
安瓿的检查
物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性
化学检查：耐酸碱性、中性检查
装药试验：安瓿与药液的相容性
安瓿的切割与圆口
安瓿的洗涤
甩水洗涤法；加压喷射式水洗涤法 6.安瓿的干燥与灭菌
120~140℃（干燥）；180 ℃，1.5h（灭菌）
（三）注射剂的配制与过滤
1.注射液的配制
（1）器械：装有搅拌器的夹层锅.
（2）方法：
浓配法：将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶 液，加热或冷藏过滤，然后稀释至所需浓度。此法可 滤除溶解度小的杂质
稀配法：将全部原料加入所需的溶剂中一次配成所需 的浓度。适用于优质原料。
1.注射液的配制
注意事项
配制注射液时应在洁净的环境中进行。
配制剧毒药品注射液时，严格称量与校核，并谨防 交叉污染。
对不稳定的药物注意调配顺序，有时要控制温度与 避光操作。
对于不易滤清的药液可加0.1%~0.3%活性炭处理 注射用油先150℃干热灭菌1~2h，冷却至适宜温度后，趁热配制，趁热过滤（一般在60℃以下）。
（四）注射剂的灌封
灌装和封口应在同一室内进行。
注入容器的量要比标示量稍多，以补偿黏瓶和针头吸溜的损失。
为防止灌注器针头挂水，活塞中心常有毛细孔；
通惰性气体可除去瓶内空气。
标示装量≤50ml
（五）注射剂的灭菌与检漏
）
灭菌
（1、）一般注射剂的配制到灭菌，应在12小 时内完成。
（2、）灭菌首选：过度杀灭法（F0≥12 不耐受：残存概率法（8≤F0<12）
检漏
检漏一般应用灭菌检漏两用器。
灭菌柜内抽真空充入有色水对安瓿 检漏。
小型漏气检测仪
pH值：4~9，与血液pH值相等或接近
可见异物：灯检条件下目视无不溶性物质
不溶性微粒
无菌
细菌内毒素或热原
含量、色泽、装量等
四.注射剂的质量检查
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