资源简介

(共17张PPT)
制药用水
概述
纯化水的制备
注射用水的制备
内容概要
一、概述
（一）制药用水的种类
（二）制药用水的应用
（三）药典和GMP对制药用水系统的要求
饮用水
1
纯化水
2
灭菌注射用水
4
注射用水
3
按使用范围不同分
（一）制药用水的种类
（二）制药用水的应用
制药用水类型 主要用途
饮用水 ①制备纯化水的水源
②中药材、中药饮片的清洗
③口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取
④制药用具、包装材料的粗洗
纯化水 ①制备注射用水的水源
②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
③注射剂、无菌药品瓶子的初洗
④非无菌药品的配制
⑤注射剂、滴眼剂所用药材的提取溶剂
注射用水 ①无菌原料药、无菌产品直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水
②注射剂、无菌冲洗剂配料
③无菌原料的精制
灭菌注射用水 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂
（三）药典和GMP对制药用水系统的要求
1.制药用水应适合其用途，并符合《中国药典》(2015年版)的质量标准及相关要求。制药用水应至少采用饮用水。
2.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
3.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计安装应避免死角、盲管。
4.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物滋生。
5.应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
6.应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。
二、纯化水的制备
（一）纯化水的制备方法
（二）纯化水的质量要求
（一）纯化水的制备方法
1、离子交换法
原理：通过阴、阳离子交换树脂上的极性基团分别与水中存在的各种阴、阳离子进行交换，达到纯化水的目的。
（一）纯化水的制备方法
2、电渗析法
电渗析法在外加电场作用下，利用离子定向迁移及交换膜的选择透过性而设计的，即阳离子交换膜装在阴极端，显示强烈的负电场，只允许阳离子通过；阴离子交换膜装在阳极端，显示强烈的正电场，只允许阴离子通过。
电渗析法较离子离子交换法经济、节约酸碱，但制得的水纯度不高。
当原水含盐量高达3000mg/L，用离子交换法制备纯化水则树脂会很快老化，此时电渗析法比较适用。
（一）纯化水的制备方法
3、反渗透法
反渗透法是在浓溶液一侧施加一个大于渗透压的压力，通过反渗透膜将溶液中的待分离物隔离在浓溶液一侧，纯水则顺利进入稀溶液一侧，从而达到盐、水分离。
反渗透法具有效率高、常温操作、无残留不腐蚀、设备体积小、操作工艺简单、耗能低的特点。
但一般情况下一级反渗透装置除去氯离子的能力达不到药典要求，故常在反渗透装置后面加上混合树脂柱，以使氯离子的含量达到药典要求。
1.醋酸纤维素膜
2.聚酰胺膜
纯水
盐溶液
施加的外压力
酸碱度
电导率
亚硝酸盐
易氧化物
微生物限度
总有机碳
（二）纯化水的质量要求
按照2015年版《中国药典》
纯化水项下的各项检查方法检查应符合规定
硝酸盐
氨
重金属
不挥发物
三、注射用水的制备
（一）注射用水的制备方法及设备
（二）注射用水的质量要求
（三）注射用水的储存要求
（一）注射用水的制备方法及设备
蒸馏法是制备注射用水最经典的方法。
多效蒸馏水器
常用设备：多效蒸馏水器
气压式蒸馏水器（少用）
塔式蒸馏水器（目前已停止使用）
（一）注射用水的制备方法及设备
多效蒸馏水器结构：蒸馏塔、冷凝器及控制元件等。
以三效蒸馏水器为例介绍原理：
一效塔内的纯化水经高压蒸汽加热迅速蒸发，蒸发的蒸汽作为热源进入二效塔加热室，二效塔内纯化水被蒸发产生的蒸汽作为三效塔的热源。二效塔、三效塔的加热蒸汽（作为热源的蒸汽）被冷凝后生成的蒸馏水与三效塔内蒸汽冷凝后生成的蒸馏水汇集于收集器，即为制得的注射用水。
多效蒸馏水器具有耗能低、质量优、产量高等特点，实际生产中多选用四效以上的蒸馏水机。
pH值
氨
硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物和重金属
细菌内毒素
微生物限度
（二）注射用水的质量要求
按照2015年版《中国药典》
注射用水项下的各项检查方法检查应符合规定。
（三）注射用水的储存要求
①注射用水的储存应能防止微生物的滋生和污染；
②储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；
③储存应采用70℃以上保温循环；
④一般药品生产用注射用水储存时间不超过12小时；
⑤生物制品生产用注射用水储存时间不超过6小时，但若制备后4小时内灭菌则72小时内可使用。
谢 谢

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